Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRO1160 til Advance solide og flydende tumorer (PRO1160-001)

29. februar 2024 opdateret af: ProfoundBio US Co.

Fase 1/2-undersøgelse af PRO1160 hos patienter med nyrecellekarcinom (RCC), nasopharynxcarcinom (NPC) eller non-Hodgkin-lymfom (NHL)

Kort opsummering:

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden, herunder bivirkninger, og bestemme egenskaberne af et lægemiddel kaldet PRO1160 hos deltagere med solide tumorer.

Deltagerne vil have solid tumor eller flydende kræft, der har spredt sig gennem kroppen (metastatisk) eller ikke kan fjernes med kirurgi (ikke-opererbar).

Denne undersøgelse vil have to dele. Del A af undersøgelsen vil finde ud af, hvor meget og hvor ofte PRO1160 skal gives til deltagerne. Del B vil bruge dosis og tidsplan, der findes i del A, til at finde ud af, hvor sikker PRO1160 er, og om den virker til at behandle de sygdomme, der undersøges.

Nyrecellekarcinom (RCC) Lægemiddel: PRO1160 Fase 1/Fase 2 Nasopharyngeal Carcinom (NPC) Non-Hodgkin lymfom (NHL)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2-studie af PR01160, et CD70-målrettet antistof-lægemiddelkonjugat, for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og antitumoraktiviteten af ​​PR01160 hos patienter med udvalgte lokalt fremskredne/eller metastatiske faste og flydende tumorer, inklusive nyreceller carcinom, nasopharyngeal carcinom og non-hodgkin lymfom. Denne undersøgelse består af 2 dele, del A: Dosiseskalering og Del B: Dosisudvidelse.

Del A kan evaluere op til 7 dosisniveauer af PR01160 på dag 1 i en 21-dages cyklus ved IV-infusion.

Del B vil blive indledt på et dosisniveau baseret på en omfattende analyse af sikkerhed, tolerabilitet, klinisk PK, PD og aktivitetsdata fra Del A i op til 4 forskellige kohorter på op til 20 patienter pr. kohorte.

Patienter vil fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling indtil det første tilfælde af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, investigatorbeslutning, tilbagetrækning af samtykke, undersøgelsesafbrydelse af sponsoren, graviditet eller død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • The City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic - Euclid Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Rekruttering
        • START Mountain Cancer Center
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Patologisk bekræftet metastatisk eller ikke-operabel solid malignitet, herunder nyrecellekarcinom, nasopharynxcarcinom eller trin III eller IV Non Hodgkin lymfom Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter tidligere systemiske terapier, der vides at give medicinske fordele villig til at give en tumorprøve (arkivvæv eller frisk biopsi) ECOG ydeevne status 0 eller 1 målbar sygdom pr. RECIST v1.1 for RCC og NPC og pr. Lugano for NHL

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med anti-CD70 rettet terapi anden malignitet inden for 3 år aktive CNS-metastaser (behandlede, stabile CNS-metastaser er tilladt) ukontrolleret grad 3 eller højere infektion inden for 2 uger positiv for HBV, HCV eller HIV brug af en stærk P450 CYP3A-hæmmer inden for 14 dage (kun dosiseskalering) yderligere protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRO1160
PR01160 monoterapi i eskalerende doser i del A og ved den anbefalede fase 2 dosis i del B
Medicin: PRO1160
Intravenøs infusion af PRO1160

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Efter endt behandling, op til cirka 1 år
Type, forekomst, sværhedsgrad og alvorlighed af bivirkninger
Efter endt behandling, op til cirka 1 år
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Efter endt behandling, op til cirka 1 år
Andelen af ​​patienter, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter
Efter endt behandling, op til cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Efter endt behandling, op til cirka 1 år
Patienter, der opnår delvis eller fuldstændig respons i henhold til RECIST v1.1 kriterier (RCC og NPC) og Lugano Classification 2014 (NHL)
Efter endt behandling, op til cirka 1 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Efter endt behandling, op til cirka 1 år
Patienter, der opnår stabil sygdom, delvis eller fuldstændig respons i henhold til RECIST v1.1-kriterier (RCC og NPC) og Lugano-klassificering 2014 (NHL)
Efter endt behandling, op til cirka 1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Tid fra behandlingsstart til første dokumenterede sygdomsprogression eller død
Op til cirka 18 måneder
Varighed af objektiv respons
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller datoen for undersøgelsens tilbagetrækning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Tid fra den første dokumentation af en objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumenterede tumorprogression eller død
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller datoen for undersøgelsens tilbagetrækning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Peak Plasma Concentration (Cmax) for PRO1160
Tidsramme: Efter endt behandling, op til cirka 1 år
Måling af maksimal plasmakoncentration efter administration af PR01160
Efter endt behandling, op til cirka 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogent potentiale af PR01160
Tidsramme: Efter endt behandling, op til cirka 1 år
Vurdering af antistof antistoffer
Efter endt behandling, op til cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ProfoundBio US Co.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO1160-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner