Estudio de tolerabilidad y seguridad de fase 1, aleatorizado, controlado con placebo de SBS-1000 intravenoso en adultos sanos
Un estudio de fase 1, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas ascendentes de SBS-1000 administradas mediante infusión intravenosa a sujetos adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será de un solo centro (unidad de investigación clínica), doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, adaptativo, de dosis única ascendente y recibirá una infusión intravenosa de producto en investigación (IP [SBS-1000]) o placebo. Se aleatorizarán hasta 56 sujetos.
Se utilizará un total de 6 cohortes de dosis ascendentes para evaluar la MTD de SBS-1000. Cada cohorte estará compuesta por hasta 8 sujetos aleatorizados 6:2 (IP:placebo). Se usará un grupo centinela de 2 sujetos aleatorizados 1:1 (IP:placebo) para cada cohorte y el grupo centinela recibirá la dosis al menos 48 horas antes de administrar la dosis a los sujetos restantes de la cohorte, y dependiendo de los resultados de la evaluación de seguridad en curso. .
Se recolectarán muestras de sangre durante las 72 horas posteriores a la dosis y muestras de orina durante las 48 horas posteriores a la dosis para evaluaciones farmacocinéticas (PK) en todas las cohortes. Se realizarán evaluaciones farmacodinámicas a lo largo del estudio en las cohortes 1 a 6. Los parámetros de muestreo pueden ajustarse en función de la revisión de seguridad provisional.
Una vez que se establece la dosis máxima tolerada (MTD), dosificación con la MTD o una dosis más baja, según lo determinado por una revisión de seguridad provisional, se realizará una cohorte adicional (7) para investigar los efectos cardiodinámicos de SBS-1000 mediante la monitorización Holter. La cohorte 7 estará compuesta por 8 sujetos aleatorizados 6:2 (IP:placebo). En esta cohorte no se realizará ninguna administración de dosis centinela.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Altasciences Clinical Kansas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Suministro de un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado
- Hombre o mujer adulto sano, de 18 a 59 años, inclusive, en la selección
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m^2 y 33,0 kg/m^2, inclusive
- Peso corporal mínimo de al menos 50,0 kg en la selección
- Voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Si es mujer, acepta usar un método anticonceptivo aceptable.
- Si es hombre, acepta usar un método anticonceptivo aceptable.
- Saludable según lo determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en la selección y el ingreso en la clínica.
- no fumador o ex fumador
Criterio de exclusión:
- Tiene una condición médica actual que afectaría la sensibilidad al frío o al dolor.
- Antecedentes personales o familiares de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas significativas u otras enfermedades clínicamente significativas que puedan interferir con el estudio.
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa en los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Uso de cualquier medicamento recetado en los 28 días anteriores a la primera administración del medicamento del estudio que, en opinión de un investigador, pondría en duda el estado saludable del participante.
- Uso rutinario o crónico de paracetamol y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Cualquier resultado de laboratorio clínicamente significativo en la selección o antes de la primera administración del fármaco
- ingesta de un producto en investigación dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Prueba positiva para alcohol y/o drogas de abuso
- Positivo para VIH o hepatitis
- Donación de plasma 7 días antes de la administración del fármaco del estudio y/o donación de sangre dentro de los 56 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Anomalías significativas en el ECG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SBS-1000
Producto de Investigación
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SBS-1000 administrado como una única infusión IV continua durante 60 minutos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Suero salino normal (cloruro sódico al 0,9% [NaCl])
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Solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 % [NaCl]) administrada como una infusión IV de dosis única durante 60 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión hasta 4 (±2) días después de la última extracción de sangre en el estudio
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Eventos adversos evaluados por electrocardiograma, signos vitales, dióxido de carbono al final de la espiración, saturación de oxígeno, examen físico, pruebas de laboratorio clínico, OAAS, C-SSRS, examen con lámpara de hendidura, evaluación gastrointestinal/esofágica y medicamentos concomitantes
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Desde el inicio de la infusión hasta 4 (±2) días después de la última extracción de sangre en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) y Cmax versus tiempo de SBS-1000
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión hasta 72 horas después de la infusión
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Evaluación de la farmacocinética sistémica (PK) y la excreción urinaria de SBS-1000 mediante la evaluación de AUC, Cmax, tmax, Ke t 1/2, Cl, V y orina PK
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Desde el inicio de la infusión hasta 72 horas después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jeff Reich, MD, Sparian Biosciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBS1000-AP-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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