Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu turvallisuus- ja siedettävyystutkimus suonensisäisestä SBS-1000:sta terveillä aikuisilla
Vaihe 1, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin terveille aikuisille koehenkilöille suonensisäisenä infuusiona annettujen SBS-1000:n yksittäisten nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen (kliininen tutkimusyksikkö), kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, adaptiivinen, yhden nousevan annoksen tutkimus, joka saa joko tutkimustuotetta (IP [SBS-1000]) tai lumelääkettä IV. Enintään 56 koehenkilöä satunnaistetaan.
SBS-1000:n MTD:n arvioimiseen käytetään yhteensä 6 nousevaa annoskohorttia. Jokainen kohortti koostuu enintään 8 koehenkilöstä, jotka on satunnaistettu suhteessa 6:2 (IP:plasebo). Jokaisessa kohortissa käytetään 2 koehenkilön vartijaryhmää, joka on satunnaistettu 1:1 (IP:plasebo), ja vartijaryhmälle annetaan annos vähintään 48 tuntia ennen annostelua muille kohortin koehenkilöille, ja se riippuu jatkuvan turvallisuusarvioinnin tuloksista. .
Verinäytteet kerätään 72 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta ja virtsanäytteet yli 48 tunnin kuluttua annoksesta farmakokineettisiä (PK) arvioita varten kaikista kohortteista. Farmakodynaamisia arviointeja suoritetaan koko tutkimuksen ajan kohorteissa 1–6. Näytteenottoparametreja voidaan muuttaa turvallisuuden väliarvioinnin perusteella.
Kun suurin siedetty annos (MTD) on määritetty, annostellaan MTD:llä tai pienemmällä annoksella, kuten välivaiheen turvallisuusarvioinnissa on määritetty, ylimääräinen kohortti (7) tutkii SBS-1000:n kardiodynaamisia vaikutuksia Holter-monitoroinnin avulla. Kohortti 7 koostuu 8 koehenkilöstä, jotka on satunnaistettu suhteessa 6:2 (IP:plasebo). Tässä kohortissa ei tapahdu vartijaannosteluja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Altasciences Clinical Kansas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen
- Terve aikuinen mies tai nainen, iältään 18-59 vuotta, seulonnassa
- Painoindeksi (BMI) 18,0 kg/m^2 - 33,0 kg/m^2, mukaan lukien
- Vähimmäispaino seulonnassa vähintään 50,0 kg
- Halukkuus noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä
- Jos nainen, hän suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Jos mies, suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Terve, kun seulonnoissa ja klinikalle saapuessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä löydöksiä.
- Tupakoimaton tai entinen
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on nykyinen sairaus, joka voi vaikuttaa herkkyyteen kylmälle tai kipulle
- Henkilökohtainen tai perheen historia merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, endokriininen, immunologinen, dermatologinen tai muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi häiritä tutkimusta
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- Reseptilääkkeiden käyttö 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, mikä tutkijan mielestä kyseenalaistaisi osallistujan terveen aseman
- asetaminofeenin ja/tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) rutiini tai krooninen käyttö
- Kliinisesti merkittävät laboratoriotulokset seulonnassa tai ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
- tutkimustuotteen nauttiminen 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Positiivinen testi alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytölle
- Positiivinen HIV:lle tai hepatiitille
- Plasman luovutus 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista ja/tai verenluovutus 56 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SBS-1000
Tutkittava tuote
|
SBS-1000 annettu yhtenä jatkuvana IV-infuusiona 60 minuutin aikana
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Fysiologinen suolaliuos (0,9 % natriumkloridia [NaCl])
|
Normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridi [NaCl]) kerta-annoksena IV-infuusiona 60 minuutin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Infuusion alusta 4 (±2) päivään tutkimuksen viimeisen verenoton jälkeen
|
Haittatapahtumat, jotka on arvioitu EKG:lla, elintoiminnoilla, hengityksen lopun hiilidioksidilla, happisaturaatiolla, fyysisellä tutkimuksella, kliinisillä laboratoriokokeilla, OAAS:lla, C-SSRS:llä, rakolamppututkimuksella, maha-suolikanavan/ruokatorven arvioinnilla ja samanaikaisilla lääkkeillä
|
Infuusion alusta 4 (±2) päivään tutkimuksen viimeisen verenoton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SBS-1000:n plasmapitoisuuden (AUC) ja Cmax-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Infuusion alusta 72 tuntiin infuusion jälkeen
|
SBS-1000:n systeemisen farmakokinetiikan (PK) ja virtsaan erittymisen arviointi arvioimalla AUC, Cmax, tmax, Ke t 1/2, Cl, V ja virtsan PK
|
Infuusion alusta 72 tuntiin infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeff Reich, MD, Sparian Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBS1000-AP-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .