Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRO1160 pro pokročilé pevné a tekuté nádory (PRO1160-001)

29. února 2024 aktualizováno: ProfoundBio US Co.

Studie fáze 1/2 PRO1160 u pacientů s renálním karcinomem (RCC), nasofaryngeálním karcinomem (NPC) nebo non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)

Stručné shrnutí:

Tato studie otestuje bezpečnost, včetně vedlejších účinků, a určí vlastnosti léku s názvem PRO1160 u účastníků se solidními nádory.

Účastníci budou mít solidní nádor nebo tekutou rakovinu, která se rozšířila tělem (metastatická) nebo ji nelze chirurgicky odstranit (neresekovatelná).

Tato studie bude mít dvě části. Část A studie zjistí, kolik a jak často by měl být PRO1160 účastníkům podáván. Část B použije dávku a schéma uvedené v části A, aby zjistila, jak bezpečný je PRO1160 a zda funguje při léčbě studovaných onemocnění.

Renální buněčný karcinom (RCC) Lék: PRO1160 Fáze 1/Fáze 2 Nasofaryngeální karcinom (NPC) Non-Hodgkinův lymfom (NHL)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 1/2 PRO1160, CD70 cíleného konjugátu protilátka-lék, k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a protinádorové aktivity PRO1160 u pacientů s vybranými lokálně pokročilými/nebo metastatickými pevnými a tekutými nádory, včetně renálních buněk karcinom, nazofaryngeální karcinom a non-Hodgkinův lymfom. Tato studie se skládá ze 2 částí, části A: Eskalace dávky a části B: Rozšíření dávky.

Část A může vyhodnotit až 7 úrovní dávek PRO1160 v den 1 21denního cyklu pomocí IV infuze.

Část B bude zahájena na úrovni dávky na základě komplexní analýzy bezpečnosti, snášenlivosti, klinických PK, PD a údajů o aktivitě z části A až ve 4 různých kohortách po až 20 pacientech na kohortu.

Pacienti budou nadále dostávat studijní léčbu až do prvního stupně progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, rozhodnutí zkoušejícího, odvolání souhlasu, ukončení studie sponzorem, těhotenství nebo smrti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • The City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Levine Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic - Euclid Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • START Mountain Cancer Center
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Patologicky potvrzená metastatická nebo neresekabilní solidní malignita včetně renálního karcinomu, nasofaryngeálního karcinomu nebo nehodgkinského lymfomu ve stadiu III nebo IV Relaps nebo refrakterní onemocnění po předchozí systémové terapii, o které je známo, že přináší lékařský přínos ochotný poskytnout vzorek nádoru (archivní tkáň nebo čerstvá biopsie) Výkon ECOG stav 0 nebo 1 měřitelné onemocnění na RECIST v1.1 pro RCC a NPC a na Lugano pro NHL

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba anti-CD70 terapií jiná malignita do 3 let aktivní metastázy do CNS (léčené, stabilní metastázy do CNS jsou povoleny) nekontrolovaná infekce 3. nebo vyššího stupně do 2 týdnů pozitivní na HBV, HCV nebo HIV použití silného inhibitoru CYP3A P450 do 14 dnů (pouze eskalace dávky) mohou být použita další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRO1160
Monoterapie PRO1160 ve stupňujících se dávkách v části A a v doporučené dávce fáze 2 v části B
Lék: PRO1160
Intravenózní infuze PRO1160

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Do konce léčby až přibližně 1 rok
Typ, výskyt, závažnost a závažnost nežádoucích účinků
Do konce léčby až přibližně 1 rok
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Do konce léčby až přibližně 1 rok
Podíl pacientů, u kterých došlo k toxicitě omezující dávku
Do konce léčby až přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Do konce léčby až přibližně 1 rok
Pacienti, kteří dosáhnou částečné nebo úplné odpovědi podle kritérií RECIST v1.1 (RCC a NPC) a Luganské klasifikace 2014 (NHL)
Do konce léčby až přibližně 1 rok
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Do konce léčby až přibližně 1 rok
Pacienti, kteří dosáhnou stabilního onemocnění, částečné nebo úplné odpovědi podle kritérií RECIST v1.1 (RCC a NPC) a Luganské klasifikace 2014 (NHL)
Do konce léčby až přibližně 1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Doba od zahájení léčby do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí
Do cca 18 měsíců
Délka objektivní odpovědi
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Doba od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první zdokumentované progrese nebo smrti nádoru
Od data zařazení do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) pro PRO1160
Časové okno: Do konce léčby až přibližně 1 rok
Měření maximální plazmatické koncentrace po podání PRO1160
Do konce léčby až přibližně 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenní potenciál PRO1160
Časové okno: Do konce léčby až přibližně 1 rok
Stanovení protilátek proti lékům
Do konce léčby až přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ProfoundBio US Co.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO1160-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit