고급 고체 및 액체 종양용 PRO1160(PRO1160-001)
신세포암종(RCC), 비인두암종(NPC) 또는 비호지킨림프종(NHL) 환자를 대상으로 한 PRO1160의 1/2상 연구
간단한 요약:
이 연구는 고형암 참가자를 대상으로 부작용을 포함한 안전성을 테스트하고 PRO1160이라는 약물의 특성을 결정할 것입니다.
참가자는 몸 전체에 퍼졌거나(전이성) 수술로 제거할 수 없는(절제 불가능) 고형 종양 또는 액상 암이 있습니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 연구의 파트 A에서는 참가자에게 PRO1160을 얼마나 자주 제공해야 하는지 알아봅니다. 파트 B는 파트 A에 있는 복용량과 일정을 사용하여 PRO1160이 얼마나 안전한지, 그리고 연구 중인 질병을 치료하는 데 효과가 있는지 알아봅니다.
신장 세포 암종(RCC) 약물: PRO1160 1상/2상 비인두 암종(NPC) 비호지킨 림프종(NHL)
연구 개요
상세 설명
이것은 신세포를 포함하여 선택된 국소 진행성/또는 전이성 고형 및 액상 종양 환자에서 PRO1160의 안전성, 내약성, PK 및 항종양 활성을 평가하기 위한 CD70 표적 항체-약물 접합체인 PRO1160의 1/2상 연구입니다. 암종, 비인두 암종 및 비호지킨 림프종. 이 연구는 2개 파트, 파트 A: 용량 증량 및 파트 B: 용량 확장으로 구성됩니다.
파트 A는 IV 주입으로 21일 주기의 1일째에 PRO1160의 최대 7개 용량 수준을 평가할 수 있습니다.
파트 B는 코호트당 최대 20명의 환자로 구성된 최대 4개의 서로 다른 코호트에서 파트 A의 안전성, 내약성, 임상 PK, PD 및 활동 데이터의 포괄적인 분석을 기반으로 용량 수준에서 시작됩니다.
환자는 질병 진행, 용인할 수 없는 독성, 조사자 결정, 동의 철회, 후원자에 의한 연구 종료, 임신 또는 사망의 첫 번째 사례가 발생할 때까지 연구 치료를 계속 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
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Irvine, California, 미국, 92618
- The City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Montefiore Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic - Euclid Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Nashville
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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West Valley City, Utah, 미국, 84119
- START Mountain Cancer Center
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
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신장 세포 암종, 비인두 암종 또는 3기 또는 4기 비호지킨 림프종을 포함하여 병리학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 고형 악성 종양 종양 샘플(보관 조직 또는 신선한 생검)을 제공할 의향이 있는 의료 혜택을 부여하는 것으로 알려진 이전 전신 요법 후 재발 또는 불응성 질환 ECOG 성능 RCC 및 NPC에 대한 RECIST v1.1 및 NHL에 대한 Lugano에 따른 상태 0 또는 1 측정 가능한 질병
제외 기준:
- 항-CD70 지시 요법으로 이전 치료를 받은 경우 3년 이내의 기타 악성 종양 활동성 CNS 전이(치료된 안정한 CNS 전이가 허용됨) 2주 이내 통제되지 않은 등급 3 이상의 감염 HBV, HCV 또는 HIV 양성 14 이내 강력한 P450 CYP3A 억제제 사용 일(용량 증량만 해당) 추가 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Gen1160
GEN1160 용량 에스컬레이션 부분 및 확장 부품에서 권장되는 상 2 용량에서 에스컬레이션 용량에서의 단일 요법.
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Gen1160의 IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복용량 에스컬레이션 : 치료 응급 부작용이있는 참가자 수 (TEAES)
기간: 최대 약 1 년
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최대 약 1 년
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용량 에스컬레이션 : 용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 28 일
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28 일
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확장 부품 A 및 B : 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 1 년
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최대 약 1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 에스컬레이션 : Orr
기간: 최대 약 1 년
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최대 약 1 년
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용량 에스컬레이션 : 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 최대 약 1 년
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최대 약 1 년
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용량 에스컬레이션 및 팽창 부품 A 및 B : 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 18 개월
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최대 약 18 개월
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용량 에스컬레이션 및 확장 부품 A 및 B : 객관적인 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 1 년
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최대 약 1 년
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Gen1160 관련 분석 물의 용량 에스컬레이션 및 팽창 부분 A 및 B : 피크 혈장 농도 (CMAX)
기간: 최대 약 1 년
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최대 약 1 년
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용량 에스컬레이션 및 팽창 부품 A 및 B : Gen1160 관련 분석 물의 최대 농도 (TMAX)
기간: 최대 약 1 년
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최대 약 1 년
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용량 에스컬레이션 및 팽창 부품 A 및 B : Gen1160 관련 분석 물의 마지막 정량화 가능한 시간대 (AUC0-rast)까지의 곡선 아래의 영역
기간: 최대 약 1 년
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최대 약 1 년
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용량 에스컬레이션 및 팽창 부품 A 및 B : 항 약물 항체를 가진 참가자 수 (ADA)
기간: 최대 약 1 년
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최대 약 1 년
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확장 부품 A 및 B : 완전한 응답 (CR) 속도
기간: 최대 약 1 년
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최대 약 1 년
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확장 부품 A 및 B : 전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 18 개월
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최대 약 18 개월
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확장 부품 A 및 B : Teaes를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 1 년
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최대 약 1 년
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확장 부품 A 및 B : 항 -Gen1160 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 1 년
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최대 약 1 년
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확장 부품 A 및 B : 시간 대 응답 (TTR)
기간: 최대 약 1 년
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최대 약 1 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PRO1160의 면역원성 잠재력
기간: 치료가 끝날 때까지 약 1년
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항 약물 항체 평가
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치료가 끝날 때까지 약 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Official, Genmab
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO1160-001 (GCT1160-01)
- CTR20231732 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials.org.cn)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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