Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal fotoferese (ECP) efter lungetransplantation

21. august 2024 opdateret af: Peter Jaksch, Priv.Doz. Dr., Medical University of Vienna

Profylaktisk brug af ekstrakorporal fotoferese (ECP) efter lungetransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​ECP til lungetransplanterede patienter for at reducere forekomsten af ​​akut og kronisk afstødning og CMV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hensigten med det planlagte studie er brugen af ​​ECP som en form for induktionsbehandling i kombination med standard immunsuppressiv terapi (IST). To randomiserede kohorter (hver gruppe 31 patienter), alle klap med KOL, vil blive undersøgt - gruppe A ECP med standard triple IST vs gruppe B blot med IST.

Endpoints er forekomsten af ​​akutte afstødningsepisoder (ca. 30-40 % forekomst inden for det første år) og udviklingen af ​​tidlig kronisk allograft dysfunktion (CLAD). Yderligere parametre, der skal undersøges, er antallet af CMV-infektiøse komplikationer.

Parallelt med de kliniske parametre vil der blive udført undersøgelse af immunologisk test for at få et bedre indblik i ECPs mekanismer på immunsystemet. Dynamikken af ​​Tregs og dentritiske celler vil blive analyseret for at sammenligne indflydelsen af ​​ECP vs standard IST på disse parametre.

Hvordan ECP virker, er stadig et spørgsmål, der verserer, men det ser ud til at modulere immunresponset måske via påvirkning af Tregs og apoptose af opregulerede T-lymfocytter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår første lungetransplantation
  • Patient underliggende sygdom KOL
  • Mand eller kvinde være 18 år eller ældre
  • Patienter (mænd og kvinder) skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode i behandlingsperioden på 3 måneder og 3 måneder derefter
  • Patienter skal have en kropsvægt på mere end 40 kg
  • Patienter skal have et blodpladetal på mere end 20.000/cmm
  • Patienterne skal være villige og i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og skal underskrive en erklæring om informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere organtransplantation
  • Kvinder, der er gravide og/eller ammer
  • Patienter med overfølsomhed eller allergi over for både heparin- og citratprodukter
  • Patienter, der ikke er i stand til at tolerere ekstrakorporale volumenforskydninger forbundet med ECP-behandling på grund af tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende tilstande: ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens, lungeødem, nyresvigt eller leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ECP med standard triple IS
Enhed: ECP (Extracorporeal Photopheresis System)
Patienter, der er tilknyttet ECP-gruppen, modtager behandlinger ved hjælp af THERAKOS ® CELLEX ® Photopheresis System (Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) med enten dobbelt- eller enkeltnålsadgang. Under den leukafæretiske behandling behandles 1500 ml fuldblod, og mononukleære celler fra perifert blod (MCN'er) adskilles ved centrifugering og opsamles i buffy coat. 8-methoxypsoralen (Uvadex®, Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) i en dosis på 20 μg/ml tilsættes til MNC-opsamlingsposen, og cellerne bestråles med ultraviolet A-lys (1,5 J/cm2) i en 1 mm tyk film gennem en fotoaktiveringsplade. Efter at cellerne er blevet udsat for det ultraviolette lys, genindføres buffy coaten i patienten.
Andre navne:
  • 8-Methoxypsoralen
Aktiv komparator: standard triple IS
Enhed: ECP (Extracorporeal Photopheresis System)
Patienter, der er tilknyttet ECP-gruppen, modtager behandlinger ved hjælp af THERAKOS ® CELLEX ® Photopheresis System (Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) med enten dobbelt- eller enkeltnålsadgang. Under den leukafæretiske behandling behandles 1500 ml fuldblod, og mononukleære celler fra perifert blod (MCN'er) adskilles ved centrifugering og opsamles i buffy coat. 8-methoxypsoralen (Uvadex®, Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) i en dosis på 20 μg/ml tilsættes til MNC-opsamlingsposen, og cellerne bestråles med ultraviolet A-lys (1,5 J/cm2) i en 1 mm tyk film gennem en fotoaktiveringsplade. Efter at cellerne er blevet udsat for det ultraviolette lys, genindføres buffy coaten i patienten.
Andre navne:
  • 8-Methoxypsoralen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt
Tidsramme: 24 måneder
forekomsten af ​​højgradig ACR, cytomegalovirus (CMV) infektion eller CLAD
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ACR og af lymfocytisk bronchiolitis (LB)
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed af ACR og af lymfocytisk bronchiolitis (LB)
24 måneder
Forekomst af klinisk behandlede infektioner
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af klinisk behandlede infektioner
24 måneder
Påvisning af plasma CMV DNA
Tidsramme: 24 måneder
Påvisning af plasma CMV DNA
24 måneder
Patient overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Patient overlevelse
36 måneder
Podeoverlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Podeoverlevelse
36 måneder
Forekomst af de-novo donorspecifikke antistoffer
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af de-novo donorspecifikke antistoffer
24 måneder
Antal AMR-episoder
Tidsramme: 24 måneder
Antal AMR-episoder
24 måneder
Forekomst af CLAD
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst af CLAD
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECP-LUTX V 3.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ECP ud over en standard tripel immunosuppressiv behandling bestående af Tacrolimus (Tac), Mycophenolate Mofetile (MMF) og kortikosteroider til forebyggelse af episoder med akut afstødning hos lungetransplanterede modtagere.

IPD-delingstidsramme

inden for de næste 6 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af lungetransplantation

Kliniske forsøg med ECP (Extracorporeal Photopheresis System)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner