En fas 1, randomiserad, placebokontrollerad säkerhets- och tolerabilitetsstudie av intravenös SBS-1000 hos friska vuxna
En fas 1, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande doser av SBS-1000 administrerat genom intravenös infusion till friska vuxna försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en enkelcenter (klinisk forskningsenhet), dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, adaptiv, enkelstigande dosstudie som får antingen Investigational Product (IP [SBS-1000]) eller placebo IV-infusion. Upp till 56 försökspersoner kommer att randomiseras.
Totalt 6 stigande doskohorter kommer att användas för att bedöma MTD för SBS-1000. Varje kohort kommer att bestå av upp till 8 försökspersoner randomiserade 6:2 (IP:placebo). En övervakningsgrupp med 2 försökspersoner randomiserade 1:1 (IP:placebo) kommer att användas för varje kohort, där vaktpostgruppen doseras minst 48 timmar före dosering av de återstående försökspersonerna i kohorten, och beroende på resultaten av pågående säkerhetsutvärdering .
Blodprover kommer att samlas in under 72 timmar efter dosering och urinprover över 48 timmar efter dosering för farmakokinetiska (PK) bedömningar i alla kohorter. Farmakodynamiska bedömningar kommer att utföras under hela studien i kohorter 1 till 6. Provtagningsparametrarna kan justeras baserat på den interimistiska säkerhetsöversynen.
När den maximalt tolererade dosen (MTD) väl har fastställts, dosering med MTD eller en lägre dos, enligt en interimssäkerhetsöversyn, kommer ytterligare en kohort (7) att uppstå för att undersöka de kardiodynamiska effekterna av SBS-1000 med Holter-övervakning. Kohort 7 kommer att bestå av 8 försökspersoner randomiserade 6:2 (IP:placebo). Ingen administrering av vaktpost kommer att ske i denna kohort.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Altasciences Clinical Kansas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (ICF)
- Friska vuxna män eller kvinnor, i åldern 18 till 59 år, inklusive, vid screening
- Body mass index (BMI) inom 18,0 kg/m^2 till 33,0 kg/m^2, inklusive
- Minsta kroppsvikt på minst 50,0 kg vid screening
- Vilja att följa alla studieprocedurer
- Om kvinnan går med på att använda en acceptabel preventivmetod.
- Om man är man, samtycker till att använda en acceptabel preventivmetod.
- Frisk som fastställts av inga kliniskt signifikanta fynd vid screening och klinikinläggning.
- Icke- eller före detta rökare
Exklusions kriterier:
- Har ett aktuellt medicinskt tillstånd som skulle påverka känsligheten för kyla eller smärta
- Personlig eller familjehistoria med betydande kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller annan kliniskt signifikant sjukdom som kan störa studien
- Varje kliniskt signifikant sjukdom under de 28 dagarna före den första administreringen av studieläkemedlet
- Användning av receptbelagda läkemedel under de 28 dagarna före den första administreringen av studieläkemedlet, som enligt en utredare skulle ifrågasätta deltagarens status som frisk
- Rutinmässig eller kronisk användning av paracetamol och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- Alla kliniskt signifikanta laboratorieresultat vid screening eller före den första läkemedelsadministreringen
- intag av en prövningsprodukt inom 28 dagar före administrering av studieläkemedlet.
- Positivt test för alkohol och/eller droger
- Positivt för HIV eller hepatit
- Donation av plasma 7 dagar före administrering av studieläkemedlet och/eller donation av blod inom 56 dagar före administrering av studieläkemedel.
- Betydande EKG-avvikelser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SBS-1000
Forskningsprodukt
|
SBS-1000 administreras som en enda kontinuerlig IV-infusion under 60 minuter
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Normal saltlösning (0,9% natriumklorid [NaCl])
|
Normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid [NaCl]) administrerad som en engångsdos IV-infusion under 60 minuter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar (AE)
Tidsram: Från start av infusion till 4 (±2) dagar efter den sista blodtagningen i studien
|
Biverkningar utvärderade med elektrokardiogram, vitala tecken, koldioxid vid sluttidvatten, syremättnad, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester, OAAS, C-SSRS, spaltlampsundersökning, gastrointestinal/esofageal bedömning och samtidig medicinering
|
Från start av infusion till 4 (±2) dagar efter den sista blodtagningen i studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentrationen (AUC) och Cmax kontra tid-kurvan för SBS-1000
Tidsram: Från start av infusion till 72 timmar efter infusion
|
Bedömning av systemisk farmakokinetik (PK) och urinutsöndring av SBS-1000 genom utvärdering av AUC, Cmax, tmax, Ke t 1/2, Cl, V och urin PK
|
Från start av infusion till 72 timmar efter infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jeff Reich, MD, Sparian Biosciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBS1000-AP-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .