건강한 성인의 정맥 SBS-1000에 대한 1상, 무작위, 위약 대조 안전성 및 내약성 연구
건강한 성인 피험자에게 정맥 주사로 투여된 SBS-1000의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 1상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 조사 제품(IP [SBS-1000]) 또는 위약 IV 주입을 받는 단일 센터(임상 연구 단위), 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 적응, 단일 상승 용량 연구입니다. 최대 56명의 피험자가 무작위 배정됩니다.
SBS-1000의 MTD를 평가하기 위해 총 6개의 상승 용량 코호트가 사용될 것이다. 각 코호트는 6:2(IP:플라시보)로 무작위 배정된 최대 8명의 피험자로 구성됩니다. 1:1(IP:위약)로 무작위 배정된 2명의 피험자로 구성된 센티넬 그룹이 각 코호트에 사용되며 센티넬 그룹은 코호트의 나머지 피험자에게 투약하기 최소 48시간 전에 투약되며 진행 중인 안전성 평가 결과에 따라 달라집니다. .
모든 코호트에서 약동학(PK) 평가를 위해 투여 후 72시간에 걸쳐 혈액 샘플을 수집하고 투여 후 48시간에 걸쳐 소변 샘플을 수집할 것이다. 약력학적 평가는 코호트 1 내지 6에서 연구 전반에 걸쳐 수행될 것이다. 샘플링 매개변수는 임시 안전성 검토에 따라 조정될 수 있습니다.
최대 허용 용량(MTD)이 설정되면 중간 안전성 검토에 의해 결정된 대로 MTD 또는 더 낮은 용량으로 투여하면 Holter 모니터링을 사용하여 SBS-1000의 심장역학적 효과를 조사하기 위해 추가 코호트(7)가 발생합니다. 코호트 7은 6:2(IP:플라시보)로 무작위 배정된 8명의 피험자로 구성됩니다. 센티넬 투약 투여는 이 코호트에서 일어나지 않을 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lissette Altoro, MD
- 전화번호: 913-696-1601
- 이메일: laltoro@altasciences.com
연구 장소
-
-
Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- 모병
- Altasciences Clinical Kansas
-
연락하다:
- Martin Kankam, MD
- 전화번호: 913-696-1601
- 이메일: Regulatory@altasciences.com
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수석 연구원:
- Martin Kankam, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 제공
- 스크리닝 시 18~59세의 건강한 성인 남성 또는 여성
- 체질량 지수(BMI) 18.0kg/m^2 ~ 33.0kg/m^2(포함)
- 스크리닝 시 최소 체중 50.0kg 이상
- 모든 연구 절차를 준수하려는 의지
- 여성인 경우 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 남성인 경우 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 건강은 스크리닝 및 병원 입원 시 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정됩니다.
- 비흡연자 또는 금연자
제외 기준:
- 감기나 통증에 대한 민감성에 영향을 미칠 수 있는 현재의 의학적 상태가 있습니다.
- 연구를 방해할 수 있는 중요한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역, 피부 또는 기타 임상적으로 중요한 질병의 개인 또는 가족력
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 임상적으로 유의한 모든 질병
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 조사자의 의견에 따라 참가자의 건강 상태에 의문을 제기할 수 있는 처방약 사용
- 아세트아미노펜 및/또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 일상적 또는 만성적 사용
- 스크리닝 시 또는 첫 번째 약물 투여 이전에 임상적으로 유의한 실험실 결과
- 연구 약물 투여 전 28일 이내에 연구 제품의 섭취.
- 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 검사
- HIV 또는 간염 양성
- 연구 약물 투여 7일 전 혈장 공여 및/또는 연구 약물 투여 전 56일 이내에 혈액 공여.
- 중대한 ECG 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: SBS-1000
조사 제품
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60분에 걸쳐 단일 연속 IV 주입으로 투여된 SBS-1000
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
일반 식염수(0.9% 염화나트륨[NaCl])
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생리 식염수(0.9% 염화나트륨[NaCl])를 60분에 걸쳐 단일 용량 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례(AE)가 있는 피험자 수
기간: 주입 시작부터 연구에서 마지막 채혈 후 4(±2)일까지
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심전도, 활력 징후, 호기말 이산화탄소, 산소 포화도, 신체 검사, 임상 실험실 검사, OAAS, C-SSRS, 세극등 검사, 위장관/식도 평가 및 병용 약물에 의해 평가된 이상 반응
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주입 시작부터 연구에서 마지막 채혈 후 4(±2)일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SBS-1000의 혈장 농도(AUC) 및 Cmax 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 주입 시작부터 주입 후 72시간까지
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AUC, Cmax, tmax, Ke t 1/2, Cl, V 및 Urine PK 평가에 의한 SBS-1000의 전신 약동학(PK) 및 소변 배설 평가
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주입 시작부터 주입 후 72시간까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jeff Reich, MD, Sparian Biosciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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SBS-1000에 대한 임상 시험
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Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology모병
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TaiGen Biotechnology Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.완전한
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HeadSense MedicalUniversity of Maryland, College Park알려지지 않은
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HeadSense Medical정지된
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HeadSense MedicalElisabeth-TweeSteden Ziekenhuis완전한