Фаза 1, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности и переносимости внутривенного введения SBS-1000 у здоровых взрослых
Фаза 1, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных возрастающих доз SBS-1000, вводимых внутривенной инфузией здоровым взрослым субъектам
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет одноцентровым (клиническая исследовательская единица), двойным слепым, плацебо-контролируемым, рандомизированным, адаптивным, исследованием с однократной возрастающей дозой, в котором будет использоваться либо исследуемый продукт (IP [SBS-1000]), либо внутривенное вливание плацебо. До 56 субъектов будут рандомизированы.
В общей сложности для оценки MTD SBS-1000 будет использовано 6 когорт с возрастающей дозой. Каждая когорта будет состоять из 8 субъектов, рандомизированных в соотношении 6:2 (IP:плацебо). Контрольная группа из 2 субъектов, рандомизированных в соотношении 1:1 (IP:плацебо), будет использоваться для каждой когорты, при этом дозорная группа получает дозу не менее чем за 48 часов до введения дозы остальным субъектам когорты и зависит от результатов текущей оценки безопасности. .
Образцы крови будут собираться через 72 часа после введения дозы, а образцы мочи — через 48 часов после введения дозы для оценки фармакокинетики (ФК) во всех когортах. Фармакодинамические оценки будут проводиться на протяжении всего исследования в когортах с 1 по 6. Параметры отбора проб могут быть скорректированы на основе промежуточного обзора безопасности.
Как только будет установлена максимально переносимая доза (MTD), дозировка с MTD или более низкая доза, как определено промежуточным обзором безопасности, будет проведена дополнительная когорта (7) для исследования кардиодинамических эффектов SBS-1000 с использованием холтеровского мониторирования. Когорта 7 будет состоять из 8 субъектов, рандомизированных в соотношении 6:2 (IP:плацебо). В этой когорте введение дозорных доз не проводится.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Altasciences Clinical Kansas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (ICF)
- Здоровый взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 59 лет включительно на скрининге
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 кг/м^2 до 33,0 кг/м^2 включительно
- Минимальная масса тела не менее 50,0 кг при скрининге
- Готовность соблюдать все процедуры обучения
- Если женщина, соглашается использовать приемлемый метод контрацепции.
- Если мужчина, соглашается использовать приемлемый метод контрацепции.
- Здоров, как определено отсутствием клинически значимых результатов при скрининге и поступлении в клинику.
- Некурящий или бывший курильщик
Критерий исключения:
- Имеет текущее заболевание, которое может повлиять на чувствительность к холоду или боли
- Личный или семейный анамнез серьезных сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, неврологических, психиатрических, эндокринных, иммунологических, дерматологических или других клинически значимых заболеваний, которые могут помешать исследованию.
- Любое клинически значимое заболевание за 28 дней до первого введения исследуемого препарата.
- Использование любых рецептурных препаратов за 28 дней до первого приема исследуемого препарата, что, по мнению исследователя, поставит под сомнение статус участника как здорового.
- Регулярное или постоянное употребление ацетаминофена и/или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
- Любые клинически значимые лабораторные результаты при скрининге или до первого введения препарата
- прием исследуемого продукта в течение 28 дней до введения исследуемого препарата.
- Положительный тест на алкоголь и/или наркотики
- Положительный результат на ВИЧ или гепатит
- Сдача плазмы за 7 дней до введения исследуемого препарата и/или сдача крови в течение 56 дней до введения исследуемого препарата.
- Значительные отклонения ЭКГ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: SBS-1000
Исследуемый препарат
|
SBS-1000 вводят в виде однократной непрерывной внутривенной инфузии в течение 60 минут.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор (0,9% хлорида натрия [NaCl])
|
Обычный физиологический раствор (0,9% хлорид натрия [NaCl]), вводимый в виде однократной внутривенной инфузии в течение 60 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От начала инфузии до 4 (±2) дней после последнего забора крови в исследовании
|
Нежелательные явления, оцениваемые по электрокардиограмме, жизненно важным показателям, концентрации углекислого газа в конце выдоха, насыщению кислородом, физикальному обследованию, клиническим лабораторным тестам, OAAS, C-SSRS, исследованию с помощью щелевой лампы, оценке состояния желудочно-кишечного тракта/пищевода и сопутствующим лекарственным препаратам
|
От начала инфузии до 4 (±2) дней после последнего забора крови в исследовании
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме (AUC) и Cmax от времени SBS-1000
Временное ограничение: От начала инфузии до 72 часов после инфузии
|
Оценка системной фармакокинетики (ФК) и экскреции SBS-1000 с мочой путем оценки AUC, Cmax, tmax, Ke t 1/2, Cl, V и ФК мочи.
|
От начала инфузии до 72 часов после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jeff Reich, MD, Sparian Biosciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBS1000-AP-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .