Een fase 1, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van intraveneus SBS-1000 bij gezonde volwassenen
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige oplopende doses SBS-1000 toegediend via intraveneuze infusie aan gezonde volwassen proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een single-center (klinische onderzoekseenheid), dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, adaptieve studie met een enkelvoudige oplopende dosis zijn, waarbij ofwel Investigational Product (IP [SBS-1000]) ofwel placebo IV-infusie wordt toegediend. Er worden maximaal 56 proefpersonen gerandomiseerd.
Er zullen in totaal 6 oplopende dosiscohorten worden gebruikt om de MTD van SBS-1000 te beoordelen. Elk cohort zal bestaan uit maximaal 8 proefpersonen gerandomiseerd 6:2 (IP:placebo). Voor elk cohort zal een sentinelgroep van 2 gerandomiseerde proefpersonen 1:1 (IP:placebo) worden gebruikt, waarbij de sentinelgroep ten minste 48 uur voorafgaand aan het toedienen van de overige proefpersonen van het cohort wordt gedoseerd, afhankelijk van de resultaten van de lopende veiligheidsevaluatie. .
Bloedmonsters zullen gedurende 72 uur na de dosis worden verzameld en urinemonsters gedurende 48 uur na de dosis voor farmacokinetische (PK) beoordelingen in alle cohorten. Farmacodynamische beoordelingen zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd in cohorten 1 tot en met 6. De bemonsteringsparameters kunnen worden aangepast op basis van de tussentijdse veiligheidsbeoordeling.
Zodra de maximaal getolereerde dosis (MTD) is vastgesteld, dosering met de MTD of een lagere dosis, zoals bepaald door een tussentijdse veiligheidsbeoordeling, zal een extra cohort (7) plaatsvinden om de cardiodynamische effecten van SBS-1000 te onderzoeken met behulp van Holter-monitoring. Cohort 7 zal bestaan uit 8 gerandomiseerde proefpersonen 6:2 (IP:placebo). In dit cohort zal geen toediening van een peilwachtdosering plaatsvinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- Altasciences Clinical Kansas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)
- Gezonde volwassen man of vrouw van 18 t/m 59 jaar bij Screening
- Body mass index (BMI) binnen 18,0 kg/m^2 tot en met 33,0 kg/m^2
- Minimaal lichaamsgewicht van minimaal 50,0 kg bij Screening
- Bereidheid om alle studieprocedures na te leven
- Als vrouw stemt ermee in om een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
- Indien man, stemt ermee in om een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
- Gezond zoals bepaald door geen klinisch significante bevindingen bij screening en opname in de kliniek.
- Niet- of ex-roker
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een huidige medische aandoening die de gevoeligheid voor verkoudheid of pijn zou kunnen beïnvloeden
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van significante cardiovasculaire, pulmonaire, hematologische, neurologische, psychiatrische, endocriene, immunologische, dermatologische of andere klinisch significante ziekten die het onderzoek kunnen verstoren
- Elke klinisch significante ziekte in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Gebruik van geneesmiddelen op recept in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, dat naar de mening van een onderzoeker de status van de deelnemer als gezond in twijfel zou trekken
- Routinematig of chronisch gebruik van paracetamol en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
- Alle klinisch significante laboratoriumresultaten bij screening of voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel
- inname van een onderzoeksproduct binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Positieve test op misbruik van alcohol en/of drugs
- Positief voor HIV of hepatitis
- Donatie van plasma 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en/of donatie van bloed binnen 56 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Significante ECG-afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SBS-1000
Onderzoeksproduct
|
SBS-1000 toegediend als een enkele continue IV-infusie gedurende 60 minuten
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Normaal zoutoplossing (0,9% natriumchloride [NaCl])
|
Normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride [NaCl]) toegediend als een enkele dosis IV-infusie gedurende 60 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de infusie tot 4 (±2) dagen na de laatste bloedafname in het onderzoek
|
Bijwerkingen zoals beoordeeld door middel van een elektrocardiogram, vitale functies, kooldioxide aan het eind van de teugen, zuurstofverzadiging, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, OAAS, C-SSRS, spleetlamponderzoek, gastro-intestinale / slokdarmbeoordeling en gelijktijdige medicatie
|
Vanaf het begin van de infusie tot 4 (±2) dagen na de laatste bloedafname in het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie (AUC) en Cmax versus tijdcurve van SBS-1000
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de infusie tot 72 uur na de infusie
|
Beoordeling van systemische farmacokinetiek (PK) en urinaire excretie van SBS-1000 door evaluatie van AUC, Cmax, tmax, Ke t 1/2, Cl, V en Urine PK
|
Vanaf het begin van de infusie tot 72 uur na de infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jeff Reich, MD, Sparian Biosciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBS1000-AP-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .