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PRO1160 per tumori solidi e liquidi avanzati (PRO1160-001)

2 marzo 2026 aggiornato da: Genmab

Studio di fase 1/2 su PRO1160 in pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC), carcinoma rinofaringeo (NPC) o linfoma non Hodgkin (NHL)

Breve riassunto:

Questo studio testerà la sicurezza, compresi gli effetti collaterali, e determinerà le caratteristiche di un farmaco chiamato PRO1160 nei partecipanti con tumori solidi.

I partecipanti avranno un tumore solido o un cancro liquido che si è diffuso attraverso il corpo (metastatico) o non può essere rimosso con un intervento chirurgico (non resecabile).

Questo studio avrà due parti. La parte A dello studio scoprirà quanto e con quale frequenza PRO1160 dovrebbe essere somministrato ai partecipanti. La parte B utilizzerà la dose e il programma trovati nella parte A per scoprire quanto è sicuro PRO1160 e se funziona per curare le malattie in fase di studio.

Carcinoma a cellule renali (RCC) Farmaco: PRO1160 Fase 1/Fase 2 Carcinoma rinofaringeo (NPC) Linfoma non Hodgkin (NHL)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/2 su PRO1160, un coniugato anticorpo-farmaco mirato al CD70, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'attività antitumorale di PRO1160 in pazienti con tumori solidi e liquidi selezionati localmente avanzati/o metastatici, tra cui cellule renali carcinoma, carcinoma nasofaringeo e linfoma non Hodgkin. Questo studio si compone di 2 parti, Parte A: Escalation della dose e Parte B: Espansione della dose.

La parte A può valutare fino a 7 livelli di dose di PRO1160 il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni mediante infusione endovenosa.

La Parte B verrà avviata a un livello di dose basato su un'analisi completa dei dati di sicurezza, tollerabilità, PK clinica, PD e attività della Parte A in un massimo di 4 diverse coorti di un massimo di 20 pazienti per coorte.

I pazienti continueranno a ricevere il trattamento in studio fino al primo caso di progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decisione dello sperimentatore, revoca del consenso, interruzione dello studio da parte dello Sponsor, gravidanza o decesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • The City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic - Euclid Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • START Mountain Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Neoplasie solide metastatiche o non resecabili confermate patologicamente, inclusi carcinoma a cellule renali, carcinoma rinofaringeo o linfoma non Hodgkin in stadio III o IV Malattia recidivante o refrattaria a seguito di precedenti terapie sistemiche note per conferire benefici medici Disponibilità a fornire un campione tumorale (tessuto d'archivio o biopsia fresca) Prestazioni ECOG stato 0 o 1 malattia misurabile secondo RECIST v1.1 per RCC e NPC e secondo Lugano per NHL

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con terapia diretta anti-CD70 altro tumore maligno entro 3 anni metastasi attive del SNC (sono consentite metastasi stabili del SNC trattate) infezione non controllata di Grado 3 o superiore entro 2 settimane positivo per HBV, HCV o HIV uso di un forte inibitore P450 CYP3A entro 14 giorni (solo aumento della dose) possono essere applicati criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gen1160
Monoterapia Gen1160 nelle dosi crescenti nella parte di escalation della dose e alla dose di fase 2 raccomandata nelle parti di espansione.
Biologico: Gen1160
IV Infusione di Gen1160
Altri nomi:
  • Pro1160

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Escalation della dose: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Fino a circa 1 anno
Escalation della dose: numero di partecipanti con tossicità per limitazione della dose (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Parti di espansione A e B: tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Fino a circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Escalation della dose: Orr
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Fino a circa 1 anno
Escalation della dose: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Fino a circa 1 anno
Parti di escalation e espansione della dose A e B: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Fino a circa 18 mesi
Dose escalation e parti di espansione A e B: durata della risposta oggettiva (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Fino a circa 1 anno
Parti di escalation e espansione della dose A e B: concentrazione plasmatica di picco (CMAX) di analiti correlati a Gen1160
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Fino a circa 1 anno
Dose escalation e parti di espansione A e B: tempo alla massima concentrazione (TMAX) di analiti correlati a Gen1160
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Fino a circa 1 anno
Dose escalation ed espansione Parti A e B: area sotto la curva fino all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-Last) di analiti correlati a Gen1160
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Fino a circa 1 anno
Parti di escalation e espansione della dose A e B: numero di partecipanti con anticorpi antidrug (ADA)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Fino a circa 1 anno
Parti di espansione A e B: tasso di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Fino a circa 1 anno
Parti di espansione A e B: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Fino a circa 18 mesi
Parti di espansione A e B: numero di partecipanti con Teaes
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Fino a circa 1 anno
Parti di espansione A e B: numero di partecipanti con anticorpi anti-Gen1160
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Fino a circa 1 anno
Parti di espansione A e B: risposta al tempo (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Fino a circa 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale immunogenico di PRO1160
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento, fino a circa 1 anno
Valutazione degli anticorpi antifarmaco
Fino alla fine del trattamento, fino a circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genmab

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Official, Genmab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO1160-001 (GCT1160-01)
  • CTR20231732 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials.org.cn)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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