Um estudo de segurança e tolerabilidade de fase 1, randomizado e controlado por placebo de SBS-1000 intravenoso em adultos saudáveis
Um estudo de fase 1, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas de SBS-1000 administradas por infusão intravenosa a indivíduos adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo de centro único (unidade de pesquisa clínica), duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, adaptativo, de dose única ascendente, recebendo infusão de Produto Investigacional (IP [SBS-1000]) ou placebo IV. Até 56 indivíduos serão randomizados.
Um total de 6 coortes de dose ascendente será usado para avaliar o MTD de SBS-1000. Cada coorte será composta por até 8 indivíduos randomizados 6:2 (IP:placebo). Um grupo sentinela de 2 indivíduos randomizados 1:1 (IP:placebo) será usado para cada coorte com o grupo sentinela sendo administrado pelo menos 48 horas antes de administrar os demais indivíduos da coorte e dependendo dos resultados da avaliação de segurança em andamento .
Amostras de sangue serão coletadas 72 horas após a dose e amostras de urina 48 horas após a dose para avaliações farmacocinéticas (PK) em todas as coortes. As avaliações farmacodinâmicas serão realizadas ao longo do estudo nas coortes 1 a 6. Os parâmetros de amostragem podem ser ajustados com base na revisão de segurança intermediária.
Uma vez estabelecida a dose máxima tolerada (MTD), dosagem com a MTD ou uma dose mais baixa, conforme determinado por uma revisão de segurança interina, ocorrerá uma coorte adicional (7) para investigar os efeitos cardiodinâmicos do SBS-1000 usando monitoramento Holter. A coorte 7 será composta por 8 indivíduos randomizados 6:2 (IP:placebo). Nenhuma administração de dosagem sentinela ocorrerá nesta coorte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Altasciences Clinical Kansas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado
- Adulto saudável do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 59 anos, inclusive, na Triagem
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m^2 e 33,0 kg/m^2, inclusive
- Peso corporal mínimo de pelo menos 50,0 kg na Triagem
- Vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo
- Se mulher, concorda em usar um método contraceptivo aceitável.
- Se homem, concorda em usar um método contraceptivo aceitável.
- Saudável conforme determinado por nenhum achado clinicamente significativo na triagem e admissão clínica.
- Não ou ex-fumante
Critério de exclusão:
- Tem uma condição médica atual que afetaria a sensibilidade ao frio ou à dor
- História pessoal ou familiar de doença cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endócrina, imunológica, dermatológica ou outra doença clinicamente significativa que possa interferir no estudo
- Qualquer doença clinicamente significativa nos 28 dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo
- Uso de qualquer medicamento prescrito nos 28 dias anteriores à administração do primeiro medicamento do estudo, que, na opinião de um investigador, colocaria em questão o status do participante como saudável
- Uso rotineiro ou crônico de paracetamol e/ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- Quaisquer resultados laboratoriais clinicamente significativos na triagem ou antes da primeira administração do medicamento
- ingestão de um produto experimental dentro de 28 dias antes da administração do medicamento do estudo.
- Teste positivo para álcool e/ou drogas de abuso
- Positivo para HIV ou hepatite
- Doação de plasma 7 dias antes da administração do medicamento do estudo e/ou doação de sangue 56 dias antes da administração do medicamento do estudo.
- Anormalidades significativas no ECG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SBS-1000
Produto Investigacional
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SBS-1000 administrado como uma única infusão IV contínua durante 60 minutos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Soro fisiológico (0,9% de cloreto de sódio [NaCl])
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Solução salina normal (cloreto de sódio a 0,9% [NaCl]) administrada em dose única por infusão IV durante 60 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o início da infusão até 4 (±2) dias após a última coleta de sangue no estudo
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Eventos adversos avaliados por eletrocardiograma, sinais vitais, dióxido de carbono expirado, saturação de oxigênio, exame físico, testes laboratoriais clínicos, OAAS, C-SSRS, exame de lâmpada de fenda, avaliação gastrointestinal/esofágica e medicamentos concomitantes
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Desde o início da infusão até 4 (±2) dias após a última coleta de sangue no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a concentração plasmática (AUC) e curva Cmax versus tempo de SBS-1000
Prazo: Do início da infusão até 72 horas após a infusão
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Avaliação da farmacocinética sistêmica (PK) e excreção urinária de SBS-1000 por avaliação de AUC, Cmax, tmax, Ke t 1/2, Cl, V e urina PK
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Do início da infusão até 72 horas após a infusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeff Reich, MD, Sparian Biosciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBS1000-AP-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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