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Extrakorporale Photopherese (ECP) nach Lungentransplantation

21. August 2024 aktualisiert von: Peter Jaksch, Priv.Doz. Dr., Medical University of Vienna

Prophylaktischer Einsatz von extrakorporaler Photopherese (ECP) nach Lungentransplantation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung von ECP bei lungentransplantierten Patienten zu untersuchen, um das Auftreten von akuten und chronischen Abstoßungsreaktionen und CMV-Infektionen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der geplanten Studie ist der Einsatz von ECP als Form der Induktionstherapie in Kombination mit einer Standard-Immunsuppressionstherapie (IST). Zwei randomisierte Kohorten (jede Gruppe 31 Patienten), alle Patienten mit COPD, werden untersucht – Gruppe A ECP mit Standard-Triple-IST vs. Gruppe B nur mit IST.

Endpunkte sind die Inzidenz akuter Abstoßungsepisoden (ca. 30-40 % Inzidenz innerhalb des ersten Jahres) und die Entwicklung einer frühen chronischen Allograft-Dysfunktion (CLAD). Weitere zu untersuchende Parameter sind die Anzahl CMV-infektiöser Komplikationen.

Parallel zu den klinischen Parametern und Untersuchungen werden immunologische Tests durchgeführt, um einen besseren Einblick in die Mechanismen der ECP auf das Immunsystem zu erhalten. Die Dynamik von Tregs und dentritischen Zellen wird analysiert, um den Einfluss von ECP vs. Standard-IST auf diese Parameter zu vergleichen.

Wie ECP funktioniert, ist noch offen, aber es scheint die Immunantwort zu modulieren, vielleicht durch Beeinflussung von Tregs und Apoptose von hochregulierten T-Lymphozyten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer ersten Lungentransplantation unterziehen
  • Grunderkrankung des Patienten COPD
  • Männlich oder weiblich müssen 18 Jahre oder älter sein
  • Die Patienten (männlich und weiblich) müssen zustimmen, während der Behandlungsdauer von 3 Monaten und 3 Monate danach eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Die Patienten müssen ein Körpergewicht von mehr als 40 kg haben
  • Die Patienten müssen eine Thrombozytenzahl von mehr als 20.000/cm haben
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, und müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Organtransplantation
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Patienten mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Heparin- und Citratprodukte
  • Patienten, die außerstande sind, extrakorporale Volumenverschiebungen im Zusammenhang mit der ECP-Behandlung zu tolerieren, weil eine der folgenden Erkrankungen vorliegt: unkompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungenödem, Nierenversagen oder Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ECP mit Standard-Triple-IS
Gerät: ECP (Extrakorporales Photopheresesystem)
Patienten, die der ECP-Gruppe zugeordnet sind, erhalten Behandlungen mittels des THERAKOS ® CELLEX ® Photopheresis System (Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) mit entweder Doppel- oder Einzelnadelzugang. Während der leukapheretischen Verarbeitung werden 1500 ml Vollblut verarbeitet und periphere mononukleäre Blutzellen (MCNs) werden durch Zentrifugation abgetrennt und im Leukozytenfilm gesammelt. 8-Methoxypsoralen (Uvadex®, Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) wird in einer Dosis von 20 μg/ml in den MNC-Sammelbeutel gegeben und die Zellen werden mit ultraviolettem A-Licht (1,5 J/cm2) in einem 1 mm dicken Film durchstrahlt eine Photoaktivierungsplatte. Nachdem die Zellen dem ultravioletten Licht ausgesetzt wurden, wird dem Patienten das Buffy Coat erneut infundiert.
Andere Namen:
  • 8-Methoxypsoralen
Aktiver Komparator: Standard-Triple-IS
Gerät: ECP (Extrakorporales Photopheresesystem)
Patienten, die der ECP-Gruppe zugeordnet sind, erhalten Behandlungen mittels des THERAKOS ® CELLEX ® Photopheresis System (Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) mit entweder Doppel- oder Einzelnadelzugang. Während der leukapheretischen Verarbeitung werden 1500 ml Vollblut verarbeitet und periphere mononukleäre Blutzellen (MCNs) werden durch Zentrifugation abgetrennt und im Leukozytenfilm gesammelt. 8-Methoxypsoralen (Uvadex®, Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) wird in einer Dosis von 20 μg/ml in den MNC-Sammelbeutel gegeben und die Zellen werden mit ultraviolettem A-Licht (1,5 J/cm2) in einem 1 mm dicken Film durchstrahlt eine Photoaktivierungsplatte. Nachdem die Zellen dem ultravioletten Licht ausgesetzt wurden, wird dem Patienten das Buffy Coat erneut infundiert.
Andere Namen:
  • 8-Methoxypsoralen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 24 Monate
die Inzidenz von hochgradigem ACR, Cytomegalovirus (CMV)-Infektion oder CLAD
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von ACR und lymphatischer Bronchiolitis (LB)
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit von ACR und lymphatischer Bronchiolitis (LB)
24 Monate
Inzidenz klinisch behandelter Infektionen
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz klinisch behandelter Infektionen
24 Monate
Nachweis von Plasma-CMV-DNA
Zeitfenster: 24 Monate
Nachweis von Plasma-CMV-DNA
24 Monate
Patientenüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
Patientenüberleben
36 Monate
Überleben des Transplantats
Zeitfenster: 36 Monate
Überleben des Transplantats
36 Monate
Inzidenz von De-novo-Spender-spezifischen Antikörpern
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz von De-novo-Spender-spezifischen Antikörpern
24 Monate
Anzahl der AMR-Episoden
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der AMR-Episoden
24 Monate
Inzidenz von CLAD
Zeitfenster: 36 Monate
Inzidenz von CLAD
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECP-LUTX V 3.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ECP zusätzlich zu einer dreifachen immunsuppressiven Standardtherapie bestehend aus Tacrolimus (Tac), Mycophenolatmofetil (MMF) und Kortikosteroiden zur Vorbeugung akuter Abstoßungsepisoden bei Lungentransplantatempfängern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb der nächsten 6 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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