Fotoféresis extracorpórea (ECP) después del trasplante de pulmón
21 de agosto de 2024 actualizado por: Peter Jaksch, Priv.Doz. Dr., Medical University of Vienna
Uso profiláctico de la fotoféresis extracorpórea (FEC) después del trasplante de pulmón
El propósito de este estudio es investigar el uso de ECP para pacientes trasplantados de pulmón para reducir la aparición de rechazo agudo y crónico e infección por CMV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intención del estudio planificado es el uso de ECP como una forma de tratamiento de inducción en combinación con la terapia inmunosupresora estándar (IST). Se investigarán dos cohortes aleatorias (cada grupo de 31 pacientes), todas las palmaditas con EPOC: grupo A ECP con triple IST estándar versus grupo B solo con IST.
Los criterios de valoración son la incidencia de episodios de rechazo agudo (alrededor del 30-40 % de incidencia en el primer año) y el desarrollo de disfunción crónica temprana del injerto (CLAD). Otros parámetros a investigar son el número de complicaciones infecciosas por CMV.
Paralelamente a los parámetros clínicos, se realizará una investigación de la prueba inmunológica para obtener una mejor comprensión de los mecanismos de la ECP en el sistema inmunitario. Se analizará la dinámica de Tregs y células dendríticas para comparar la influencia de ECP frente a IST estándar en estos parámetros.
El funcionamiento de la ECP sigue siendo una pregunta pendiente, pero parece modular la respuesta inmunitaria tal vez influyendo en las Treg y la apoptosis de los linfocitos T regulados al alza.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a primer trasplante de pulmón
- Enfermedad de base del paciente EPOC
- Hombre o mujer ser mayor de 18 años
- Los pacientes (hombres y mujeres) deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante el período de tratamiento de 3 meses y 3 meses después.
- Los pacientes deben tener un peso corporal de más de 40 kg.
- Los pacientes deben tener un recuento de plaquetas superior a 20.000/cmm
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de comprender el propósito y los riesgos del estudio y deben firmar una declaración de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Trasplante de órganos previo
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
- Pacientes con hipersensibilidad o alergia a los productos de heparina y citrato
- Pacientes que no pueden tolerar los cambios de volumen extracorpóreo asociados con el tratamiento de ECP debido a la presencia de cualquiera de las siguientes condiciones: insuficiencia cardíaca congestiva no compensada, edema pulmonar, insuficiencia renal o insuficiencia hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ECP con triple IS estándar
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Los pacientes asignados al grupo ECP reciben tratamientos mediante el sistema de fotoféresis THERAKOS ® CELLEX ® (Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) con acceso de aguja única o doble.
Durante el procesamiento leucaferético, se procesan 1500 ml de sangre completa y las células mononucleares de sangre periférica (MCN) se separan mediante centrifugación y se recogen en la capa leucocitaria.
Se añade 8-metoxipsoraleno (Uvadex®, Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) en una dosis de 20 μg/ml a la bolsa de recogida de MNC y las células se irradian con luz ultravioleta A (1,5 J/cm2) en una película de 1 mm de espesor a través de una placa de fotoactivación.
Después de la exposición de las células a la luz ultravioleta, la capa leucocitaria se reinfunde al paciente.
Otros nombres:
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Comparador activo: IS triple estándar
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Los pacientes asignados al grupo ECP reciben tratamientos mediante el sistema de fotoféresis THERAKOS ® CELLEX ® (Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) con acceso de aguja única o doble.
Durante el procesamiento leucaferético, se procesan 1500 ml de sangre completa y las células mononucleares de sangre periférica (MCN) se separan mediante centrifugación y se recogen en la capa leucocitaria.
Se añade 8-metoxipsoraleno (Uvadex®, Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) en una dosis de 20 μg/ml a la bolsa de recogida de MNC y las células se irradian con luz ultravioleta A (1,5 J/cm2) en una película de 1 mm de espesor a través de una placa de fotoactivación.
Después de la exposición de las células a la luz ultravioleta, la capa leucocitaria se reinfunde al paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final compuesto
Periodo de tiempo: 24 meses
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la incidencia de ACR de alto grado, infección por citomegalovirus (CMV) o CLAD
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de ACR y de bronquiolitis linfocítica (LB)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Frecuencia de ACR y de bronquiolitis linfocítica (LB)
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24 meses
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Incidencia de infecciones tratadas clínicamente.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia de infecciones tratadas clínicamente.
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24 meses
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Detección de ADN de CMV en plasma.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Detección de ADN de CMV en plasma.
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24 meses
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Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 36 meses
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Supervivencia del paciente
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36 meses
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Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 36 meses
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Supervivencia del injerto
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36 meses
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Incidencia de anticuerpos específicos del donante de novo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia de anticuerpos específicos del donante de novo
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24 meses
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Número de episodios de RAM
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de episodios de RAM
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24 meses
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Incidencia de CLAD
Periodo de tiempo: 36 meses
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Incidencia de CLAD
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECP-LUTX V 3.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Evaluar la seguridad y la eficacia de la ECP además de una terapia inmunosupresora triple estándar que consta de tacrolimus (Tac), micofenolato mofetil (MMF) y corticosteroides para la prevención de episodios de rechazo agudo en receptores de trasplante de pulmón.
Marco de tiempo para compartir IPD
dentro de los próximos 6 meses
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .