Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRO1160 voor gevorderde vaste en vloeibare tumoren (PRO1160-001)

2 maart 2026 bijgewerkt door: Genmab

Fase 1/2-studie van PRO1160 bij patiënten met niercelcarcinoom (RCC), nasofarynxcarcinoom (NPC) of non-hodgkinlymfoom (NHL)

Korte samenvatting:

Deze studie zal de veiligheid testen, inclusief bijwerkingen, en de kenmerken bepalen van een medicijn genaamd PRO1160 bij deelnemers met solide tumoren.

Deelnemers hebben een solide tumor of vloeibare kanker die zich door het lichaam heeft verspreid (gemetastaseerd) of die niet operatief kan worden verwijderd (niet operatief).

Deze studie zal uit twee delen bestaan. In deel A van het onderzoek zal worden nagegaan hoeveel en hoe vaak PRO1160 aan de deelnemers moet worden gegeven. Deel B zal de dosis en het schema uit Deel A gebruiken om erachter te komen hoe veilig PRO1160 is en of het werkt bij de behandeling van de bestudeerde ziekten.

Niercelcarcinoom (RCC) Geneesmiddel: PRO1160 Fase 1/Fase 2 Nasofarynxcarcinoom (NPC) Non-Hodgkin-lymfoom (NHL)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1/2-studie van PRO1160, een op CD70 gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat, om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en antitumoractiviteit van PRO1160 te evalueren bij patiënten met geselecteerde lokaal gevorderde/of gemetastaseerde vaste en vloeibare tumoren, waaronder nierceltumoren. carcinoom, nasofarynxcarcinoom en non-hodgkinlymfoom. Deze studie bestaat uit 2 delen, deel A: dosisescalatie en deel B: dosisuitbreiding.

Deel A kan tot 7 dosisniveaus van PRO1160 evalueren op dag 1 van een cyclus van 21 dagen door middel van IV-infusie.

Deel B zal worden gestart op een dosisniveau op basis van een uitgebreide analyse van veiligheid, verdraagbaarheid, klinische PK, PD en activiteitsgegevens van Deel A in maximaal 4 verschillende cohorten van maximaal 20 patiënten per cohort.

Patiënten blijven de studiebehandeling krijgen tot het eerste geval van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, beslissing van de onderzoeker, intrekking van toestemming, stopzetting van het onderzoek door de sponsor, zwangerschap of overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • The City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic - Euclid Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
        • START Mountain Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-

Pathologisch bevestigde gemetastaseerde of inoperabele solide maligniteit waaronder niercelcarcinoom, nasofarynxcarcinoom of non-hodgkinlymfoom stadium III of IV recidiverende of refractaire ziekte na eerdere systemische therapieën waarvan bekend is dat ze medisch voordeel opleveren bereid om een ​​tumormonster te verstrekken (archiefweefsel of verse biopsie) ECOG-prestaties status 0 of 1 meetbare ziekte per RECIST v1.1 voor RCC en NPC en per Lugano voor NHL

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met anti-CD70-gerichte therapie andere maligniteiten binnen 3 jaar actieve CZS-metastasen (behandelde, stabiele CZS-metastasen zijn toegestaan) ongecontroleerde Graad 3 of hoger infectie binnen 2 weken positief voor HBV, HCV of HIV gebruik van een sterke P450 CYP3A-remmer binnen 14 dagen (alleen dosisverhoging) kunnen aanvullende, in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gen1160
Gen1160 monotherapie in escalerende doses in het dosis escalatiegedeelte en bij de aanbevolen fase 2 -dosis in de expansie -onderdelen.
Biologisch: Gen1160
IV -infusie van Gen1160
Andere namen:
  • Pro1160

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosis escalatie: aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Tot ongeveer 1 jaar
Dosis escalatie: aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Uitbreidingsonderdelen A en B: objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Tot ongeveer 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosis escalatie: ORR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Tot ongeveer 1 jaar
Dosis escalatie: ziektebestrijdingssnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Tot ongeveer 1 jaar
Dosis escalatie en uitbreiding Onderdelen A en B: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
Tot ongeveer 18 maanden
Dosis escalatie en uitbreiding onderdelen A en B: duur van objectieve respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Tot ongeveer 1 jaar
Dosis escalatie en expansieonderdelen A en B: piekplasmaconcentratie (CMAX) van Gen1160-gerelateerde analyten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Tot ongeveer 1 jaar
Dosis escalatie en expansieonderdelen A en B: Tijd tot maximale concentratie (TMAX) van Gen1160-gerelateerde analyten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Tot ongeveer 1 jaar
Dosis escalatie en expansieonderdelen A en B: gebied onder de curve tot het laatste kwantificeerbare tijdstip (AUC0 Last) van Gen1160-gerelateerde analyten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Tot ongeveer 1 jaar
Dosis escalatie en expansieonderdelen A en B: aantal deelnemers met antidrug -antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Tot ongeveer 1 jaar
Uitbreiding Onderdelen A en B: Volledige respons (CR) Rate
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Tot ongeveer 1 jaar
Uitbreiding Onderdelen A en B: Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
Tot ongeveer 18 maanden
Uitbreidingsonderdelen A en B: aantal deelnemers met Teaes
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Tot ongeveer 1 jaar
Uitbreidingsonderdelen A en B: aantal deelnemers met anti-gen1160 antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Tot ongeveer 1 jaar
Uitbreiding Onderdelen A en B: Time-to Response (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Tot ongeveer 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeen potentieel van PRO1160
Tijdsspanne: Tot einde behandeling, tot ongeveer 1 jaar
Beoordeling van anti-drug antilichamen
Tot einde behandeling, tot ongeveer 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genmab

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Official, Genmab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO1160-001 (GCT1160-01)
  • CTR20231732 (Register-ID: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren