Une étude de phase 1, randomisée, contrôlée par placebo sur l'innocuité et la tolérabilité du SBS-1000 intraveineux chez des adultes en bonne santé
Une étude de phase 1, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques croissantes de SBS-1000 administrées par perfusion intraveineuse à des sujets adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude monocentrique (unité de recherche clinique), en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, adaptative, à dose unique croissante recevant soit un produit expérimental (IP [SBS-1000]) soit une perfusion intraveineuse de placebo. Jusqu'à 56 sujets seront randomisés.
Un total de 6 cohortes de doses croissantes seront utilisées pour évaluer la DMT du SBS-1000. Chaque cohorte comprendra jusqu'à 8 sujets randomisés 6:2 (IP:placebo). Un groupe sentinelle de 2 sujets randomisés 1:1 (IP :placebo) sera utilisé pour chaque cohorte, le groupe sentinelle étant dosé au moins 48 heures avant le dosage des sujets restants de la cohorte, et sous réserve des résultats de l'évaluation de sécurité en cours .
Des échantillons de sang seront prélevés sur 72 heures après la dose et des échantillons d'urine sur 48 heures après la dose pour des évaluations pharmacocinétiques (PK) dans toutes les cohortes. Des évaluations pharmacodynamiques seront effectuées tout au long de l'étude dans les cohortes 1 à 6. Les paramètres d'échantillonnage peuvent être ajustés en fonction de l'examen de sécurité intermédiaire.
Une fois la dose maximale tolérée (DMT) établie, en administrant la DMT ou une dose inférieure, comme déterminé par un examen de sécurité intermédiaire, une cohorte supplémentaire (7) se produira pour étudier les effets cardiodynamiques du SBS-1000 à l'aide de la surveillance Holter. La cohorte 7 sera composée de 8 sujets randomisés 6:2 (IP:placebo). Aucune administration de dose sentinelle n'aura lieu dans cette cohorte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Altasciences Clinical Kansas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté
- Homme ou femme adulte en bonne santé, âgé de 18 à 59 ans inclus, au moment du dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 kg/m^2 et 33,0 kg/m^2, inclusivement
- Poids corporel minimum d'au moins 50,0 kg au dépistage
- Volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude
- S'il s'agit d'une femme, accepte d'utiliser une méthode contraceptive acceptable.
- S'il s'agit d'un homme, accepte d'utiliser une méthode contraceptive acceptable.
- En bonne santé tel que déterminé par l'absence de résultats cliniquement significatifs lors du dépistage et de l'admission à la clinique.
- Non ou ex-fumeur
Critère d'exclusion:
- A une condition médicale actuelle qui affecterait la sensibilité au froid ou à la douleur
- Antécédents personnels ou familiaux de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, neurologiques, psychiatriques, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques ou d'autres maladies cliniquement significatives susceptibles d'interférer avec l'étude
- Toute maladie cliniquement significative dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude, qui, de l'avis d'un investigateur, remettrait en question le statut du participant en bonne santé
- Utilisation courante ou chronique d'acétaminophène et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Tout résultat de laboratoire cliniquement significatif lors du dépistage ou avant la première administration de médicament
- prise d'un produit expérimental dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Test positif pour l'alcool et/ou les drogues d'abus
- Positif pour le VIH ou l'hépatite
- Don de plasma 7 jours avant l'administration du médicament à l'étude et/ou don de sang dans les 56 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Anomalies ECG importantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SBS-1000
Produit à l'étude
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SBS-1000 administré en une seule perfusion IV continue sur 60 minutes
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Sérum physiologique (0,9 % de chlorure de sodium [NaCl])
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Solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 % [NaCl]) administrée en une seule dose IV en perfusion de 60 minutes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Du début de la perfusion à 4 (± 2) jours après le dernier prélèvement sanguin dans l'étude
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Événements indésirables évalués par électrocardiogramme, signes vitaux, dioxyde de carbone en fin d'expiration, saturation en oxygène, examen physique, tests de laboratoire clinique, OAAS, C-SSRS, examen à la lampe à fente, évaluation gastro-intestinale/œsophagienne et médicaments concomitants
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Du début de la perfusion à 4 (± 2) jours après le dernier prélèvement sanguin dans l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la concentration plasmatique (ASC) et courbe Cmax en fonction du temps du SBS-1000
Délai: Du début de la perfusion à 72 heures après la perfusion
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Évaluation de la pharmacocinétique systémique (PK) et de l'excrétion urinaire du SBS-1000 par évaluation de l'ASC, de la Cmax, du tmax, du Ke t 1/2, du Cl, du V et de l'urine PK
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Du début de la perfusion à 72 heures après la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeff Reich, MD, Sparian Biosciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBS1000-AP-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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