このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性固形および液体腫瘍用 PRO1160 (PRO1160-001)

2026年3月2日 更新者：Genmab

腎細胞がん（RCC）、鼻咽頭がん（NPC）、または非ホジキンリンパ腫（NHL）の患者におけるPRO1160の第1/2相試験

簡単な要約:

この研究では、副作用を含む安全性をテストし、固形腫瘍の参加者におけるPRO1160と呼ばれる薬の特性を決定します.

参加者は、固形腫瘍または液体がんが体内に広がっているか（転移性）、または手術で取り除くことができない（切除不能）。

この調査は 2 つの部分で構成されます。 研究のパート A では、PRO1160 を参加者に投与する量と頻度を調べます。 パート B では、パート A で見つかった用量とスケジュールを使用して、PRO1160 の安全性と、研究中の疾患の治療に有効かどうかを調べます。

腎細胞がん (RCC) 薬剤: PRO1160 第 1 相/第 2 相 上咽頭がん (NPC) 非ホジキンリンパ腫 (NHL)

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、腎細胞を含む選択された局所進行性/または転移性固形腫瘍および液体腫瘍を有する患者における PRO1160 の安全性、忍容性、PK、および抗腫瘍活性を評価するための、CD70 標的抗体薬物複合体である PRO1160 の第 1/2 相試験です。がん、鼻咽頭がんおよび非ホジキンリンパ腫。 この試験は、パート A: 用量漸増およびパート B: 用量拡大の 2 つのパートで構成されています。

パート A は、IV 注入による 21 日サイクルの 1 日目に PRO1160 の最大 7 用量レベルを評価できます。

パート B は、コホートあたり最大 20 人の患者からなる最大 4 つの異なるコホートにおけるパート A の安全性、忍容性、臨床 PK、PD、および活動データの包括的な分析に基づく用量レベルで開始されます。

患者は、疾患の進行、許容できない毒性、研究者の決定、同意の撤回、スポンサーによる研究の終了、妊娠、または死亡の最初のインスタンスまで、研究治療を受け続けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • The City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic - Euclid Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Nashville
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84119
        • START Mountain Cancer Center
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-

病理学的に確認された転移性または切除不能な固形悪性腫瘍（腎細胞がん、鼻咽頭がん、ステージ III または IV を含む） 非ホジキンリンパ腫RCC および NPC については RECIST v1.1、NHL については Lugano ごとにステータス 0 または 1 の測定可能な疾患

除外基準:

  • 抗CD70指向療法による以前の治療 3年以内の他の悪性腫瘍 活発なCNS転移（治療済み、安定したCNS転移は許容される） 2週間以内の制御不能なグレード3以上の感染 HBV、HCVまたはHIV陽性 14以内の強力なP450 CYP3A阻害剤の使用日 (用量漸増のみ) 追加のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Gen1160
Gen1160投与量のエスカレート用量および膨張部分の推奨第2条件での単剤療法。
生物学的：Gen1160
Gen1160のIV注入
他の名前：
  • Pro1160

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量のエスカレーション：治療に及ぶ有害事象を持つ参加者の数（TEAES）
時間枠：約1年まで
約1年まで
用量エスカレーション：用量制限毒性を持つ参加者の数（DLTS）
時間枠：28日
28日
拡張パーツAおよびB：客観的応答率（ORR）
時間枠：約1年まで
約1年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
線量エスカレーション：ORR
時間枠：約1年まで
約1年まで
用量のエスカレーション：疾病管理率（DCR）
時間枠：約1年まで
約1年まで
用量のエスカレーションと膨張パーツAおよびB：無増悪生存（PFS）
時間枠：約18か月まで
約18か月まで
用量のエスカレーションと拡張パーツAおよびB：客観的応答の期間（DOR）
時間枠：約1年まで
約1年まで
用量のエスカレーションと膨張パーツAおよびB：GEN1160関連分析物のピーク血漿濃度（CMAX）
時間枠：約1年まで
約1年まで
用量のエスカレーションと膨張パーツAおよびB：GEN1160関連分析物の最大濃度（TMAX）までの時間（TMAX）
時間枠：約1年まで
約1年まで
用量のエスカレーションと膨張パーツAおよびB：Gen1160関連分析物の最後の定量化可能な時点（AUC0-LAST）までの曲線下の面積
時間枠：約1年まで
約1年まで
用量のエスカレーションと膨張パーツAおよびB：抗皮膚抗体を持つ参加者の数（ADA）
時間枠：約1年まで
約1年まで
拡張パーツAおよびB：完全な応答（CR）レート
時間枠：約1年まで
約1年まで
拡張部品AおよびB：全生存（OS）
時間枠：約18か月まで
約18か月まで
拡張部品AおよびB：TEAESの参加者の数
時間枠：約1年まで
約1年まで
拡張パーツAおよびB：抗Gen1160抗体を持つ参加者の数
時間枠：約1年まで
約1年まで
拡張部品AおよびB：時間と応答（TTR）
時間枠：約1年まで
約1年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRO1160 の免疫原性
時間枠：治療終了まで、最長約1年
抗薬物抗体の評価
治療終了まで、最長約1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genmab

捜査官

  • スタディディレクター：Study Official、Genmab

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月15日

一次修了 (実際)

2025年11月5日

研究の完了 (実際)

2025年11月5日

試験登録日

最初に提出

2023年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月31日

最初の投稿 (実際)

2023年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO1160-001 (GCT1160-01)
  • CTR20231732 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials.org.cn)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する