Kehonulkoinen fotofereesi (ECP) keuhkonsiirron jälkeen
keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Peter Jaksch, Priv.Doz. Dr., Medical University of Vienna
Kehonulkoisen fotofereesin (ECP) profylaktinen käyttö keuhkonsiirron jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ECP:n käyttöä keuhkosiirtopotilailla akuutin ja kroonisen hyljintäreaktion ja CMV-infektion vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitellun tutkimuksen tarkoituksena on käyttää ECP:tä induktiohoitona yhdessä tavanomaisen immunosuppressiivisen hoidon (IST) kanssa. Kaksi satunnaistettua kohorttia (jossakin ryhmässä 31 potilasta), kaikki keuhkoahtaumatautia sairastavat potilaat, tutkitaan - A-ryhmän ECP, jolla on standardi kolminkertainen IST, vs. ryhmä B, jolla on pelkkä IST.
Päätepisteitä ovat akuuttien hylkimisjaksojen ilmaantuvuus (noin 30–40 %:n ilmaantuvuus ensimmäisen vuoden aikana) ja varhaisen kroonisen allograftin toimintahäiriön (CLAD) kehittyminen. Muita tutkittavia parametreja ovat CMV-tarttuvien komplikaatioiden lukumäärä.
Samanaikaisesti kliinisten parametrien ja immunologisen testin kanssa tehdään tutkimus, jotta saadaan parempi käsitys immuunijärjestelmän ECP:n mekanismeista. Tregien ja dentriittisolujen dynamiikkaa analysoidaan vertaamaan ECP:n ja standardin IST:n vaikutusta näihin parametreihin.
ECP:n toiminta on edelleen vireillä oleva kysymys, mutta se näyttää moduloivan immuunivastetta ehkä vaikuttamalla Tregiin ja säädeltyjen T-lymfosyyttien apoptoosiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ensimmäinen keuhkonsiirto
- Potilaan perussairaus COPD
- Mies tai nainen on vähintään 18-vuotias
- Potilaiden (miesten ja naisten) on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 3 kuukauden ja 3 kuukauden hoitojakson jälkeen.
- Potilaiden painon tulee olla yli 40 kg
- Potilaiden verihiutaleiden määrän tulee olla yli 20 000/cm
- Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus ja riskit, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi elinsiirto
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia sekä hepariini- että sitraattituotteille
- Potilaat, jotka eivät siedä ECP-hoitoon liittyviä kehonulkoisia tilavuuden muutoksia johtuen jostakin seuraavista tiloista: kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, keuhkopöhö, munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ECP tavallisella kolminkertaisella IS:llä
|
ECP-ryhmään kuuluvat potilaat saavat hoitoja THERAKOS ® CELLEX ® Photopheresis System -järjestelmän (Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) avulla joko kaksois- tai yksineulaisella pääsyllä.
Leukafereettisen prosessoinnin aikana käsitellään 1500 ml kokoverta ja perifeerisen veren mononukleaarisolut (MCN:t) erotetaan sentrifugoimalla ja kerätään buffy coat -kalvoon.
8-metoksipsoraleenia (Uvadex®, Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) annoksena 20 μg/ml lisätään MNC-keräyspussiin ja soluja säteilytetään ultravioletti-A-valolla (1,5 J/cm2) 1 mm:n paksuisessa kalvossa. valoaktivointilevy.
Kun solut altistetaan ultraviolettivalolle, buffy coat infusoidaan uudelleen potilaaseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: vakio kolminkertainen IS
|
ECP-ryhmään kuuluvat potilaat saavat hoitoja THERAKOS ® CELLEX ® Photopheresis System -järjestelmän (Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) avulla joko kaksois- tai yksineulaisella pääsyllä.
Leukafereettisen prosessoinnin aikana käsitellään 1500 ml kokoverta ja perifeerisen veren mononukleaarisolut (MCN:t) erotetaan sentrifugoimalla ja kerätään buffy coat -kalvoon.
8-metoksipsoraleenia (Uvadex®, Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) annoksena 20 μg/ml lisätään MNC-keräyspussiin ja soluja säteilytetään ultravioletti-A-valolla (1,5 J/cm2) 1 mm:n paksuisessa kalvossa. valoaktivointilevy.
Kun solut altistetaan ultraviolettivalolle, buffy coat infusoidaan uudelleen potilaaseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
korkea-asteisen ACR-, sytomegalovirus- (CMV)-infektion tai CLAD:n ilmaantuvuus
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACR:n ja lymfosyyttisen bronkioliitin (LB) esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ACR:n ja lymfosyyttisen bronkioliitin (LB) esiintymistiheys
|
24 kuukautta
|
|
Kliinisesti hoidettujen infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliinisesti hoidettujen infektioiden ilmaantuvuus
|
24 kuukautta
|
|
Plasman CMV-DNA:n havaitseminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Plasman CMV-DNA:n havaitseminen
|
24 kuukautta
|
|
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Potilaan selviytyminen
|
36 kuukautta
|
|
Siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Siirteen selviytyminen
|
36 kuukautta
|
|
De-novo luovuttajaspesifisten vasta-aineiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
De-novo luovuttajaspesifisten vasta-aineiden ilmaantuvuus
|
24 kuukautta
|
|
AMR-jaksojen määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
AMR-jaksojen määrä
|
24 kuukautta
|
|
CLADin esiintyvyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
CLADin esiintyvyys
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECP-LUTX V 3.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Arvioida ECP:n turvallisuutta ja tehoa tavallisen kolminkertaisen immunosuppressiivisen hoidon lisäksi, joka koostuu takrolimuusista (Tac), mycophenolate mofetilesta (MMF) ja kortikosteroideista akuutin hyljintäjakson ehkäisyyn keuhkonsiirtopotilailla.
IPD-jaon aikakehys
seuraavan 6 kuukauden aikana
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .