PRO1160 para Tumores Avançados Sólidos e Líquidos (PRO1160-001)
Estudo de fase 1/2 do PRO1160 em pacientes com carcinoma de células renais (RCC), carcinoma nasofaríngeo (NPC) ou linfoma não Hodgkin (NHL)
Sumário breve:
Este estudo testará a segurança, incluindo efeitos colaterais, e determinará as características de uma droga chamada PRO1160 em participantes com tumores sólidos.
Os participantes terão tumor sólido ou câncer líquido que se espalhou pelo corpo (metastático) ou não pode ser removido com cirurgia (irressecável).
Este estudo terá duas partes. A Parte A do estudo descobrirá quanto e com que frequência o PRO1160 deve ser administrado aos participantes. A Parte B usará a dose e o cronograma encontrados na Parte A para descobrir o quão seguro é o PRO1160 e se funciona para tratar as doenças em estudo.
Medicamento para Carcinoma de Células Renais (RCC): PRO1160 Fase 1/Fase 2 Carcinoma Nasofaríngeo (NPC) Linfoma Não-Hodgkin (NHL)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1/2 do PRO1160, um conjugado anticorpo-droga direcionado ao CD70, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral do PRO1160 em pacientes com tumores sólidos e líquidos localmente avançados/ou metastáticos selecionados, incluindo células renais carcinoma, carcinoma nasofaríngeo e linfoma não Hodgkin. Este estudo consiste em 2 partes, Parte A: Escalonamento de Dose e Parte B: Expansão de Dose.
A Parte A pode avaliar até 7 níveis de dose de PRO1160 no Dia 1 de um ciclo de 21 dias por infusão IV.
A Parte B será iniciada em um nível de dose com base em uma análise abrangente de segurança, tolerabilidade, farmacocinética clínica, DP e dados de atividade da Parte A em até 4 coortes diferentes de até 20 pacientes por coorte.
Os pacientes continuarão a receber o tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença, toxicidade inaceitável, decisão do investigador, retirada do consentimento, término do estudo pelo patrocinador, gravidez ou morte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- The City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Montefiore Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic - Euclid Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- START Mountain Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
-
Malignidade sólida metastática ou irressecável patologicamente confirmada, incluindo carcinoma de células renais, carcinoma nasofaríngeo ou linfoma não Hodgkin de estágio III ou IV Doença recidivante ou refratária após terapias sistêmicas anteriores conhecidas por conferir benefícios médicos dispostos a fornecer uma amostra do tumor (tecido de arquivo ou biópsia recente) Desempenho ECOG status 0 ou 1 doença mensurável por RECIST v1.1 para RCC e NPC e por Lugano para NHL
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com terapia dirigida anti-CD70 outra malignidade dentro de 3 anos metástases ativas do SNC (metástases do SNC estáveis e tratadas são permitidas) infecção não controlada de Grau 3 ou superior dentro de 2 semanas positivo para HBV, HCV ou HIV uso de um forte inibidor P450 CYP3A dentro de 14 dias (somente escalonamento de dose) critérios adicionais de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gen1160
Monoterapia Gen1160 em doses crescentes na parte de escalada da dose e na dose recomendada de fase 2 nas partes de expansão.
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Infusão IV de Gen1160
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escalada da dose: número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (chá)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Até aproximadamente 1 ano
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Escalada da dose: número de participantes com toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Peças de expansão A e B: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Até aproximadamente 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escalada da dose: orr
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Até aproximadamente 1 ano
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Escalada da dose: taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Até aproximadamente 1 ano
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Escalada da dose e expansão Partes A e B: Sobrevivência sem progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
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Até aproximadamente 18 meses
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Escalação da dose e expansão Partes A e B: Duração da resposta objetiva (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Até aproximadamente 1 ano
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A escalada de dose e as peças de expansão A e B: Concentração plasmática de pico (CMAX) de analitos relacionados a Gen1160
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Até aproximadamente 1 ano
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A escalada de dose e as peças de expansão A e B: tempo para a concentração máxima (TMAX) de analitos relacionados a Gen1160
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
|
Até aproximadamente 1 ano
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|
A escalada de dose e as partes de expansão A e B: área sob a curva até o último ponto de tempo quantificável (AUC0-last) de analitos relacionados a Gen1160
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Até aproximadamente 1 ano
|
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Escalada da dose e expansão Partes A e B: Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Até aproximadamente 1 ano
|
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Peças de expansão A e B: Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
|
Até aproximadamente 1 ano
|
|
Peças de expansão A e B: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
|
Até aproximadamente 18 meses
|
|
Peças de expansão A e B: Número de participantes com chá
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
|
Até aproximadamente 1 ano
|
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Peças de expansão A e B: Número de participantes com anticorpos anti-Gen1160
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
|
Até aproximadamente 1 ano
|
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Peças de expansão A e B: Resposta do Time-to (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
|
Até aproximadamente 1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potencial imunogênico do PRO1160
Prazo: Até o final do tratamento, até aproximadamente 1 ano
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Avaliação de anticorpos anti-drogas
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Até o final do tratamento, até aproximadamente 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Official, Genmab
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- PRO1160-001 (GCT1160-01)
- CTR20231732 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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