健康成人静脉注射 SBS-1000 的 1 期随机安慰剂对照安全性和耐受性研究
2025年11月20日 更新者：Sparian Biosciences, Inc
一项评估安全性、耐受性、药代动力学和单次递增剂量 SBS-1000 对健康成人受试者进行静脉输注的药效学的 1 期、双盲、随机、安慰剂对照研究
这项研究将是一项单中心、双盲、随机安慰剂对照、适应性、单剂量递增的研究。
研究概览
详细说明
本研究将是一项单中心（临床研究单位）、双盲、安慰剂对照、随机、适应性、单递增剂量研究，接受研究产品 (IP [SBS-1000]) 或安慰剂 IV 输注。 最多 56 名受试者将被随机分配。
将使用总共 6 个递增剂量组来评估 SBS-1000 的 MTD。 每个群组将由最多 8 名受试者组成，随机分配比例为 6:2（IP：安慰剂）。 每个队列将使用由 2 名受试者组成的前哨组，按 1:1 随机分配（IP：安慰剂），前哨组在给该队列的其余受试者给药前至少 48 小时给药，并视正在进行的安全性评估的结果而定.
将在给药后 72 小时内收集血液样本，在给药后 48 小时内收集尿液样本，用于所有队列的药代动力学 (PK) 评估。 药效学评估将在队列 1 至 6 的整个研究过程中进行。 采样参数可能会根据中期安全审查进行调整。
一旦确定了最大耐受剂量 (MTD)，按照中期安全性审查确定的 MTD 剂量或较低剂量给药，将进行额外的队列 (7) 以使用 Holter 监测研究 SBS-1000 的心脏动力学效应。 第 7 组将由 8 名受试者组成，随机分配比例为 6:2（IP：安慰剂）。 在这个队列中不会发生前哨给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66212
- Altasciences Clinical Kansas
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书 (ICF)
- 筛选时年龄在 18 至 59 岁之间的健康成年男性或女性
- 体重指数 (BMI) 在 18.0 kg/m^2 到 33.0 kg/m^2 之间，包括在内
- 筛选时体重至少为 50.0 公斤
- 愿意遵守所有学习程序
- 如果是女性，同意使用可接受的避孕方法。
- 如果是男性，同意使用可接受的避孕方法。
- 健康，因为在筛查和就诊时没有临床显着发现。
- 非吸烟者或戒烟者
排除标准：
- 当前的健康状况会影响对寒冷或疼痛的敏感性
- 重大心血管、肺、血液、神经、精神、内分泌、免疫、皮肤病或其他可能干扰研究的临床重大疾病的个人或家族史
- 在第一次研究药物给药前 28 天内出现任何临床上显着的疾病
- 在第一次研究药物给药前的 28 天内使用任何处方药，研究者认为这会质疑参与者的健康状况
- 常规或长期使用对乙酰氨基酚和/或非甾体类抗炎药 (NSAID)
- 在筛选时或首次给药前的任何具有临床意义的实验室结果
- 在研究药物给药前 28 天内服用研究产品。
- 酒精和/或滥用药物测试呈阳性
- HIV 或肝炎呈阳性
- 研究药物给药前 7 天捐献血浆和/或研究药物给药前 56 天内献血。
- 明显的心电图异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：SBS-1000
研究用药品
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SBS-1000 在 60 分钟内作为单次连续静脉输注给药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
生理盐水（0.9%氯化钠[NaCl]）
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生理盐水（0.9% 氯化钠 [NaCl]）在 60 分钟内单次静脉输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：从输注开始到研究中最后一次抽血后 4 (±2) 天
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通过心电图、生命体征、呼气末二氧化碳、氧饱和度、体格检查、临床实验室测试、OAAS、C-SSRS、裂隙灯检查、胃肠道/食道评估和合并用药评估的不良事件
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从输注开始到研究中最后一次抽血后 4 (±2) 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SBS-1000 的血浆浓度 (AUC) 和 Cmax 与时间曲线下的面积
大体时间：从输注开始到输注后 72 小时
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通过评估 AUC、Cmax、tmax、Ke t 1/2、Cl、V 和尿 PK 评估 SBS-1000 的全身药代动力学 (PK) 和尿排泄
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从输注开始到输注后 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jeff Reich, MD、Sparian Biosciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月30日
初级完成 (实际的)
2023年8月15日
研究完成 (实际的)
2023年8月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月31日
首次发布 (实际的)
2023年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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