PRO1160 用于高级实体瘤和液体肿瘤 (PRO1160-001)
PRO1160 在肾细胞癌 (RCC)、鼻咽癌 (NPC) 或非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者中的 1/2 期研究
简要总结：
这项研究将测试安全性，包括副作用，并确定一种名为 PRO1160 的药物在实体瘤参与者中的特性。
参与者将患有已经扩散到全身（转移性）或无法通过手术切除（不可切除）的实体瘤或液体癌。
这项研究将分为两个部分。 研究的 A 部分将找出应向参与者提供 PRO1160 的剂量和频率。 B 部分将使用 A 部分中的剂量和时间表来了解 PRO1160 的安全性以及它是否可以治疗正在研究的疾病。
肾细胞癌 (RCC) 药物：PRO1160 1 期/2 期鼻咽癌 (NPC) 非霍奇金淋巴瘤 (NHL)
研究概览
详细说明
这是 PRO1160 的 1/2 期研究，一种 CD70 靶向抗体药物偶联物，旨在评估 PRO1160 在选定的局部晚期/或转移性实体和液体肿瘤（包括肾细胞癌）患者中的安全性、耐受性、PK 和抗肿瘤活性癌、鼻咽癌和非霍奇金淋巴瘤。 本研究由 2 部分组成，A 部分：剂量递增和 B 部分：剂量扩展。
A 部分可以在 21 天周期的第 1 天通过静脉输注评估多达 7 个剂量水平的 PRO1160。
B 部分将根据对 A 部分最多 4 个不同队列（每个队列最多 20 名患者）的安全性、耐受性、临床 PK、PD 和活性数据的综合分析，以一定剂量水平开始。
患者将继续接受研究治疗，直到第一次出现疾病进展、不可接受的毒性、研究者决定、撤回同意、主办方终止研究、怀孕或死亡。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
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Irvine、California、美国、92618
- The City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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The Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center - Montefiore Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Center
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic - Euclid Hospital
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute - Nashville
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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West Valley City、Utah、美国、84119
- START Mountain Cancer Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
-
经病理证实的转移性或不可切除的实体恶性肿瘤，包括肾细胞癌、鼻咽癌或 III 期或 IV 期非霍奇金淋巴瘤 既往全身治疗后复发或难治性疾病，已知可带来医疗益处 愿意提供肿瘤样本（存档组织或新鲜活检） ECOG 表现根据 RECIST v1.1 的 RCC 和 NPC 以及卢加诺的 NHL 状态 0 或 1 种可测量疾病
排除标准：
- 既往接受抗 CD70 定向治疗 其他恶性肿瘤 3 年内 活动性 CNS 转移（经治疗，允许稳定的 CNS 转移） 2 周内不受控制的 3 级或以上感染 HBV、HCV 或 HIV 阳性 14 年内使用强 P450 CYP3A 抑制剂天（仅限剂量递增）附加协议定义的纳入/排除标准可能适用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Gen1160
Gen1160在剂量升级部分的升级剂量以及在膨胀部分的建议2剂量下进行单一疗法。
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IV输注GEN1160
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剂量升级：患有治疗效果不良事件的参与者数量（TEAE）
大体时间：大约1年
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大约1年
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剂量升级：剂量限制毒性的参与者数量（DLTS）
大体时间：28天
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28天
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扩展部分A和B：客观响应率（ORR）
大体时间：大约1年
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大约1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剂量升级：ORR
大体时间：大约1年
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大约1年
|
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剂量升级：疾病控制率（DCR）
大体时间：大约1年
|
大约1年
|
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剂量升级和膨胀部分A和B：无进展生存（PFS）
大体时间：大约18个月
|
大约18个月
|
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剂量升级和扩展部分A和B：客观响应的持续时间（DOR）
大体时间：大约1年
|
大约1年
|
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剂量升级和膨胀部分A和B：GEN1160相关分析物的峰血浆浓度（CMAX）
大体时间：大约1年
|
大约1年
|
|
剂量升级和膨胀部分A和B：GEN1160相关分析物的最大浓度（TMAX）的时间
大体时间：大约1年
|
大约1年
|
|
剂量升级和扩展部分A和B：曲线下的区域，直到GEN1160相关分析物的最后一个可量化的时间点（AUC0-LAST）
大体时间：大约1年
|
大约1年
|
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剂量升级和扩展部分A和B：抗体抗体的参与者数量（ADA）
大体时间：大约1年
|
大约1年
|
|
扩展部分A和B：完全响应（CR）速率
大体时间：大约1年
|
大约1年
|
|
扩展部分A和B：整体生存（OS）
大体时间：大约18个月
|
大约18个月
|
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扩展部分A和B：有茶的参与者数量
大体时间：大约1年
|
大约1年
|
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扩展部分A和B：抗基因1160抗体的参与者数量
大体时间：大约1年
|
大约1年
|
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扩展部分A和B：时间响应时间（TTR）
大体时间：大约1年
|
大约1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PRO1160 的免疫原性潜力
大体时间：至治疗结束，最多约 1 年
|
抗药性抗体的评估
|
至治疗结束，最多约 1 年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Official、Genmab
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRO1160-001 (GCT1160-01)
- CTR20231732 (注册表标识符：ChinaDrugTrials.org.cn)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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