Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af intravenøs SBS-1000 hos raske voksne

31. januar 2023 opdateret af: Sparian Biosciences, Inc

En fase 1, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkeltstående stigende doser af SBS-1000 administreret ved intravenøs infusion til raske voksne forsøgspersoner

Dette studie vil være et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret, adaptivt, enkelt stigende dosisstudie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et enkelt-center (klinisk forskningsenhed), dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, adaptivt, enkelt-stigende dosis studie, der modtager enten Investigational Product (IP [SBS-1000]) eller placebo IV infusion. Op til 56 forsøgspersoner vil blive randomiseret.

I alt 6 stigende dosis-kohorter vil blive brugt til at vurdere MTD af SBS-1000. Hver kohorte vil bestå af op til 8 forsøgspersoner randomiseret 6:2 (IP:placebo). En vagtpostgruppe på 2 forsøgspersoner randomiseret 1:1 (IP:placebo) vil blive brugt for hver kohorte, hvor vagtpostgruppen doseres mindst 48 timer før dosering af de resterende forsøgspersoner i kohorten og afhængig af resultaterne af den løbende sikkerhedsevaluering .

Blodprøver vil blive indsamlet over 72 timer efter dosis og urinprøver over 48 timer efter dosis til farmakokinetiske (PK) vurderinger i alle kohorter. Farmakodynamiske vurderinger vil blive udført gennem hele undersøgelsen i kohorter 1 til 6. Prøveudtagningsparametrene kan justeres baseret på den midlertidige sikkerhedsgennemgang.

Når den maksimalt tolererede dosis (MTD) er etableret, dosering med MTD'en eller en lavere dosis, som bestemt ved en midlertidig sikkerhedsgennemgang, vil en yderligere kohorte (7) forekomme for at undersøge de kardiodynamiske effekter af SBS-1000 ved hjælp af Holter-monitorering. Kohorte 7 vil bestå af 8 forsøgspersoner randomiseret 6:2 (IP:placebo). Ingen sentinel-dosering vil forekomme i denne kohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Rekruttering
        • Altasciences Clinical Kansas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Kankam, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF)
  2. Sund voksen mand eller kvinde i alderen 18 til 59 år inklusive, ved screening
  3. Body mass index (BMI) inden for 18,0 kg/m^2 til 33,0 kg/m^2 inklusive
  4. Minimum kropsvægt på mindst 50,0 kg ved screening
  5. Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  6. Hvis kvinde, accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode.
  7. Hvis en mand, accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode.
  8. Sund som bestemt af ingen klinisk signifikante fund ved screening og klinikindlæggelse.
  9. Ikke- eller tidligere ryger

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en aktuel medicinsk tilstand, der vil påvirke følsomheden over for kulde eller smerte
  2. Personlig eller familiehistorie med betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller anden klinisk signifikant sygdom, der kan interferere med undersøgelsen
  3. Enhver klinisk signifikant sygdom i de 28 dage forud for den første administration af studielægemidlet
  4. Brug af receptpligtig medicin i de 28 dage forud for den første administration af studielægemidlet, som efter en efterforskers mening ville sætte spørgsmålstegn ved deltagerens status som rask
  5. Rutinemæssig eller kronisk brug af acetaminophen og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  6. Alle klinisk signifikante laboratorieresultater ved screening eller før den første lægemiddeladministration
  7. indtagelse af et forsøgsprodukt inden for 28 dage før administration af studielægemidlet.
  8. Positiv test for alkohol og/eller misbrugsstoffer
  9. Positiv for HIV eller hepatitis
  10. Donation af plasma 7 dage før administration af studielægemidlet og/eller donation af blod inden for 56 dage før administration af studielægemiddel.
  11. Betydelige EKG-abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SBS-1000
Undersøgelsesprodukt
Medicin: SBS-1000
SBS-1000 administreret som en enkelt kontinuerlig IV-infusion over 60 minutter
Andre navne:
  • arylepoxamidagonist
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid [NaCl])
Medicin: Placebo
Normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid [NaCl]) administreret som en enkelt dosis IV-infusion over 60 minutter
Andre navne:
  • natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra start af infusion til 4 (±2) dage efter sidste blodprøvetagning i undersøgelsen
Uønskede hændelser vurderet ved elektrokardiogram, vitale tegn, end-tidal kuldioxid, iltmætning, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, OAAS, C-SSRS, spaltelampeundersøgelse, gastrointestinal/esophageal vurdering og samtidig medicin
Fra start af infusion til 4 (±2) dage efter sidste blodprøvetagning i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen (AUC) og Cmax versus tidskurven for SBS-1000
Tidsramme: Fra start af infusion til 72 timer efter infusion
Vurdering af systemisk farmakokinetik (PK) og urinudskillelse af SBS-1000 ved evaluering af AUC, Cmax, tmax, Ke t 1/2, Cl, V og Urin PK
Fra start af infusion til 72 timer efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sparian Biosciences, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Jeff Reich, MD, Sparian Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. januar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBS1000-AP-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med SBS-1000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner