Extrakorporeal fotoferes (ECP) efter lungtransplantation
21 augusti 2024 uppdaterad av: Peter Jaksch, Priv.Doz. Dr., Medical University of Vienna
Profylaktisk användning av extrakorporeal fotoferes (ECP) efter lungtransplantation
Syftet med denna studie är att undersöka användningen av ECP för lungtransplanterade patienter för att minska förekomsten av akut och kronisk avstötning och CMV-infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Avsikten med den planerade studien är att använda ECP som en form av induktionsbehandling i kombination med standard immunsuppressiv terapi (IST). Två randomiserade kohorter (varje grupp 31 patienter), alla klappar med KOL, kommer att undersökas - grupp A ECP med standard trippel IST vs grupp B bara med IST.
Endpoints är förekomsten av akuta avstötningsepisoder (cirka 30-40 % incidens inom det första året) och utvecklingen av tidig kronisk allograftdysfunktion (CLAD). Ytterligare parametrar som ska undersökas är antalet CMV-infektiösa komplikationer.
Parallellt med de kliniska parametrarna och utredning av immunologiska tester kommer att utföras för att få en bättre inblick i mekanismerna för ECP på immunsystemet. Dynamiken hos Tregs och dentritiska celler kommer att analyseras för att jämföra inverkan av ECP vs standard IST på dessa parametrar.
Hur ECP fungerar är fortfarande en oavgjord fråga men det verkar modulera immunsvaret kanske genom att påverka Tregs och apoptos av uppreglerade T-lymfocyter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår första lungtransplantation
- Patient underliggande sjukdom KOL
- Man eller kvinna vara 18 år eller äldre
- Patienter (män och kvinnor) måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod under behandlingsperioden på 3 månader och 3 månader efteråt
- Patienter måste ha en kroppsvikt över 40 kg
- Patienter måste ha ett trombocytantal över 20 000/cm
- Patienterna måste vara villiga och kapabla att förstå syftet med och riskerna med studien och måste underteckna ett meddelande om informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare organtransplantation
- Kvinnor som är gravida och/eller ammar
- Patienter med överkänslighet eller allergi mot både heparin- och citratprodukter
- Patienter som inte kan tolerera extrakorporeala volymförskjutningar i samband med ECP-behandling på grund av närvaron av något av följande tillstånd: okompenserad kronisk hjärtsvikt, lungödem, njursvikt eller leversvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ECP med standard trippel IS
|
Patienter som hänförs till ECP-gruppen får behandlingar med hjälp av THERAKOS ® CELLEX ® Photopheresis System (Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) med antingen dubbel- eller enkelnålsåtkomst.
Under den leukaferetiska behandlingen bearbetas 1500 ml helblod och perifera mononukleära blodceller (MCN) separeras genom centrifugering och samlas upp i buffy coat.
8-metoxipsoralen (Uvadex®, Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) i en dos av 20 μg/ml tillsätts till MNC-uppsamlingspåsen och cellerna bestrålas med ultraviolett A-ljus (1,5 J/cm2) i en 1 mm tjock film genom en fotoaktiveringsplatta.
Efter exponering av cellerna för det ultravioletta ljuset återinfunderas buffy coaten i patienten.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: standard trippel IS
|
Patienter som hänförs till ECP-gruppen får behandlingar med hjälp av THERAKOS ® CELLEX ® Photopheresis System (Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) med antingen dubbel- eller enkelnålsåtkomst.
Under den leukaferetiska behandlingen bearbetas 1500 ml helblod och perifera mononukleära blodceller (MCN) separeras genom centrifugering och samlas upp i buffy coat.
8-metoxipsoralen (Uvadex®, Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) i en dos av 20 μg/ml tillsätts till MNC-uppsamlingspåsen och cellerna bestrålas med ultraviolett A-ljus (1,5 J/cm2) i en 1 mm tjock film genom en fotoaktiveringsplatta.
Efter exponering av cellerna för det ultravioletta ljuset återinfunderas buffy coaten i patienten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt slutpunkt
Tidsram: 24 månader
|
förekomsten av höggradig ACR, cytomegalovirus (CMV) infektion eller CLAD
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av ACR och lymfocytisk bronkiolit (LB)
Tidsram: 24 månader
|
Frekvens av ACR och lymfocytisk bronkiolit (LB)
|
24 månader
|
|
Förekomst av kliniskt behandlade infektioner
Tidsram: 24 månader
|
Förekomst av kliniskt behandlade infektioner
|
24 månader
|
|
Detektion av plasma CMV DNA
Tidsram: 24 månader
|
Detektion av plasma CMV DNA
|
24 månader
|
|
Patientöverlevnad
Tidsram: 36 månader
|
Patientöverlevnad
|
36 månader
|
|
Transplantat överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
Transplantat överlevnad
|
36 månader
|
|
Förekomst av de-novo donatorspecifika antikroppar
Tidsram: 24 månader
|
Förekomst av de-novo donatorspecifika antikroppar
|
24 månader
|
|
Antal AMR-avsnitt
Tidsram: 24 månader
|
Antal AMR-avsnitt
|
24 månader
|
|
Förekomst av CLAD
Tidsram: 36 månader
|
Förekomst av CLAD
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2023
Första postat (Faktisk)
9 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECP-LUTX V 3.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Att utvärdera säkerheten och effekten av ECP utöver en standard trippel immunsuppressiv terapi bestående av Takrolimus (Tac), Mycophenolate Mofetile (MMF) och kortikosteroider för att förebygga episoder av akut avstötning hos lungtransplanterade.
Tidsram för IPD-delning
inom de närmaste 6 månaderna
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .