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関節炎緩和研究

2024年9月19日 更新者:Linda Larkey、Arizona State University

高齢者の関節炎の痛みの軽減

この臨床試験の目的は、変形性膝関節症と慢性疼痛のある高齢者を対象に、痛みと不安を軽減する電話アプリケーションを使用してテストすることです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  1. 変形性膝関節症と慢性疼痛を抱える高齢者が電話アプリを使用して、痛みや痛みによるストレスを軽減し、動くことへの恐怖を軽減することは、どの程度許容されるでしょうか?
  2. 変形性膝関節症の高齢者の痛みと不安に対する心拍数の変動性を高めるために、バイオフィードバックを仮想現実の自然シーンとペース呼吸トレーニングと組み合わせることの効果は何ですか?
  3. 変形性膝関節症の高齢者において、仮想現実と心拍変動のバイオフィードバックを組み合わせることの効果を予測または強化する上で、自己調整と身体認識の役割は何ですか?.

参加者は次のことを求められます。

  1. 電話アプリケーションを使用して、7 ~ 10 分間のセッションを 1 日 2 回、週 5 日、8 週間行います。
  2. 9 週目から 12 週目にリラクゼーション リマインダーを受け取り、介入段階を過ぎても使用が続くかどうかを確認します。
  3. 痛み、身体活動、動きへの恐怖、身体の意識と自己調整、アプリの使用前後の痛みのストレスを説明する完全な調査。
  4. 電話アプリを 8 週間使用した後、調査とインタビューに回答して、その使用経験を説明します。

調査の概要

詳細な説明

目的: この単一グループの介入前後のデザインであるこの研究では、多要素の電話ベースのアプリを 8 週間使用して、膝を持つ 24 人の高齢者の痛み、痛みのストレス効果、心拍変動の減少、および運動への恐怖を軽減することの実現可能性を探ります。変形性関節症および介入期間の4週間後に持続的な使用およびまたは効果を調べる。

目的 1 変形性膝関節症と慢性疼痛のある高齢者に使用するために、仮想現実と心拍変動バイオフィードバックを組み合わせたマルチコンポーネント電話アプリの実現可能性 (遵守と満足度) を評価し、出口面接での経験の記述的評価を得ます。

アドヒアランス: アドヒアランス ベンチマークは、参加者の 80% が最初の 8 週間の介入期間中に少なくとも週 5 日参加することです。 遵守は、4週間のフォローアップ期間中に検査されます(ベンチマークではありません)。

満足度: 終了時のインタビューでは、電話アプリを使用して練習している参加者の 80% が、その経験を満足または非常に満足していると評価していることが示されます。

目的 2 変形性膝関節症の高齢者における多要素電話アプリの使用 (週 5 日、8 週間) の予備的効果を、痛み、痛みによるストレスの影響、および運動恐怖症 (運動恐怖症) に関連して評価し、持続的な使用パターンと4週間のフォローアップ期間中、アプリからのリマインダーのみで効果。

目的 3: 変形性膝関節症の高齢者における、仮想現実の自然シーンと心拍変動のバイオフィードバック電話アプリケーションの効果を緩和 (予測) または仲介 (強化) するための身体認識と自己調節の役割を調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85005
        • Arizona State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語を話す大人
  • -膝の変形性関節症と診断された
  • スマートフォンアクセス
  • 数値的疼痛評価尺度 (0-10) で 4-10 の疼痛尺度評価 \
  • 痛みの持続期間が 3 か月以上
  • -Tampa Scale of Kinesiophobia (動きへの恐怖) スケールで 15 以上のスコア

資格には以下が含まれます:

  • -8週間研究に参加する意欲
  • 8週間の介入前後、および介入の4週間後の結論で、データ収集のために1〜3回の電話に対応できる

除外基準:

  • 自己申告:急性疾患、
  • 癌
  • HIV
  • 全身性炎症性疾患(関節リウマチ、狼瘡)
  • -神経疾患の病歴、発作性障害、
  • 幻覚を伴う精神疾患の現在または病歴
  • 乗り物酔いまたは前庭障害
  • 急性または慢性呼吸器疾患
  • 不整脈性心疾患
  • ベータまたはカルシウム チャネル遮断薬の使用
  • モノビジョン \\
  • 心拍変動トレーニング活動の現在の使用も除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアームの研究
  • すべての参加者は、仮想現実ヘッドセットと心拍数変動 Bluetooth イヤーセンサーを備えた電話アプリケーションにアクセスできます。
  • 参加者は、無料の電話アプリ Elite Heart Rate Variability をダウンロードし、研究が提供する匿名化された研究電子メール アドレスを使用してログインし、Bluetooth イヤー センサーをペアリングして、ベースラインおよび各時点での 5 分間の安静時心拍数変動の測定値を記録するように指示されます。介入を開始する前に勉強してください。
  • 参加者は、介入電話アプリケーションを使用して、7 ~ 10 分のセッションを 1 日 2 回、週 5 日、8 週間使用するように求められます。
  • 最初の 8 週間、参加者はスマートフォン アプリケーションへの参加を促す短いテキストを毎日受け取ります。
  • 9 週目から 12 週目までは、介入段階を過ぎても使用が継続されているかどうかを判断するために、リラクゼーションのリマインダーをテキストで毎日受け取ります。
仮想現実の自然のシーンでのバイオフィードバックを使用したゆっくりとした呼吸トレーニング用の電話アプリ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
付着性測定
時間枠:8週間
アドヒアランス ベンチマークは、参加者の 80% が最初の 8 週間の介入期間中に週に 5 日以上参加することです。 アドヒアランスは、4週間のフォローアップ期間中に検査されます(ベンチマークではありません)
8週間
満足度測定
時間枠:8~12週間
出口インタビューでは、電話アプリを使って練習している参加者の 80% が、その体験を満足または非常に満足していると評価していることが示されます。
8~12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報 -29 v2.0 システム-29 プロファイル v2.0
時間枠:ベースライン、4、8、および 12 週間
患者報告アウトカム測定情報 -29 v2.0 プロファイルは、単一の 0 ~ 10 の数値評価項目 (スコアが低いほど良い) と 7 つの身体的および精神的健康ドメイン (身体機能、疲労、痛みの干渉、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動への参加能力、睡眠障害など)を、ドメインごとに 4 つの項目を使用して調査しました。 各質問には 5 点のリッカート スケールがあり、各ドメインには最小スコアが 4、最大スコアが 20 であり、スコアが高いほど優れています。 個々の項目が各健康ドメイン内でスコアリングされるため、複合スコアはありません。
ベースライン、4、8、および 12 週間
体性感覚尺度の多次元評価
時間枠:ベースライン、4、8、および 12 週間

8 スケール (32 項目) 身体の認識と自己調整の次元の自己報告尺度 (気づく、気を散らさない、心配しない、注意調整、注意調整、感情的認識、身体の傾聴、信頼、自己調整) 各スケールには 0-数字が大きいほど良い5ポイントのリッカート尺度。 各スケール スコア平均の範囲が導出され、ベースライン値およびインデックス付き平均値と比較されます。

最小および最大スコアは、3 ~ 7 アイテムの範囲の各ドメイン内のアイテム数によって異なります。 たとえば、ドメインの最小スコアは 0 (悪い) から最大 15 までで、数値が大きいほど優れています。

ベースライン、4、8、および 12 週間
心拍数
時間枠:ベースライン、4、8、および 12 週間
心拍数データが​​測定され、介入前から介入後まで比較されます
ベースライン、4、8、および 12 週間
心拍変動データ
時間枠:ベースライン、4、8、および 12 週間

スペクトル分析 (迷走神経緊張) のために収集された心拍変動データ

迷走神経緊張の時間領域分析:

ベースラインと介入時間枠の間の連続する R-R 間隔差変化スコアの二乗平均平方根

迷走神経緊張の周波数分析:

高周波心拍変動

ベースライン、4、8、および 12 週間
タンパ スケール オブ キネシオフォビア 11 (TSK-11) から適応した動きの簡単な恐怖スケール
時間枠:ベースライン、4、8、および 12 週間
4 点のリッカート尺度で、「まったく同意しない」(1) から「強く同意する」(4) までの 11 の質問と回答を含む、恐怖回避と身体的焦点の自己報告尺度。 スコアの範囲は最低 11 点から最高 44 点までで、スコアが高いほど痛み、動き、怪我に対する恐怖が大きいことを示します。
ベースライン、4、8、および 12 週間
スタンフォード・ブリーフ・アクティビティ・サーベイ
時間枠:ベースライン、4、8、および 12 週間

2. 通常の毎日の仕事と余暇の活動と活動強度の自問自答レポートで、活動レベルの確立された代謝当量を使用して、不活動から非常に激しい強度までの範囲の 5 つの活動レベルを分類します。

最初の項目では、主に座りっぱなしからハードな肉体労働 (重い荷物の運搬など) まで、5 つの異なるパターンの職場活動について説明します。 同様に、2 番目の項目では、余暇活動の 5 つのパターンについて説明します。これは、座りがちな活動から、ランニングなどの定期的な活発な活動まで、週 5 日以上です。 回答者は、仕事中の活動を最もよく表しているパターンを 1 つ選択し、余暇活動を最もよく表しているパターンを 1 つ選択します。 各反応パターンには、アクティビティに関する全体的なステートメントと、アクティビティの頻度、強度、時間、およびタイプの次元が含まれます。

ベースライン、4、8、および 12 週間
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症重症度指数 (WOMAC-剛性スケール)
時間枠:ベースライン、4、8、および 12 週間

2 自己報告による関節のこわばりに関するリッカート尺度の質問 テストの質問は、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3)、極度 ( 4)。

最小スコアは 0、最大スコアは 8 で、スコアが大きいほど剛性が悪いことを示します。

ベースライン、4、8、および 12 週間
カスタマイズされたテクノロジー採用調査
時間枠:12週目
電話アプリの使用に関する修正テクノロジ採用調査 (12 -6 ポイントのリッカート尺度の質問で、0 から非常に強く反対するものから非常に強く同意するものまで) スコアが大きいほど、使いやすさ、使用に対する態度、および使用の意図が優れていることを示します。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 72 です。
12週目
介入後の質的インタビュー
時間枠:8~12週目
電話アプリの使いやすさ(使いやすさ)、受容性(満足度)、痛み、痛みへの恐怖、身体活動、
8~12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Linda Larkey, PhD、Arizona State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月15日

一次修了 (実際)

2024年9月11日

研究の完了 (実際)

2024年9月11日

試験登録日

最初に提出

2023年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月8日

最初の投稿 (実際)

2023年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月19日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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