Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1, randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego SBS-1000 u zdrowych osób dorosłych

31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sparian Biosciences, Inc

Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych rosnących dawek SBS-1000 podawanych zdrowym osobom dorosłym we wlewie dożylnym

To badanie będzie jednoośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, adaptacyjnym badaniem z pojedynczą rosnącą dawką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie jednoośrodkowe (jednostka badań klinicznych), podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, adaptacyjne, z pojedynczą rosnącą dawką, otrzymujące produkt badawczy (IP [SBS-1000]) lub placebo we wlewie dożylnym. Randomizowanych będzie do 56 osób.

Do oceny MTD SBS-1000 wykorzystanych zostanie łącznie 6 rosnących kohort dawek. Każda kohorta będzie składać się z maksymalnie 8 pacjentów losowo dobranych w stosunku 6:2 (IP:placebo). W każdej kohorcie zostanie wykorzystana grupa kontrolna składająca się z 2 pacjentów zrandomizowanych w stosunku 1:1 (IP:placebo), przy czym grupie kontrolnej zostanie podana dawka co najmniej 48 godzin przed podaniem dawki pozostałym pacjentom z kohorty, w zależności od wyników trwającej oceny bezpieczeństwa .

Próbki krwi zostaną pobrane w ciągu 72 godzin po podaniu dawki, a próbki moczu w ciągu 48 godzin po podaniu dawki w celu oceny farmakokinetyki (PK) we wszystkich kohortach. Oceny farmakodynamiczne będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania w kohortach od 1 do 6. Parametry pobierania próbek można dostosować na podstawie tymczasowego przeglądu bezpieczeństwa.

Po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), dawkowania z MTD lub niższą dawką, zgodnie z tymczasową oceną bezpieczeństwa, pojawi się dodatkowa kohorta (7) w celu zbadania efektów kardiodynamicznych SBS-1000 przy użyciu monitorowania Holtera. Kohorta 7 będzie składała się z 8 osobników dobranych losowo w stosunku 6:2 (IP:placebo). W tej kohorcie nie zostanie podane żadne dawkowanie wskaźnikowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Rekrutacyjny
        • Altasciences Clinical Kansas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Kankam, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (ICF)
  2. Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 59 lat włącznie, w trakcie badania przesiewowego
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 kg/m^2 do 33,0 kg/m^2 włącznie
  4. Minimalna masa ciała co najmniej 50,0 kg podczas badania przesiewowego
  5. Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur studiów
  6. Jeśli kobieta, wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji.
  7. Jeśli mężczyzna, wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji.
  8. Zdrowy, co określono na podstawie braku istotnych klinicznie wyników podczas badania przesiewowego i przyjęcia do kliniki.
  9. Niepalący lub były

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma aktualny stan zdrowia, który może wpływać na wrażliwość na zimno lub ból
  2. Osobista lub rodzinna historia istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych lub innych istotnych klinicznie chorób, które mogą zakłócać badanie
  3. Każda klinicznie istotna choroba w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  4. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, które zdaniem badacza podważyłoby status uczestnika jako zdrowego
  5. Rutynowe lub przewlekłe stosowanie acetaminofenu i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  6. Wszelkie istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem leku
  7. przyjęcie badanego produktu w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku.
  8. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków
  9. Pozytywny na HIV lub zapalenie wątroby
  10. Oddanie osocza 7 dni przed podaniem badanego leku i/lub oddanie krwi w ciągu 56 dni przed podaniem badanego leku.
  11. Znaczące nieprawidłowości w EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: SBS-1000
Produkt badawczy
Lek: SBS-1000
SBS-1000 podawany jako pojedyncza ciągła infuzja IV przez 60 minut
Inne nazwy:
  • agonista arylepoksamidu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sól fizjologiczna (0,9% chlorek sodu [NaCl])
Lek: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej (0,9% chlorek sodu [NaCl]) podany w pojedynczej dawce we wlewie dożylnym trwającym 60 minut
Inne nazwy:
  • chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji do 4 (±2) dni po ostatnim pobraniu krwi w badaniu
Zdarzenia niepożądane oceniane za pomocą elektrokardiogramu, parametrów życiowych, końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla, wysycenia tlenem, badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych, OAAS, C-SSRS, badania w lampie szczelinowej, oceny przewodu pokarmowego/przełyku i jednocześnie stosowanych leków
Od rozpoczęcia infuzji do 4 (±2) dni po ostatnim pobraniu krwi w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) i Cmax w funkcji czasu dla SBS-1000
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji do 72 godzin po infuzji
Ocena ogólnoustrojowej farmakokinetyki (PK) i wydalania SBS-1000 z moczem poprzez ocenę AUC, Cmax, tmax, Ket 1/2, Cl, V i PK w moczu
Od rozpoczęcia infuzji do 72 godzin po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sparian Biosciences, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeff Reich, MD, Sparian Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBS1000-AP-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SBS-1000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj