Fotofereza pozaustrojowa (ECP) po przeszczepie płuc
21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Peter Jaksch, Priv.Doz. Dr., Medical University of Vienna
Profilaktyczne zastosowanie pozaustrojowej fotoferezy (ECP) po przeszczepieniu płuc
Celem tego badania jest zbadanie zastosowania ECP u pacjentów po przeszczepie płuc w celu zmniejszenia występowania ostrego i przewlekłego odrzucenia oraz zakażenia CMV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem planowanego badania jest wykorzystanie ECP jako formy leczenia indukcyjnego w połączeniu ze standardową terapią immunosupresyjną (IST). Zbadane zostaną dwie randomizowane kohorty (każda grupa 31 pacjentów), wszyscy chorzy na POChP - grupa A ECP ze standardowym potrójnym IST w porównaniu z grupą B tylko z IST.
Punktami końcowymi są częstość występowania ostrych epizodów odrzucania przeszczepu (około 30-40% przypadków w ciągu pierwszego roku) oraz rozwój wczesnej przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu (CLAD). Dalsze parametry, które należy zbadać, to liczba powikłań związanych z zakażeniem CMV.
Równolegle z parametrami klinicznymi i badaniami immunologicznymi zostaną przeprowadzone testy, aby uzyskać lepszy wgląd w mechanizmy ECP w układzie odpornościowym. Dynamika Treg i komórek dendrytycznych zostanie przeanalizowana w celu porównania wpływu ECP ze standardową IST na te parametry.
To, jak działa ECP, jest wciąż nierozstrzygniętą kwestią, ale wydaje się, że moduluje odpowiedź immunologiczną, być może poprzez wpływ na Treg i apoptozę limfocytów T z regulacją w górę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani pierwszej transplantacji płuc
- Choroba podstawowa pacjenta POChP
- Mężczyzna lub kobieta mają ukończone 18 lat
- Pacjenci (mężczyźni i kobiety) muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez okres leczenia wynoszący 3 miesiące i 3 miesiące później
- Pacjenci muszą mieć masę ciała powyżej 40 kg
- Pacjenci muszą mieć liczbę płytek krwi powyżej 20 000/cmm
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do zrozumienia celu i ryzyka badania oraz muszą podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie
Kryteria wyłączenia:
- Przeszczep narządów w przeszłości
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
- Pacjenci z nadwrażliwością lub alergią zarówno na heparynę, jak i produkty cytrynianowe
- Pacjenci, którzy nie tolerują pozaustrojowych zmian objętości związanych z leczeniem ECP z powodu obecności któregokolwiek z następujących stanów: niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, obrzęk płuc, niewydolność nerek lub niewydolność wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ECP ze standardowym potrójnym IS
|
Pacjenci zaliczeni do grupy ECP są leczeni za pomocą Systemu Fotoferezy THERAKOS ® CELLEX ® (Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) z dostępem dwu- lub jednoigłowym.
Podczas obróbki leukaferetycznej przetwarza się 1500 ml krwi pełnej, a komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (MCN) oddziela się przez wirowanie i zbiera w kożuszku leukocytarnym.
Do worka zbierającego MNC dodaje się 8-metoksypsoralen (Uvadex®, Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) w dawce 20 µg/ml i komórki naświetla się światłem ultrafioletowym A (1,5 J/cm2) w błonie o grubości 1 mm płytka fotoaktywacyjna.
Po wystawieniu komórek na działanie światła ultrafioletowego, pacjentowi ponownie wprowadza się kożuszek leukocytarny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: standardowy potrójny IS
|
Pacjenci zaliczeni do grupy ECP są leczeni za pomocą Systemu Fotoferezy THERAKOS ® CELLEX ® (Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) z dostępem dwu- lub jednoigłowym.
Podczas obróbki leukaferetycznej przetwarza się 1500 ml krwi pełnej, a komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (MCN) oddziela się przez wirowanie i zbiera w kożuszku leukocytarnym.
Do worka zbierającego MNC dodaje się 8-metoksypsoralen (Uvadex®, Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) w dawce 20 µg/ml i komórki naświetla się światłem ultrafioletowym A (1,5 J/cm2) w błonie o grubości 1 mm płytka fotoaktywacyjna.
Po wystawieniu komórek na działanie światła ultrafioletowego, pacjentowi ponownie wprowadza się kożuszek leukocytarny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
częstość występowania ACR wysokiego stopnia, zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) lub CLAD
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość ACR i limfocytowego zapalenia oskrzelików (LB)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstotliwość ACR i limfocytowego zapalenia oskrzelików (LB)
|
24 miesiące
|
|
Częstość występowania leczonych klinicznie infekcji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość występowania leczonych klinicznie infekcji
|
24 miesiące
|
|
Wykrywanie DNA CMV w osoczu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wykrywanie DNA CMV w osoczu
|
24 miesiące
|
|
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Przeżycie pacjenta
|
36 miesięcy
|
|
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Przeżycie przeszczepu
|
36 miesięcy
|
|
Występowanie przeciwciał swoistych dla dawcy de novo
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Występowanie przeciwciał swoistych dla dawcy de novo
|
24 miesiące
|
|
Liczba odcinków AMR
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba odcinków AMR
|
24 miesiące
|
|
Częstość występowania CLAD
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Częstość występowania CLAD
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECP-LUTX V 3.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ECP jako dodatku do standardowej potrójnej terapii immunosupresyjnej składającej się z takrolimusu (Tac), mykofenolanu mofetylu (MMF) i kortykosteroidów w zapobieganiu epizodom ostrego odrzucenia przeszczepu u biorców przeszczepów płuc.
Ramy czasowe udostępniania IPD
w ciągu najbliższych 6 miesięcy
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .