Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehonulkoinen fotofereesi (ECP) keuhkonsiirron jälkeen

tiistai 31. tammikuuta 2023 päivittänyt: Peter Jaksch, Priv.Doz. Dr., Medical University of Vienna

Kehonulkoisen fotofereesin (ECP) profylaktinen käyttö keuhkonsiirron jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ECP:n käyttöä keuhkosiirtopotilailla akuutin ja kroonisen hyljintäreaktion ja CMV-infektion vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnitellun tutkimuksen tarkoituksena on käyttää ECP:tä induktiohoitona yhdessä tavanomaisen immunosuppressiivisen hoidon (IST) kanssa. Kaksi satunnaistettua kohorttia (jossakin ryhmässä 31 potilasta), kaikki keuhkoahtaumatautia sairastavat potilaat, tutkitaan - A-ryhmän ECP, jolla on standardi kolminkertainen IST, vs. ryhmä B, jolla on pelkkä IST.

Päätepisteitä ovat akuuttien hylkimisjaksojen ilmaantuvuus (noin 30–40 %:n ilmaantuvuus ensimmäisen vuoden aikana) ja varhaisen kroonisen allograftin toimintahäiriön (CLAD) kehittyminen. Muita tutkittavia parametreja ovat CMV-tarttuvien komplikaatioiden lukumäärä.

Samanaikaisesti kliinisten parametrien ja immunologisen testin kanssa tehdään tutkimus, jotta saadaan parempi käsitys immuunijärjestelmän ECP:n mekanismeista. Tregien ja dentriittisolujen dynamiikkaa analysoidaan vertaamaan ECP:n ja standardin IST:n vaikutusta näihin parametreihin.

ECP:n toiminta on edelleen vireillä oleva kysymys, mutta se näyttää moduloivan immuunivastetta ehkä vaikuttamalla Tregiin ja säädeltyjen T-lymfosyyttien apoptoosiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään ensimmäinen keuhkonsiirto
  • Potilaan perussairaus COPD
  • Mies tai nainen on vähintään 18-vuotias
  • Potilaiden (miesten ja naisten) on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 3 kuukauden ja 3 kuukauden hoitojakson jälkeen.
  • Potilaiden painon tulee olla yli 40 kg
  • Potilaiden verihiutaleiden määrän tulee olla yli 20 000/cm
  • Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus ja riskit, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi elinsiirto
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia sekä hepariini- että sitraattituotteille
  • Potilaat, jotka eivät siedä ECP-hoitoon liittyviä kehonulkoisia tilavuuden muutoksia johtuen jostakin seuraavista tiloista: kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, keuhkopöhö, munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ECP tavallisella kolminkertaisella IST:llä
Laite: ECP (Extracorporeal Photopheresis System)
Kun solut on ympätty UVADE:llä, buffy coat/plasmasuspensio säteilytetään ultravioletti-A-valolla ja infusoidaan takaisin potilaaseen.
Muut nimet:
  • 8-Methoxypsoralen extracopraeal
ACTIVE_COMPARATOR: vakio kolminkertainen IST
Laite: ECP (Extracorporeal Photopheresis System)
Kun solut on ympätty UVADE:llä, buffy coat/plasmasuspensio säteilytetään ultravioletti-A-valolla ja infusoidaan takaisin potilaaseen.
Muut nimet:
  • 8-Methoxypsoralen extracopraeal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
akuutti solujen hylkiminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
potilaat, joilla on akuutti hylkimisreaktio, biopsia todistettu ISHLT-asteella > 1 histologialla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECP-LUTX V 3.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Arvioida ECP:n turvallisuutta ja tehoa tavallisen kolminkertaisen immunosuppressiivisen hoidon lisäksi, joka koostuu takrolimuusista (Tac), mycophenolate mofetilesta (MMF) ja kortikosteroideista akuutin hyljintäjakson ehkäisyyn keuhkonsiirtopotilailla.

IPD-jaon aikakehys

seuraavan 6 kuukauden aikana

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkonsiirron hylkääminen

Kliiniset tutkimukset ECP (Extracorporeal Photopheresis System)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa