Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PRO1160 für fortgeschrittene solide und flüssige Tumore (PRO1160-001)

2. März 2026 aktualisiert von: Genmab

Phase-1/2-Studie zu PRO1160 bei Patienten mit Nierenzellkarzinom (RCC), Nasopharynxkarzinom (NPC) oder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

Kurze Zusammenfassung:

Diese Studie wird die Sicherheit, einschließlich Nebenwirkungen, testen und die Eigenschaften eines Medikaments namens PRO1160 bei Teilnehmern mit soliden Tumoren bestimmen.

Die Teilnehmer haben einen soliden Tumor oder flüssigen Krebs, der sich im Körper ausgebreitet hat (metastasiert) oder nicht operativ entfernt werden kann (nicht resezierbar).

Diese Studie wird zwei Teile haben. Teil A der Studie wird herausfinden, wie viel und wie oft PRO1160 den Teilnehmern verabreicht werden sollte. Teil B wird die Dosis und den Zeitplan aus Teil A verwenden, um herauszufinden, wie sicher PRO1160 ist und ob es zur Behandlung der untersuchten Krankheiten wirkt.

Nierenzellkarzinom (RCC) Medikament: PRO1160 Phase 1/Phase 2 Nasopharynxkarzinom (NPC) Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1/2-Studie zu PRO1160, einem auf CD70 gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Antitumoraktivität von PRO1160 bei Patienten mit ausgewählten lokal fortgeschrittenen/oder metastasierten festen und flüssigen Tumoren, einschließlich Nierenzellen Karzinom, Nasopharynxkarzinom und Non-Hodgkin-Lymphom. Diese Studie besteht aus 2 Teilen, Teil A: Dosiseskalation und Teil B: Dosiserweiterung.

Teil A kann bis zu 7 Dosisstufen von PRO1160 an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus durch IV-Infusion bewerten.

Teil B wird mit einer Dosisstufe eingeleitet, die auf einer umfassenden Analyse der Sicherheits-, Verträglichkeits-, klinischen PK-, PD- und Aktivitätsdaten aus Teil A in bis zu 4 verschiedenen Kohorten mit bis zu 20 Patienten pro Kohorte basiert.

Die Patienten erhalten die Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität, Entscheidung des Prüfers, Widerruf der Einwilligung, Beendigung der Studie durch den Sponsor, Schwangerschaft oder Tod.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • The City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic - Euclid Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • START Mountain Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Pathologisch bestätigte metastasierte oder nicht resezierbare solide Malignität, einschließlich Nierenzellkarzinom, Nasopharynxkarzinom oder Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium III oder IV. Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach vorherigen systemischen Therapien, von denen bekannt ist, dass sie medizinischen Nutzen bringen. Bereitschaft zur Bereitstellung einer Tumorprobe (Archivgewebe oder frische Biopsie) ECOG-Leistung Status 0 oder 1 messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 für RCC und NPC und gemäß Lugano für NHL

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit einer gegen CD70 gerichteten Therapie andere Malignität innerhalb von 3 Jahren aktive ZNS-Metastasen (behandelte, stabile ZNS-Metastasen sind zulässig) unkontrollierte Infektion Grad 3 oder höher innerhalb von 2 Wochen positiv für HBV, HCV oder HIV Anwendung eines starken P450-CYP3A-Inhibitors innerhalb von 14 Jahren Tagen (nur Dosiseskalation) können zusätzliche im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gen1160
Gen1160 Monotherapie bei Eskalierdosen im Dosis eskalationsteil und in der empfohlenen Phase -2 -Dosis in den Expansionsteilen.
Biologisch: Gen1160
IV -Infusion von Gen1160
Andere Namen:
  • Pro1160

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosis Eskalation: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung (Teees)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Dosis Eskalation: Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Expansionsteile A und B: objektive Antwortrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Bis zu ungefähr 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosis Eskalation: Orr
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Dosis Eskalation: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Dosis Eskalation und Expansionsteile A und B: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 18 Monaten
Bis zu ungefähr 18 Monaten
Dosis Eskalation und Expansionsteile A und B: Dauer der objektiven Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Dosis Eskalation und Expansionsteile A und B: Peak-Plasmakonzentration (CMAX) von Gen1160-verwandten Analyten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Dosis Eskalation und Expansionsteile A und B: Zeit bis maximale Konzentration (TMAX) von Gen1160-verwandten Analyten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Dosis Eskalation und Expansionsteile A und B: Bereich unter der Kurve bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-Last) von Gen1160-verwandten Analyten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Dosis Eskalation und Expansionsteile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit Antidrug -Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Expansionsteile A und B: CR -Rate (Komplette Antwort (CR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Expansionsteile A und B: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 18 Monaten
Bis zu ungefähr 18 Monaten
Expansionsteile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit Tees
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Expansionsteile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Gen1160-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Expansionsteile A und B: Zeit-zu-Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Bis zu ungefähr 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenes Potenzial von PRO1160
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung bis zu etwa 1 Jahr
Bewertung von Anti-Drogen-Antikörpern
Bis zum Ende der Behandlung bis zu etwa 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genmab

Ermittler

  • Studienleiter: Study Official, Genmab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO1160-001 (GCT1160-01)
  • CTR20231732 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren