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PRO1160 pour les tumeurs solides et liquides avancées (PRO1160-001)

2 mars 2026 mis à jour par: Genmab

Étude de phase 1/2 du PRO1160 chez des patients atteints d'un carcinome rénal (RCC), d'un carcinome nasopharyngé (NPC) ou d'un lymphome non hodgkinien (LNH)

Bref résumé:

Cette étude testera l'innocuité, y compris les effets secondaires, et déterminera les caractéristiques d'un médicament appelé PRO1160 chez les participants atteints de tumeurs solides.

Les participants auront une tumeur solide ou un cancer liquide qui s'est propagé à travers le corps (métastatique) ou ne peut pas être enlevé par chirurgie (non résécable).

Cette étude comportera deux parties. La partie A de l'étude déterminera la quantité et la fréquence de PRO1160 à donner aux participants. La partie B utilisera la dose et le calendrier trouvés dans la partie A pour découvrir dans quelle mesure le PRO1160 est sûr et s'il fonctionne pour traiter les maladies à l'étude.

Médicament pour le carcinome à cellules rénales (RCC) : PRO1160 Phase 1/Phase 2 Carcinome du nasopharynx (NPC) Lymphome non hodgkinien (LNH)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1/2 du PRO1160, un conjugué anticorps-médicament ciblé sur le CD70, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du PRO1160 chez des patients atteints de tumeurs solides et liquides localement avancées / ou métastatiques sélectionnées, y compris les cellules rénales carcinome, carcinome nasopharyngé et lymphome non hodgkinien. Cette étude se compose de 2 parties, Partie A : Augmentation de la dose et Partie B : Extension de la dose.

La partie A peut évaluer jusqu'à 7 niveaux de dose de PRO1160 le jour 1 d'un cycle de 21 jours par perfusion IV.

La partie B sera initiée à un niveau de dose basé sur une analyse complète de l'innocuité, de la tolérabilité, des données cliniques sur la PK, la PD et l'activité de la partie A dans jusqu'à 4 cohortes différentes de jusqu'à 20 patients par cohorte.

Les patients continueront à recevoir le traitement de l'étude jusqu'au premier cas de progression de la maladie, de toxicité inacceptable, de décision de l'investigateur, de retrait de consentement, d'arrêt de l'étude par le commanditaire, de grossesse ou de décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • The City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic - Euclid Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • START Mountain Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

-

Malignité solide métastatique ou non résécable confirmée pathologiquement, y compris le carcinome rénal, le carcinome nasopharyngé ou le lymphome non hodgkinien de stade III ou IV Maladie récidivante ou réfractaire suite à des traitements systémiques antérieurs connus pour conférer un avantage médical disposé à fournir un échantillon de tumeur (tissu d'archive ou biopsie fraîche) Performance ECOG statut 0 ou 1 maladie mesurable selon RECIST v1.1 pour RCC et NPC et selon Lugano pour NHL

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par un traitement anti-CD70 autre tumeur maligne dans les 3 ans Métastases actives du SNC (traitées, les métastases stables du SNC sont autorisées) Infection de grade 3 ou plus non contrôlée dans les 2 semaines Positif pour le VHB, le VHC ou le VIH Utilisation d'un inhibiteur puissant du P450 CYP3A dans les 14 jours (augmentation de la dose uniquement) des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gen1160
GEN1160 Monothérapie à l'escalade des doses dans la partie d'escalade de dose et à la dose de phase 2 recommandée dans les parties d'expansion.
Biologique: Gen1160
Perfusion IV de Gen1160
Autres noms:
  • Pro1160

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Escalade de dose: nombre de participants avec des événements indésirables émergents (TEAS)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Jusqu'à environ 1 an
Escalade de dose: nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours
28 jours
Parties d'extension A et B: Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Jusqu'à environ 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Escalade de dose: ORR
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Jusqu'à environ 1 an
Escalade de dose: taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Jusqu'à environ 1 an
Escalade de dose et expansion des parties A et B: survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
Jusqu'à environ 18 mois
Escalade de dose et expansion parties A et B: durée de la réponse objective (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Jusqu'à environ 1 an
Escalade de dose et expansion parties A et B: concentration plasmatique maximale (CMAX) des analytes liés à Gen1160
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Jusqu'à environ 1 an
Dose Escalade and Expansion Parts A et B: Temps à la concentration maximale (TMAX) des analytes liés à Gen1160
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Jusqu'à environ 1 an
Escalade de dose et expansion parties A et B: zone sous la courbe jusqu'à la dernière période quantifiable (AUC0-Last) des analytes liés à Gen1160
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Jusqu'à environ 1 an
Dose Escalade and Expansion Parts A et B: Nombre de participants avec des anticorps antidrogue (ADA)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Jusqu'à environ 1 an
Extension Pièces A et B: Taux de réponse complète (CR)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Jusqu'à environ 1 an
Expansion parties A et B: survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
Jusqu'à environ 18 mois
Parties d'extension A et B: Nombre de participants avec TEAS
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Jusqu'à environ 1 an
Expansion parties A et B: Nombre de participants avec des anticorps anti-Gen1160
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Jusqu'à environ 1 an
Parties d'extension A et B: Réponse du temps de (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Jusqu'à environ 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiel immunogène du PRO1160
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 1 an
Évaluation des anticorps anti-médicament
Jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genmab

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Official, Genmab

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2023

Première publication (Réel)

9 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO1160-001 (GCT1160-01)
  • CTR20231732 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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