Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRO1160 för Advance solida och flytande tumörer (PRO1160-001)

2 mars 2026 uppdaterad av: Genmab

Fas 1/2-studie av PRO1160 hos patienter med njurcellscancer (RCC), nasofarynxkarcinom (NPC) eller non-Hodgkin-lymfom (NHL)

Kort sammanfattning:

Denna studie kommer att testa säkerheten, inklusive biverkningar, och bestämma egenskaperna hos ett läkemedel som kallas PRO1160 hos deltagare med solida tumörer.

Deltagarna kommer att ha solid tumör eller flytande cancer som har spridit sig genom kroppen (metastaserande) eller inte kan avlägsnas med kirurgi (ej opererbar).

Denna studie kommer att bestå av två delar. Del A av studien kommer att ta reda på hur mycket och hur ofta PRO1160 ska ges till deltagarna. Del B kommer att använda dosen och schemat som finns i del A för att ta reda på hur säkert PRO1160 är och om det fungerar för att behandla de sjukdomar som studeras.

Njurcellscancer (RCC) Läkemedel: PRO1160 Fas 1/Fas 2 Nasofarynxkarcinom (NPC) Non-Hodgkin-lymfom (NHL)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1/2-studie av PRO1160, ett CD70-riktat antikropps-läkemedelskonjugat, för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK och antitumöraktiviteten hos PRO1160 hos patienter med utvalda lokalt avancerade/eller metastaserande fasta och flytande tumörer, inklusive njurceller karcinom, nasofaryngealt karcinom och non-hodgkin lymfom. Denna studie består av 2 delar, del A: Doseskalering och Del B: Dosexpansion.

Del A kan utvärdera upp till 7 dosnivåer av PR01160 på dag 1 av en 21-dagars cykel genom IV-infusion.

Del B kommer att initieras på en dosnivå baserad på en omfattande analys av säkerhet, tolerabilitet, klinisk PK, PD och aktivitetsdata från del A i upp till 4 olika kohorter med upp till 20 patienter per kohort.

Patienter kommer att fortsätta att få studiebehandling tills det första tillfället av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utredarens beslut, återkallande av samtycke, studieavbrott av sponsorn, graviditet eller dödsfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • The City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic - Euclid Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84119
        • START Mountain Cancer Center
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-

Patologiskt bekräftad metastaserad eller icke-resecerbar solid malignitet inklusive njurcellscancer, nasofarynxkarcinom eller non-Hodgkin-lymfom i stadium III eller IV Återfall eller refraktär sjukdom efter tidigare systemiska terapier som är kända för att ge medicinsk nytta som är villig att tillhandahålla ett tumörprov (arkivvävnad eller färsk biopsi) ECOG-prestanda status 0 eller 1 mätbar sjukdom per RECIST v1.1 för RCC och NPC och per Lugano för NHL

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med anti-CD70 riktad terapi annan malignitet inom 3 år aktiva CNS-metastaser (behandlade, stabila CNS-metastaser är tillåtna) okontrollerad grad 3 eller högre infektion inom 2 veckor positiv för HBV, HCV eller HIV användning av en stark P450 CYP3A-hämmare inom 14 dagar (endast dosökning) kan ytterligare protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gen1160
Gen1160 monoterapi vid eskalerande doser i dosökningsdelen och vid den rekommenderade fas 2 -dosen i expansionsdelarna.
Biologisk: Gen1160
IV infusion av gen1160
Andra namn:
  • Pro1160

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosupptrappning: Antal deltagare med behandlings-emergentbiverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Upp till cirka 1 år
Dosökning: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLTS)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Expansionsdelar A och B: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Upp till cirka 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosökning: orr
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Upp till cirka 1 år
Dosökning: sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Upp till cirka 1 år
Dosökning och expansionsdelar A och B: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 18 månader
Upp till cirka 18 månader
Dosökning och expansionsdelar A och B: Varaktighet av objektivt svar (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Upp till cirka 1 år
Dosupptrappning och expansionsdelar A och B: Peak Plasmakoncentration (CMAX) av Gen1160-relaterade analyser
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Upp till cirka 1 år
Dosupptrappning och expansionsdelar A och B: Tid till maximal koncentration (TMAX) av Gen1160-relaterade analytter
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Upp till cirka 1 år
Dosupptrappning och expansionsdelar A och B: Area under kurvan upp till den sista kvantifierbara tidpunkten (AUC0-Last) av Gen1160-relaterade analytter
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Upp till cirka 1 år
Dosupptrappning och expansionsdelar A och B: Antal deltagare med antikroppar antidrug (ADA)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Upp till cirka 1 år
Expansionsdelar A och B: Komplett svar (CR)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Upp till cirka 1 år
Expansionsdelar A och B: Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 18 månader
Upp till cirka 18 månader
Expansionsdelar A och B: Antal deltagare med TEAES
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Upp till cirka 1 år
Expansionsdelar A och B: Antal deltagare med anti-gen1160 antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Upp till cirka 1 år
Expansionsdelar A och B: Time-to Response (TTR)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Upp till cirka 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogen potential hos PR01160
Tidsram: Efter avslutad behandling, upp till cirka 1 år
Bedömning av anti-läkemedelsantikroppar
Efter avslutad behandling, upp till cirka 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genmab

Utredare

  • Studierektor: Study Official, Genmab

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2023

Första postat (Faktisk)

9 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO1160-001 (GCT1160-01)
  • CTR20231732 (Registeridentifierare: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera