健康な成人における静脈内 SBS-1000 の第 1 相無作為化プラセボ対照安全性および忍容性研究
健康な成人被験者への静脈内注入によって投与されたSBS-1000の単回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する第1相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、治験薬（IP [SBS-1000]）またはプラセボIV注入のいずれかを受ける、単一施設（臨床研究ユニット）、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、適応、単一用量漸増研究です。 最大 56 人の被験者が無作為化されます。
SBS-1000のMTDを評価するために、合計6つの用量漸増コホートが使用されます。 各コホートは、6:2 (IP:プラセボ) で無作為化された最大 8 人の被験者で構成されます。 1：1（IP：プラセボ）に無作為化された2人の被験者のセンチネルグループが各コホートに使用され、コホートの残りの被験者に投与する少なくとも48時間前にセンチネルグループが投与され、進行中の安全性評価の結果に左右されます.
すべてのコホートにおける薬物動態（PK）評価のために、血液サンプルは投与後72時間にわたって収集され、尿サンプルは投与後48時間にわたって収集されます。 薬力学的評価は、コホート 1 ～ 6 の研究全体で実施されます。 サンプリングパラメータは、暫定的な安全性レビューに基づいて調整される場合があります。
最大耐用量（MTD）が確立されると、中間安全性レビューによって決定されたように、MTDまたはそれより低い用量で投与され、追加のコホート（7）が発生し、ホルターモニタリングを使用してSBS-1000の心臓力学的効果を調査します. コホート 7 は、6:2 (IP:プラセボ) で無作為化された 8 人の被験者で構成されます。 このコホートでは、センチネル投与は行われません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Altasciences Clinical Kansas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) の提供
- スクリーニング時の18歳から59歳までの健康な成人男性または女性
- ボディマス指数 (BMI) が 18.0 kg/m^2 から 33.0 kg/m^2 以内
- -スクリーニング時の少なくとも50.0 kgの最小体重
- -すべての研究手順を遵守する意欲
- 女性の場合は、許容される避妊方法を使用することに同意します。
- 男性の場合は、許容される避妊方法を使用することに同意します。
- -スクリーニングおよびクリニックへの入院時に臨床的に重要な所見がないことによって決定される健康。
- 非喫煙者または元喫煙者
除外基準:
- 風邪や痛みに対する感受性に影響を与える現在の病状がある
- -重大な心血管、肺、血液、神経、精神、内分泌、免疫、皮膚、または研究を妨げる可能性のある他の臨床的に重要な疾患の個人または家族歴
- -最初の治験薬投与前の28日間の臨床的に重大な病気
- -最初の治験薬投与前の28日間の処方薬の使用、研究者の意見では、参加者の状態が健康であることに疑問を投げかける
- アセトアミノフェンおよび/または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の日常的または慢性的な使用
- -スクリーニング時または最初の薬物投与前の臨床的に重要な検査結果
- -治験薬投与前28日以内の治験薬の摂取。
- アルコールおよび/または乱用薬物の陽性検査
- HIVまたは肝炎に陽性
- -治験薬投与の7日前の血漿の寄付および/または治験薬投与の56日前以内の血液の寄付。
- 重大な心電図異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SBS-1000
治験薬
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SBS-1000 を 60 分かけて 1 回の連続 IV 注入として投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：偽薬
生理食塩水（0.9% 塩化ナトリウム [NaCl]）
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通常の生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム [NaCl]) を 60 分かけて単回 IV 注入で投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：注入開始から研究の最後の採血後4（±2）日まで
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心電図、バイタルサイン、呼気終末二酸化炭素、酸素飽和度、身体検査、臨床検査、OAAS、C-SSRS、細隙灯検査、胃腸/食道の評価、および併用薬によって評価される有害事象
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注入開始から研究の最後の採血後4（±2）日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SBS-1000 の血漿中濃度下面積 (AUC) および Cmax 対時間曲線
時間枠：注入開始から注入後72時間まで
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AUC、Cmax、tmax、Ke t 1/2、Cl、V、および尿 PK の評価による SBS-1000 の全身薬物動態 (PK) および尿中排泄の評価
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注入開始から注入後72時間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Jeff Reich, MD、Sparian Biosciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。