PRO1160 for Advance solide og flytende svulster (PRO1160-001)
Fase 1/2-studie av PRO1160 hos pasienter med nyrecellekarsinom (RCC), nasofarynxkarsinom (NPC) eller non-Hodgkin lymfom (NHL)
Kort oppsummering:
Denne studien vil teste sikkerheten, inkludert bivirkninger, og bestemme egenskapene til et medikament kalt PRO1160 hos deltakere med solide svulster.
Deltakerne vil ha solid svulst eller flytende kreft som har spredt seg gjennom kroppen (metastatisk) eller ikke kan fjernes med kirurgi (ikke-opererbar).
Denne studien vil ha to deler. Del A av studien vil finne ut hvor mye og hvor ofte PRO1160 skal gis til deltakerne. Del B vil bruke dosen og tidsplanen i del A for å finne ut hvor sikker PRO1160 er og om den fungerer for å behandle sykdommene som studeres.
Nyrecellekarsinom (RCC) Legemiddel: PRO1160 Fase 1/Fase 2 Nasofarynxkarsinom (NPC) Non-Hodgkin lymfom (NHL)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1/2-studie av PRO1160, et CD70-målrettet antistoff-legemiddelkonjugat, for å evaluere sikkerheten, toleransen, PK og antitumoraktiviteten til PRO1160 hos pasienter med utvalgte lokalt avanserte/eller metastatiske faste og flytende svulster, inkludert nyreceller karsinom, nasofaryngealt karsinom og non-hodgkin lymfom. Denne studien består av 2 deler, del A: Doseeskalering og del B: Doseutvidelse.
Del A kan evaluere opptil 7 dosenivåer av PR01160 på dag 1 av en 21-dagers syklus ved IV-infusjon.
Del B vil bli initiert på et dosenivå basert på en omfattende analyse av sikkerhet, tolerabilitet, klinisk PK, PD og aktivitetsdata fra del A i inntil 4 forskjellige kohorter med inntil 20 pasienter per kohort.
Pasienter vil fortsette å motta studiebehandling til det første tilfellet av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, etterforskerbeslutning, tilbaketrekking av samtykke, studieavslutning av sponsoren, graviditet eller død.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- The City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center - Montefiore Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Levine Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic - Euclid Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
- START Mountain Cancer Center
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Patologisk bekreftet metastatisk eller ikke-opererbar solid malignitet inkludert nyrecellekarsinom, nasofarynxkarsinom eller stadium III eller IV non-hodgkin lymfom Tilbakefallende eller refraktær sykdom etter tidligere systemiske terapier som er kjent for å gi medisinsk fordel villig til å gi en tumorprøve (arkivvev eller fersk biopsi) ECOG-ytelse status 0 eller 1 målbar sykdom per RECIST v1.1 for RCC og NPC og per Lugano for NHL
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med anti-CD70-rettet terapi annen malignitet innen 3 år aktive CNS-metastaser (behandlede, stabile CNS-metastaser er tillatt) ukontrollert grad 3 eller høyere infeksjon innen 2 uker positiv for HBV, HCV eller HIV bruk av en sterk P450 CYP3A-hemmer innen 14 dager (kun doseøkning) kan tilleggsprotokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gen1160
Gen1160 monoterapi i eskalerende doser i dosen opptrappingsdelen og ved den anbefalte fase 2 -dosen i utvidelsesdelene.
|
IV -infusjon av Gen1160
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dose opptrapping: Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsoppretting (TEAES)
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år
|
Opptil omtrent 1 år
|
|
Dose opptrapping: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLTS)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Utvidelsesdeler A og B: Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år
|
Opptil omtrent 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dose opptrapping: Orr
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år
|
Opptil omtrent 1 år
|
|
Dose opptrapping: sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år
|
Opptil omtrent 1 år
|
|
Dose opptrapping og utvidelsesdeler A og B: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 18 måneder
|
Opptil 18 måneder
|
|
Dose opptrapping og utvidelsesdeler A og B: Varighet av objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år
|
Opptil omtrent 1 år
|
|
Dose opptrapping og ekspansjonsdeler A og B: Peak Plasma Concentration (CMAX) av Gen1160-relaterte analytter
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år
|
Opptil omtrent 1 år
|
|
Doseopptrapping og ekspansjonsdeler A og B: Tid til maksimal konsentrasjon (TMAX) av Gen1160-relaterte analytter
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år
|
Opptil omtrent 1 år
|
|
Doseopptrapping og utvidelsesdeler A og B: Område under kurven opp til det siste kvantifiserbare tidspunktet (AUC0-LAST) av Gen1160-relaterte analytter
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år
|
Opptil omtrent 1 år
|
|
Dose opptrapping og utvidelsesdeler A og B: Antall deltakere med antidrug Antistoffer (ADA)
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år
|
Opptil omtrent 1 år
|
|
Utvidelsesdeler A og B: Complete Response (CR) Rate
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år
|
Opptil omtrent 1 år
|
|
Utvidelsesdeler A og B: Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 18 måneder
|
Opptil 18 måneder
|
|
Utvidelsesdeler A og B: Antall deltakere med Teaes
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år
|
Opptil omtrent 1 år
|
|
Utvidelsesdeler A og B: Antall deltakere med anti-gen1160 antistoffer
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år
|
Opptil omtrent 1 år
|
|
Utvidelsesdeler A og B: Time-to Response (TTR)
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år
|
Opptil omtrent 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogent potensial av PR01160
Tidsramme: Gjennom avsluttet behandling, opptil ca. 1 år
|
Vurdering av anti-legemiddelantistoffer
|
Gjennom avsluttet behandling, opptil ca. 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Official, Genmab
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Lymfom
- Nyre-neoplasmer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Nasofaryngealt karsinom
- Karsinom, nyrecelle
- Lymfom, Non-Hodgkin
Andre studie-ID-numre
- PRO1160-001 (GCT1160-01)
- CTR20231732 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .