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Eine randomisierte, placebokontrollierte Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie der Phase 1 von intravenösem SBS-1000 bei gesunden Erwachsenen

20. November 2025 aktualisiert von: Sparian Biosciences, Inc

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden Einzeldosen von SBS-1000, verabreicht durch intravenöse Infusion an gesunde erwachsene Probanden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, adaptive Studie mit ansteigender Einzeldosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische (klinische Forschungseinheit), doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, adaptive, einfach ansteigende Dosisstudie, die entweder Prüfpräparat (IP [SBS-1000]) oder intravenöse Placebo-Infusion erhält. Bis zu 56 Probanden werden randomisiert.

Insgesamt 6 aufsteigende Dosiskohorten werden verwendet, um die MTD von SBS-1000 zu bewerten. Jede Kohorte besteht aus bis zu 8 Probanden, die im Verhältnis 6:2 (IP: Placebo) randomisiert werden. Eine Sentinel-Gruppe von 2 1:1 randomisierten Probanden (IP: Placebo) wird für jede Kohorte verwendet, wobei die Sentinel-Gruppe mindestens 48 Stunden vor der Dosierung der verbleibenden Probanden der Kohorte und abhängig von den Ergebnissen der laufenden Sicherheitsbewertung dosiert wird .

Blutproben werden über 72 Stunden nach der Verabreichung und Urinproben über 48 Stunden nach der Verabreichung für pharmakokinetische (PK) Bewertungen in allen Kohorten entnommen. Pharmakodynamische Bewertungen werden während der gesamten Studie in den Kohorten 1 bis 6 durchgeführt. Die Probenahmeparameter können auf der Grundlage der vorläufigen Sicherheitsüberprüfung angepasst werden.

Sobald die maximal tolerierte Dosis (MTD) festgelegt ist, die Dosierung mit der MTD oder einer niedrigeren Dosis, wie in einer vorläufigen Sicherheitsüberprüfung festgestellt, wird eine zusätzliche Kohorte (7) auftreten, um die kardiodynamischen Wirkungen von SBS-1000 unter Verwendung von Holter-Überwachung zu untersuchen. Kohorte 7 besteht aus 8 Probanden, die im Verhältnis 6:2 (IP: Placebo) randomisiert wurden. In dieser Kohorte findet keine Sentinel-Dosierungsverabreichung statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (ICF)
  2. Gesunder erwachsener Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 59 Jahren beim Screening
  3. Body-Mass-Index (BMI) innerhalb von 18,0 kg/m^2 bis einschließlich 33,0 kg/m^2
  4. Mindestkörpergewicht von mindestens 50,0 kg beim Screening
  5. Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren
  6. Wenn weiblich, erklärt sich damit einverstanden, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  7. Wenn männlich, erklärt sich damit einverstanden, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  8. Gesund, wie durch keine klinisch signifikanten Befunde beim Screening und bei der Aufnahme in die Klinik bestimmt.
  9. Nichtraucher oder Ex-Raucher

Ausschlusskriterien:

  1. Hat einen aktuellen medizinischen Zustand, der die Empfindlichkeit gegenüber Kälte oder Schmerzen beeinträchtigen würde
  2. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen oder anderen klinisch signifikanten Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen können
  3. Jede klinisch signifikante Erkrankung in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  4. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, die nach Ansicht eines Prüfarztes den Status des Teilnehmers als gesund in Frage stellen würden
  5. Routinemäßige oder chronische Anwendung von Paracetamol und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
  6. Alle klinisch signifikanten Laborergebnisse beim Screening oder vor der ersten Arzneimittelverabreichung
  7. Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  8. Positiver Test auf Alkohol und/oder Drogenmissbrauch
  9. Positiv für HIV oder Hepatitis
  10. Spende von Plasma 7 Tage vor Verabreichung des Studienmedikaments und/oder Spende von Blut innerhalb von 56 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments.
  11. Signifikante EKG-Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SBS-1000
Prüfpräparat
Arzneimittel: SBS-1000
SBS-1000 verabreicht als einzelne kontinuierliche IV-Infusion über 60 Minuten
Andere Namen:
  • Arylepoxamid-Agonist
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung (0,9% Natriumchlorid [NaCl])
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid [NaCl]), verabreicht als intravenöse Infusion einer Einzeldosis über 60 Minuten
Andere Namen:
  • Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Infusion bis 4 (±2) Tage nach der letzten Blutabnahme in der Studie
Unerwünschte Ereignisse laut Elektrokardiogramm, Vitalfunktionen, endexspiratorischem Kohlendioxid, Sauerstoffsättigung, körperlicher Untersuchung, klinischen Labortests, OAAS, C-SSRS, Spaltlampenuntersuchung, gastrointestinaler/ösophagealer Beurteilung und begleitender Medikation
Vom Beginn der Infusion bis 4 (±2) Tage nach der letzten Blutabnahme in der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentration (AUC) und Cmax-gegen-Zeit-Kurve von SBS-1000
Zeitfenster: Vom Beginn der Infusion bis 72 Stunden nach der Infusion
Bewertung der systemischen Pharmakokinetik (PK) und der Urinausscheidung von SBS-1000 durch Bewertung von AUC, Cmax, tmax, Ke t 1/2, Cl, V und Urin-PK
Vom Beginn der Infusion bis 72 Stunden nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sparian Biosciences, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Jeff Reich, MD, Sparian Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBS1000-AP-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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