PRO1160 Advance-kiinteille ja nestemäisille kasvaimille (PRO1160-001)
Vaiheen 1/2 tutkimus PRO1160:sta potilailla, joilla on munuaissolusyöpä (RCC), nenänielun karsinooma (NPC) tai non-Hodgkin-lymfooma (NHL)
Lyhyt yhteenveto:
Tämä tutkimus testaa turvallisuutta, mukaan lukien sivuvaikutukset, ja määrittää PRO1160-nimisen lääkkeen ominaisuudet osallistujille, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Osallistujilla on kiinteä kasvain tai nestesyöpä, joka on levinnyt kehon läpi (metastaattinen) tai jota ei voida poistaa leikkauksella (ei leikattavissa).
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta. Tutkimuksen osassa A selvitetään, kuinka paljon ja kuinka usein PRO1160:ta tulisi antaa osallistujille. Osa B käyttää osassa A löydettyä annosta ja aikataulua saadakseen selville, kuinka turvallinen PRO1160 on ja toimiiko se tutkittavien sairauksien hoidossa.
Munuaissolukarsinooma (RCC) -lääke: PRO1160, vaihe 1 / vaihe 2 nenänielun karsinooma (NPC) ei-Hodgkin-lymfooma (NHL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1/2 tutkimus PR01160:sta, CD70:lle kohdistetun vasta-aine-lääkekonjugaatista, jonka tarkoituksena on arvioida PRO1160:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on valittu paikallisesti edennyt/tai metastaattinen kiinteä ja nestemäinen kasvain, mukaan lukien munuaissolut. karsinooma, nenänielun syöpä ja non-hodgkin-lymfooma. Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta, osa A: Annoksen eskalointi ja osa B: Annoksen laajentaminen.
Osassa A voidaan arvioida jopa 7 PR01160-annostasoa 21 päivän syklin päivänä 1 IV-infuusiolla.
Osa B aloitetaan annostasolla, joka perustuu kattavaan turvallisuus-, siedettävyys-, kliinisen farmakokinetiikka-, PD- ja aktiivisuustietojen analyysiin osasta A enintään 4 eri kohortissa, joissa on enintään 20 potilasta kohorttia kohden.
Potilaiden tutkimushoitoa jatketaan taudin etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden, tutkijan päätökseen, suostumuksen peruuttamiseen, sponsorin tutkimuksen keskeyttämiseen, raskauteen tai kuolemaan asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- The City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center - Montefiore Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic - Euclid Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
- START Mountain Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-
Patologisesti vahvistettu metastaattinen tai leikkaamaton kiinteä pahanlaatuinen syöpä, mukaan lukien munuaissolusyöpä, nenänielun syöpä tai vaiheen III tai IV non-Hodgkin-lymfooma Relapsiivinen tai refraktorinen sairaus aikaisempien systeemisten hoitojen jälkeen, joiden tiedetään tuottavan lääketieteellistä hyötyä, ja halutaan antaa kasvainnäytteen (arkistokudos tai tuore biopsia) ECOG-tulos tila 0 tai 1 mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:tä kohti RCC:lle ja NPC:lle ja Luganolle NHL:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito anti-CD70-suunnatulla hoidolla muu pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet (hoidetut, vakaat keskushermoston etäpesäkkeet ovat sallittuja) hallitsematon asteen 3 tai suurempi infektio 2 viikon sisällä HBV-, HCV- tai HIV-positiivinen voimakkaan P450 CYP3A-estäjän käyttö 14 vuoden sisällä päivää (vain annoksen nostaminen) voidaan soveltaa lisäprotokollan määrittelemiä sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gen1160
Gen1160 -monoterapia annosten lisääntymisosassa ja suositellussa vaiheen 2 annoksessa laajennusosissa.
|
IV Gen1160: n infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosten lisääntyminen: Osallistujien lukumäärä hoitoa esiintyviä haittatapahtumia (TEAES)
Aikaikkuna: Jopa noin vuosi
|
Jopa noin vuosi
|
|
Annoksen lisääntyminen: Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Laajennusosat A ja B: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin vuosi
|
Jopa noin vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosten lisääntyminen: Orr
Aikaikkuna: Jopa noin vuosi
|
Jopa noin vuosi
|
|
Annosten lisääntyminen: taudin torjunta (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin vuosi
|
Jopa noin vuosi
|
|
Annosten lisääntyminen ja laajennusosat A ja B: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
|
Jopa noin 18 kuukautta
|
|
Annoksen lisääntyminen ja laajennusosat A ja B: Objektiivisen vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin vuosi
|
Jopa noin vuosi
|
|
Annosten lisääntyminen ja laajennusosat A ja B: Gen1160: een liittyvien analyyttien huippuplasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Jopa noin vuosi
|
Jopa noin vuosi
|
|
Annosten lisääntyminen ja laajennusosat A ja B: Aika Gen1160: een liittyvien analyyttien maksimaaliseen pitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Jopa noin vuosi
|
Jopa noin vuosi
|
|
Annoksen kärjistymis- ja laajennusosat A ja B: Alue käyrän alla Gen1160: een liittyvien analyyttien viimeiseen kvantitatiiviseen aikapisteeseen (AUC0-LAST)
Aikaikkuna: Jopa noin vuosi
|
Jopa noin vuosi
|
|
Annosten lisääntyminen ja laajennusosat A ja B: Osallistujien lukumäärä, joilla on vasta -aineita vasta -aineilla (ADA)
Aikaikkuna: Jopa noin vuosi
|
Jopa noin vuosi
|
|
Laajennusosat A ja B: Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Jopa noin vuosi
|
Jopa noin vuosi
|
|
Laajennusosat A ja B: Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
|
Jopa noin 18 kuukautta
|
|
Laajennusosat A ja B: Osallistujien lukumäärä Teaesin kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin vuosi
|
Jopa noin vuosi
|
|
Laajennusosat A ja B: Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-gen1160-vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa noin vuosi
|
Jopa noin vuosi
|
|
Laajennusosat A ja B: Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin vuosi
|
Jopa noin vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRO1160:n immunogeeninen potentiaali
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti, enintään noin 1 vuosi
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden arviointi
|
Hoidon loppuun asti, enintään noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Official, Genmab
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Lymfooma
- Munuaisten kasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Hemic- ja imusuutteet
- Nenänielun karsinooma
- Karsinooma, munuaissolut
- Lymfooma, non-Hodgkin
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO1160-001 (GCT1160-01)
- CTR20231732 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials.org.cn)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .