En fase 1, randomisert, placebokontrollert sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av intravenøs SBS-1000 hos friske voksne
En fase 1, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltstående stigende doser av SBS-1000 administrert ved intravenøs infusjon til friske voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en enkeltsenter (klinisk forskningsenhet), dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, adaptiv, enkeltstigende dosestudie som mottar enten Investigational Product (IP [SBS-1000]) eller placebo IV infusjon. Opptil 56 forsøkspersoner vil bli randomisert.
Totalt 6 stigende dose-kohorter vil bli brukt til å vurdere MTD av SBS-1000. Hver kohort vil bestå av opptil 8 forsøkspersoner randomisert 6:2 (IP:placebo). En vaktgruppe på 2 forsøkspersoner randomisert 1:1 (IP:placebo) vil bli brukt for hver kohort med vaktholdsgruppen som skal doseres minst 48 timer før dosering av de resterende forsøkspersonene i kohorten, og avhengig av resultatene av pågående sikkerhetsevaluering .
Blodprøver vil bli tatt over 72 timer etter dose og urinprøver over 48 timer etter dose for farmakokinetiske (PK) vurderinger i alle kohorter. Farmakodynamiske vurderinger vil bli utført gjennom hele studien i kohorter 1 til 6. Prøvetakingsparametrene kan justeres basert på den midlertidige sikkerhetsgjennomgangen.
Når den maksimale tolererte dosen (MTD) er etablert, dosering med MTD eller en lavere dose, som bestemt av en midlertidig sikkerhetsgjennomgang, vil en ekstra kohort (7) oppstå for å undersøke de kardiodynamiske effektene av SBS-1000 ved bruk av Holter-overvåking. Kohort 7 vil bestå av 8 forsøkspersoner randomisert 6:2 (IP:placebo). Ingen sentinel-dosering vil forekomme i denne gruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Altasciences Clinical Kansas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert informert samtykkeskjema (ICF)
- Friske voksne menn eller kvinner i alderen 18 til 59 år inkludert, ved screening
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18,0 kg/m^2 til 33,0 kg/m^2, inkludert
- Minimum kroppsvekt på minst 50,0 kg ved screening
- Vilje til å følge alle studieprosedyrer
- Hvis kvinne, godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
- Hvis mann, godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
- Frisk som bestemt av ingen klinisk signifikante funn ved screening og klinikkinnleggelse.
- Ikke- eller eks-røyker
Ekskluderingskriterier:
- Har en nåværende medisinsk tilstand som kan påvirke følsomheten for kulde eller smerte
- Personlig eller familiehistorie med betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller annen klinisk signifikant sykdom som kan forstyrre studien
- Enhver klinisk signifikant sykdom i de 28 dagene før den første studiemedikamentadministrasjonen
- Bruk av reseptbelagte legemidler i løpet av de 28 dagene før den første studiemedikamentadministrasjonen, som etter en etterforskers mening ville sette spørsmålstegn ved statusen til deltakeren som frisk
- Rutinemessig eller kronisk bruk av paracetamol og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
- Eventuelle klinisk signifikante laboratorieresultater ved screening eller før første legemiddeladministrering
- inntak av et undersøkelsesprodukt innen 28 dager før administrasjon av studielegemiddel.
- Positiv test for alkohol og/eller narkotikamisbruk
- Positiv for HIV eller hepatitt
- Donasjon av plasma 7 dager før administrasjon av studielegemiddel og/eller donasjon av blod innen 56 dager før administrasjon av studiemedisin.
- Betydelige EKG-avvik
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SBS-1000
Undersøkelsespreparat
|
SBS-1000 administrert som en enkelt kontinuerlig IV-infusjon over 60 minutter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Natriumkloridløsning (0,9 % natriumklorid [NaCl])
|
Normal saltvann (0,9 % natriumklorid [NaCl]) administrert som en enkeltdose IV infusjon over 60 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra start av infusjon til 4 (±2) dager etter siste blodprøvetaking i studien
|
Uønskede hendelser vurdert ved elektrokardiogram, vitale tegn, karbondioksid ved slutttid, oksygenmetning, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, OAAS, C-SSRS, spaltelampeundersøkelse, gastrointestinal/esophageal vurdering og samtidige medisiner
|
Fra start av infusjon til 4 (±2) dager etter siste blodprøvetaking i studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen (AUC) og Cmax versus tid-kurven for SBS-1000
Tidsramme: Fra start av infusjon til 72 timer etter infusjon
|
Vurdering av systemisk farmakokinetikk (PK) og urinutskillelse av SBS-1000 ved evaluering av AUC, Cmax, tmax, Ke t 1/2, Cl, V og urin PK
|
Fra start av infusjon til 72 timer etter infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jeff Reich, MD, Sparian Biosciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBS1000-AP-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .