PRO1160 dla zaawansowanych guzów litych i płynnych (PRO1160-001)
Badanie fazy 1/2 PRO1160 u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (RCC), rakiem nosogardła (NPC) lub chłoniakiem nieziarniczym (NHL)
Krótkie podsumowanie:
Badanie to przetestuje bezpieczeństwo, w tym skutki uboczne, i określi charakterystykę leku o nazwie PRO1160 u uczestników z guzami litymi.
Uczestnicy będą mieli guz lity lub płynny rak, który rozprzestrzenił się w organizmie (przerzuty) lub nie można go usunąć chirurgicznie (nieoperacyjny).
To badanie będzie miało dwie części. Część A badania dowie się, ile i jak często PRO1160 należy podawać uczestnikom. Część B użyje dawki i schematu podanych w Części A, aby dowiedzieć się, jak bezpieczny jest PRO1160 i czy działa w leczeniu badanych chorób.
Rak nerkowokomórkowy (RCC) Lek: PRO1160 Faza 1/faza 2 Rak nosogardła (NPC) Chłoniak nieziarniczy (NHL)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy 1/2 PRO1160, koniugatu przeciwciało-lek ukierunkowane na CD70, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej PRO1160 u pacjentów z wybranymi miejscowo zaawansowanymi/lub przerzutowymi guzami litymi i płynnymi, w tym guzami nerki rak, rak nosogardła i chłoniak nieziarniczy. Niniejsze badanie składa się z 2 części: Część A: Zwiększenie dawki i Część B: Zwiększenie dawki.
Część A może oceniać do 7 poziomów dawek PRO1160 w dniu 1 21-dniowego cyklu przez infuzję dożylną.
Część B zostanie rozpoczęta na poziomie dawki w oparciu o kompleksową analizę danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki klinicznej, PD i aktywności z części A w maksymalnie 4 różnych kohortach po maksymalnie 20 pacjentów na kohortę.
Pacjenci będą nadal otrzymywać badane leczenie do czasu wystąpienia pierwszego przypadku progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji badacza, wycofania zgody, zakończenia badania przez sponsora, ciąży lub śmierci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- The City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center - Montefiore Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic - Euclid Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
- START Mountain Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Potwierdzony patologicznie nowotwór lity z przerzutami lub nieoperacyjny, w tym rak nerkowokomórkowy, rak nosowo-gardłowy lub chłoniak nieziarniczy III lub IV stopnia zaawansowania Nawrotowa lub oporna na leczenie choroba po uprzednim leczeniu ogólnoustrojowym, o którym wiadomo, że przynosi korzyść medyczną Chęć dostarczenia próbki guza (tkanka archiwalna lub świeża biopsja) Wynik ECOG stan 0 lub 1 mierzalna choroba według RECIST v1.1 dla RCC i NPC oraz według Lugano dla NHL
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na anty-CD70 inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat aktywne przerzuty do OUN (leczone, stabilne przerzuty do OUN są dozwolone) niekontrolowane zakażenie stopnia 3 lub wyższego w ciągu 2 tygodni dodatnie w kierunku HBV, HCV lub HIV zastosowanie silnego inhibitora P450 CYP3A w ciągu 14 dni (tylko zwiększanie dawki) mogą mieć zastosowanie dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gen1160
Gen1160 Monoterapia w eskalacji dawek w części eskalacji dawki i na zalecanej dawce fazy 2 w częściach ekspansji.
|
IV wlew gen1160
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Eskalacja dawki: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Do około 1 rok
|
Do około 1 rok
|
|
Eskalacja dawki: liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Części rozszerzeń A i B: Obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 1 rok
|
Do około 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Eskalacja dawki: Orr
Ramy czasowe: Do około 1 rok
|
Do około 1 rok
|
|
Eskalacja dawki: wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 1 rok
|
Do około 1 rok
|
|
Części eskalacji dawki i ekspansji A i B: Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
|
Do około 18 miesięcy
|
|
Części eskalacji dawki i ekspansji A i B: Czas trwania odpowiedzi obiektywnej (DOR)
Ramy czasowe: Do około 1 rok
|
Do około 1 rok
|
|
Części eskalacji dawki i ekspansji A i B: szczytowe stężenie w osoczu (CMAX) analitów związanych z Gen1160
Ramy czasowe: Do około 1 rok
|
Do około 1 rok
|
|
Części eskalacji dawki i ekspansji A i B: Czas do maksymalnego stężenia (TMAX) analitów związanych z Gen1160
Ramy czasowe: Do około 1 rok
|
Do około 1 rok
|
|
Części eskalacji dawki i ekspansji A i B: Obszar pod krzywą aż do ostatniego kwantyfikowalnego punktu czasowego (AUC0-Last) analitów związanych z Gen1160
Ramy czasowe: Do około 1 rok
|
Do około 1 rok
|
|
Części eskalacji dawki i ekspansji A i B: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwdokrągającymi (ADA)
Ramy czasowe: Do około 1 rok
|
Do około 1 rok
|
|
Części rozszerzeń A i B: Całkowita odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Do około 1 rok
|
Do około 1 rok
|
|
Części ekspansji A i B: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
|
Do około 18 miesięcy
|
|
Części rozszerzeń A i B: Liczba uczestników z Teaes
Ramy czasowe: Do około 1 rok
|
Do około 1 rok
|
|
Części ekspansji A i B: Liczba uczestników z przeciwciałami antygen1160
Ramy czasowe: Do około 1 rok
|
Do około 1 rok
|
|
Części rozszerzeń A i B: Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 1 rok
|
Do około 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjał immunogenny PRO1160
Ramy czasowe: Do końca leczenia, do około 1 roku
|
Ocena przeciwciał przeciwlekowych
|
Do końca leczenia, do około 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Official, Genmab
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Chłoniak
- Nowotwory nerek
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Rak, Komórka Nerki
- Chłoniak nieziarniczy
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO1160-001 (GCT1160-01)
- CTR20231732 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .