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Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo sulla sicurezza e tollerabilità di SBS-1000 per via endovenosa in adulti sani

20 novembre 2025 aggiornato da: Sparian Biosciences, Inc

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi crescenti di SBS-1000 somministrate mediante infusione endovenosa a soggetti adulti sani

Questo studio sarà uno studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, adattivo, a singola dose crescente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio monocentrico (unità di ricerca clinica), in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, adattivo, a dose singola crescente che riceve un prodotto sperimentale (IP [SBS-1000]) o un'infusione IV di placebo. Verranno randomizzati fino a 56 soggetti.

Verrà utilizzato un totale di 6 coorti di dose crescente per valutare l'MTD di SBS-1000. Ogni coorte sarà composta da un massimo di 8 soggetti randomizzati 6:2 (IP:placebo). Verrà utilizzato un gruppo sentinella di 2 soggetti randomizzati 1:1 (IP:placebo) per ciascuna coorte con il gruppo sentinella somministrato almeno 48 ore prima della somministrazione ai restanti soggetti della coorte e in base ai risultati della valutazione di sicurezza in corso .

Verranno raccolti campioni di sangue oltre 72 ore dopo la somministrazione e campioni di urina oltre 48 ore dopo la somministrazione per valutazioni farmacocinetiche (PK) in tutte le coorti. Le valutazioni farmacodinamiche saranno eseguite durante lo studio nelle coorti da 1 a 6. I parametri di campionamento possono essere modificati in base alla revisione intermedia della sicurezza.

Una volta stabilita la dose massima tollerata (MTD), dosando con la MTD o una dose inferiore, come determinato da una revisione intermedia sulla sicurezza, si verificherà un'ulteriore coorte (7) per studiare gli effetti cardiodinamici di SBS-1000 utilizzando il monitoraggio Holter. La coorte 7 sarà composta da 8 soggetti randomizzati 6:2 (IP:placebo). In questa coorte non si verificherà alcuna somministrazione del dosaggio sentinella.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato (ICF)
  2. Maschio o femmina adulto sano, di età compresa tra 18 e 59 anni inclusi, allo Screening
  3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 kg/m^2 e 33,0 kg/m^2, inclusi
  4. Peso corporeo minimo di almeno 50,0 kg allo screening
  5. Disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio
  6. Se femmina, accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.
  7. Se maschio, accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.
  8. Sano come determinato da nessun risultato clinicamente significativo allo screening e al ricovero in clinica.
  9. Non fumatore o ex fumatore

Criteri di esclusione:

  1. Ha una condizione medica attuale che potrebbe influenzare la sensibilità al freddo o al dolore
  2. Storia personale o familiare di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche, dermatologiche o di altra importanza clinicamente significative che potrebbero interferire con lo studio
  3. Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio
  4. Uso di qualsiasi farmaco prescritto nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio, che secondo l'opinione di uno sperimentatore metterebbe in dubbio lo stato di salute del partecipante
  5. Uso di routine o cronico di paracetamolo e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  6. Qualsiasi risultato di laboratorio clinicamente significativo allo screening o prima della prima somministrazione del farmaco
  7. assunzione di un prodotto sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  8. Test positivo per alcol e/o droghe d'abuso
  9. Positivo per HIV o epatite
  10. Donazione di plasma 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e/o donazione di sangue entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  11. Anomalie ECG significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SBS-1000
Prodotto in Sperimentazione
Droga: SBS-1000
SBS-1000 somministrato come singola infusione endovenosa continua per 60 minuti
Altri nomi:
  • agonista dell'arilepoxamide
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica (0,9% cloruro di sodio [NaCl])
Droga: Placebo
Soluzione fisiologica (cloruro di sodio allo 0,9% [NaCl]) somministrata come infusione endovenosa a dose singola in 60 minuti
Altri nomi:
  • cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione a 4 (±2) giorni dopo l'ultimo prelievo di sangue nello studio
Eventi avversi valutati mediante elettrocardiogramma, segni vitali, anidride carbonica di fine espirazione, saturazione di ossigeno, esame fisico, test clinici di laboratorio, OAAS, C-SSRS, esame con lampada a fessura, valutazione gastrointestinale/esofagea e farmaci concomitanti
Dall'inizio dell'infusione a 4 (±2) giorni dopo l'ultimo prelievo di sangue nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la concentrazione plasmatica (AUC) e Cmax rispetto alla curva del tempo di SBS-1000
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione a 72 ore dopo l'infusione
Valutazione della farmacocinetica sistemica (PK) e dell'escrezione urinaria di SBS-1000 mediante valutazione di AUC, Cmax, tmax, Ke t 1/2, Cl, V e PK urinaria
Dall'inizio dell'infusione a 72 ore dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sparian Biosciences, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeff Reich, MD, Sparian Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBS1000-AP-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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