PRO1160 para tumores sólidos y líquidos avanzados (PRO1160-001)
Estudio de fase 1/2 de PRO1160 en pacientes con carcinoma de células renales (RCC), carcinoma nasofaríngeo (NPC) o linfoma no Hodgkin (NHL)
Breve resumen:
Este estudio evaluará la seguridad, incluidos los efectos secundarios, y determinará las características de un medicamento llamado PRO1160 en participantes con tumores sólidos.
Los participantes tendrán un tumor sólido o cáncer líquido que se diseminó por el cuerpo (metastásico) o que no se puede extirpar con cirugía (irresecable).
Este estudio tendrá dos partes. La Parte A del estudio determinará cuánto y con qué frecuencia se debe administrar PRO1160 a los participantes. La Parte B utilizará la dosis y el programa que se encuentran en la Parte A para averiguar qué tan seguro es PRO1160 y si funciona para tratar las enfermedades en estudio.
Carcinoma de células renales (RCC) Fármaco: PRO1160 Fase 1/Fase 2 Carcinoma nasofaríngeo (NPC) Linfoma no Hodgkin (NHL)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1/2 de PRO1160, un conjugado de fármaco-anticuerpo dirigido a CD70, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de PRO1160 en pacientes con tumores sólidos y líquidos localmente avanzados o metastásicos seleccionados, incluidos los de células renales. carcinoma, carcinoma nasofaríngeo y linfoma no hodgkin. Este estudio consta de 2 partes, Parte A: Escalamiento de dosis y Parte B: Expansión de dosis.
La Parte A puede evaluar hasta 7 niveles de dosis de PRO1160 en el Día 1 de un ciclo de 21 días por infusión IV.
La Parte B se iniciará a un nivel de dosis basado en un análisis integral de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética clínica, PD y datos de actividad de la Parte A en hasta 4 cohortes diferentes de hasta 20 pacientes por cohorte.
Los pacientes continuarán recibiendo el tratamiento del estudio hasta el primer caso de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, decisión del investigador, retiro del consentimiento, finalización del estudio por parte del patrocinador, embarazo o muerte.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- The City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Montefiore Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic - Euclid Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Nashville
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- START Mountain Cancer Center
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Neoplasia maligna sólida metastásica o no resecable confirmada anatomopatológicamente, incluido el carcinoma de células renales, el carcinoma nasofaríngeo o el linfoma no Hodgkin en estadio III o IV Enfermedad recidivante o refractaria después de tratamientos sistémicos previos que se sabe que confieren beneficios médicos dispuesto a proporcionar una muestra de tumor (tejido de archivo o biopsia fresca) Rendimiento ECOG estado 0 o 1 enfermedad medible según RECIST v1.1 para RCC y NPC y según Lugano para NHL
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con terapia dirigida anti-CD70 otra malignidad dentro de los 3 años metástasis del SNC activas (se permiten metástasis del SNC estables y tratadas) infección no controlada de grado 3 o mayor dentro de las 2 semanas positivo para el VHB, el VHC o el VIH uso de un inhibidor potente de la CYP3A del P450 dentro de los 14 días (solo aumento de dosis) se pueden aplicar criterios adicionales de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gen1160
Monoterapia Gen1160 en dosis de aumento en la parte de escalada de dosis y en la dosis de fase 2 recomendada en las partes de expansión.
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IV Infusión de Gen1160
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escalada de dosis: número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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Hasta aproximadamente 1 año
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Escalada de dosis: número de participantes con toxicidades que limitan la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Partes de expansión A y B: tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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Hasta aproximadamente 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escalada de dosis: orr
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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Hasta aproximadamente 1 año
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Escalada de dosis: tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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Hasta aproximadamente 1 año
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Partes de escalada y expansión de dosis A y B: supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
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Hasta aproximadamente 18 meses
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Partes de escalada y expansión de dosis A y B: duración de la respuesta objetiva (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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Hasta aproximadamente 1 año
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Partes A y B de escalada y expansión: concentración plasmática máxima (CMAX) de analitos relacionados con Gen1160
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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Hasta aproximadamente 1 año
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Partes de escalada y expansión de dosis A y B: tiempo a la concentración máxima (TMAX) de analitos relacionados con Gen1160
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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Hasta aproximadamente 1 año
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Partes de escalada y expansión de dosis A y B: área bajo la curva hasta el último punto de tiempo cuantificable (AUC0-Last) de analitos relacionados con Gen1160
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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Hasta aproximadamente 1 año
|
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Partes de escalada y expansión de dosis A y B: Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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Hasta aproximadamente 1 año
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Partes de expansión A y B: Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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Hasta aproximadamente 1 año
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Partes de expansión A y B: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
|
Hasta aproximadamente 18 meses
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Partes de expansión A y B: Número de participantes con Teaes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
|
Hasta aproximadamente 1 año
|
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Partes de expansión A y B: Número de participantes con anticuerpos anti-Gen1160
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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Hasta aproximadamente 1 año
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Partes de expansión A y B: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
|
Hasta aproximadamente 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potencial inmunogénico de PRO1160
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 1 año
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Evaluación de anticuerpos antidrogas
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Hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Official, Genmab
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Linfoma No Hodgkin
Otros números de identificación del estudio
- PRO1160-001 (GCT1160-01)
- CTR20231732 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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