Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRO1160 для прогрессирующих солидных и жидких опухолей (PRO1160-001)

2 марта 2026 г. обновлено: Genmab

Исследование фазы 1/2 PRO1160 у пациентов с почечно-клеточным раком (ПКР), раком носоглотки (НПК) или неходжкинской лимфомой (НХЛ)

Краткое содержание:

В этом исследовании будет проверена безопасность, включая побочные эффекты, и определены характеристики препарата PRO1160 у участников с солидными опухолями.

У участников будет солидная опухоль или жидкий рак, который распространился по телу (метастатический) или не может быть удален хирургическим путем (нерезектабельный).

Это исследование будет состоять из двух частей. Часть A исследования выяснит, сколько и как часто PRO1160 следует давать участникам. Часть B будет использовать дозу и график, указанные в части A, чтобы выяснить, насколько безопасен PRO1160 и работает ли он для лечения изучаемых заболеваний.

Почечно-клеточная карцинома (ПКР) Препарат: PRO1160 Фаза 1/Фаза 2 Рак носоглотки (НПК) Неходжкинская лимфома (НХЛ)

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 1/2 PRO1160, конъюгата антитело-лекарственное средство, нацеленное на CD70, для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности PRO1160 у пациентов с выбранными местнораспространенными/или метастатическими солидными и жидкими опухолями, включая почечно-клеточные опухоли. рак, рак носоглотки и неходжкинская лимфома. Это исследование состоит из 2 частей: части A: увеличение дозы и части B: увеличение дозы.

В части A можно оценить до 7 уровней дозы PRO1160 в 1-й день 21-дневного цикла путем внутривенного вливания.

Часть B будет начата на уровне дозы, основанном на всестороннем анализе безопасности, переносимости, клинических данных о фармакокинетике, фармакодинамике и активности из части A в 4 различных когортах до 20 пациентов в когорте.

Пациенты будут продолжать получать исследуемое лечение до первого случая прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, решения исследователя, отзыва согласия, прекращения исследования спонсором, беременности или смерти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • The City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic - Euclid Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • START Mountain Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

-

Патологически подтвержденное метастатическое или неоперабельное солидное злокачественное новообразование, включая почечно-клеточный рак, рак носоглотки или неходжкинскую лимфому стадии III или IV. Рецидив или рефрактерное заболевание после предшествующей системной терапии, которая, как известно, приносит пользу с медицинской точки зрения. Готов предоставить образец опухоли (архив ткани или свежая биопсия). статус 0 или 1 измеримое заболевание по RECIST v1.1 для RCC и NPC и по Lugano для НХЛ

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение направленной анти-CD70 терапией другое злокачественное новообразование в течение 3 лет активные метастазы в ЦНС (леченные, стабильные метастазы в ЦНС допускаются) неконтролируемая инфекция степени 3 или выше в течение 2 недель положительный результат на ВГВ, ВГС или ВИЧ применение сильного ингибитора Р450 CYP3A в течение 14 лет дней (только повышение дозы) могут применяться дополнительные критерии включения/исключения, определяемые протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Gen1160
Gen1160 Монотерапия в эскалации доз в части эскалации дозы и в рекомендуемой дозе фазы 2 в деталях расширения.
Биологический: Gen1160
IV инфузия Gen1160
Другие имена:
  • Pro1160

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эскалация дозы: количество участников с нежелательными событиями с лечением (Teaes)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Примерно до 1 года
Эскалация дозы: количество участников с ограничивающей дозой токсичностью (DLTS)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Части расширения A и B: Коэффициент объективного ответа (ORR)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Примерно до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эскалация дозы: Orr
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Примерно до 1 года
Эскалация дозы: скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Примерно до 1 года
Эскалация дозы и расширение части A и B: выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев
Примерно до 18 месяцев
Эскалация дозы и расширение части A и B: продолжительность объективного ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Примерно до 1 года
Эскалация дозы и расширение части A и B: пиковая концентрация в плазме (CMAX) анализов, связанных с Gen1160
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Примерно до 1 года
Эскалация дозы и расширение части A и B: время до максимальной концентрации (TMAX) анализов, связанных с Gen1160
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Примерно до 1 года
Эскалация дозы и расширение части A и B: область под кривой вплоть до последней количественной моменты времени (AUC0-LAST) аналитов, связанных с Gen1160
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Примерно до 1 года
Эскалация дозы и расширение части A и B: количество участников с антидруг -антителами (ADA)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Примерно до 1 года
Части расширения A и B: Полная скорость ответа (CR)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Примерно до 1 года
Части расширения A и B: общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев
Примерно до 18 месяцев
Детали расширения A и B: количество участников с Teaes
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Примерно до 1 года
Части расширения A и B: количество участников с антителами против GEN1160
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Примерно до 1 года
Части расширения A и B: Time-To Response (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Примерно до 1 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенный потенциал PRO1160
Временное ограничение: Через конец лечения, примерно до 1 года
Оценка антилекарственных антител
Через конец лечения, примерно до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genmab

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Official, Genmab

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO1160-001 (GCT1160-01)
  • CTR20231732 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials.org.cn)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться