关节炎缓解研究
减轻老年人的关节炎疼痛
该临床试验的目的是测试在患有膝骨关节炎和慢性疼痛的老年人中使用减轻疼痛和焦虑的电话应用程序。 它试图回答的主要问题是：
- 在患有膝骨关节炎和慢性疼痛的老年人中使用手机应用程序来减轻疼痛、疼痛压力和减少对运动的恐惧的可接受程度如何？
- 将生物反馈与虚拟现实自然场景和节奏呼吸训练相结合以增加心率变异性对患有膝骨关节炎的老年人的疼痛和焦虑有何影响？
- 自我调节和身体意识在预测或加强结合虚拟现实、心率变异性生物反馈对患有膝骨关节炎的老年人的影响中的作用是什么？
参与者将被要求：
- 使用电话应用程序进行 7-10 分钟的会话，每天两次，每周 5 天，持续 8 周。
- 在第 9 周到第 12 周收到放松提醒，以查看在干预阶段之后是否继续使用。
- 完成描述疼痛、身体活动、运动恐惧、身体意识和自我调节、应用程序使用前/后疼痛压力的调查。
- 在使用电话应用程序 8 周后完成一项调查和访谈，以描述其使用体验。
研究概览
详细说明
目的：这项单组前后干预设计研究将探讨使用基于手机的多组件应用程序 8 周以减轻 24 名膝关节老年人的疼痛、疼痛应激效应、心率变异性降低和运动恐惧的可行性骨关节炎并在干预期后 4 周检查持续使用和/或效果。
目标 1 评估结合虚拟现实和心率变异性生物反馈的多组件手机应用程序用于患有膝骨关节炎和慢性疼痛的老年人的可行性（依从性和满意度），并在离职面谈中获得经验的描述性评估。
坚持：坚持基准将是 80% 的参与者将在最初的 8 周干预期间每周至少参加 5 天。 将在 4 周的随访期间检查（非基准）依从性。
满意度：离职面谈将表明，80% 的使用手机应用程序练习的参与者认为体验令人满意或非常满意。
目标 2 评估多组件手机应用程序使用（每周 5 天，持续 8 周）对患有膝骨关节炎的老年人的疼痛、疼痛压力效应和运动恐惧症（运动恐惧症）的初步影响，并检查持续使用模式和在 4 周的跟进期间，仅通过应用程序的提醒即可达到效果。
目标 3：检查身体意识和自我调节在缓和（预测）或调解（加强）虚拟现实自然场景和心率变异性生物反馈电话应用对患有膝骨关节炎的老年人的影响中的作用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85005
- Arizona State University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 说英语的成年人
- 诊断为膝关节骨性关节炎
- 智能手机访问
- 在数字疼痛等级量表 (0- 10) 上的疼痛等级为 4-10 \
- 疼痛持续 3 个月或更长时间
- 运动恐惧症（害怕运动）量表的坦帕量表得分为 15 分或更高
资格包括：
- 愿意参与研究 8 周
- 在干预前和干预后 8 周以及干预后 4 周得出结论时，可以接听 1-3 通电话以收集数据
排除标准：
- 自我报告：急性疾病，
- 癌症
- 艾滋病病毒
- 全身性炎症性疾病（类风湿性关节炎、狼疮）
- 神经系统疾病史，癫痫症，
- 患有幻觉的精神疾病或病史
- 晕动病或前庭疾病
- 急性或慢性呼吸道疾病
- 心律失常性心脏病
- β 或钙通道阻滞剂药物的使用
- 单视界\\
- 当前使用的心率变异性训练活动也将被排除在外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂研究
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用于在虚拟现实自然场景中使用生物反馈进行慢节奏呼吸训练的电话应用程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守措施
大体时间：8周
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依从性基准将是 80% 的参与者将在最初的 8 周干预期内每周至少参与 5 天。
在 4 周的随访期间将检查（非基准）依从性
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8周
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满意度测评
大体时间：8-12 周
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离职面谈将表明，80% 的使用手机应用程序练习的参与者认为体验令人满意或非常满意
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8-12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告结果测量信息-29 v2.0 system-29 Profile v2.0
大体时间：基线、第 4、8 和 12 周
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Patient-reported outcomes measurement information -29 v2.0 profile 使用单个 0-10 数字评分项目（分数越低越好）和七个身心健康领域（身体机能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍）每个领域使用四个项目。
每个问题都有 5 分李克特量表，每个领域的最低分数为 4，最高分数为 20，分数越高越好。
没有综合评分，因为在每个健康领域内对单个项目进行评分。
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基线、第 4、8 和 12 周
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躯体感觉量表的多维评估
大体时间：基线、第 4、8 和 12 周
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8 量表（32 项）身体意识和自我调节维度的自我报告测量（注意、不分心、不担心、注意力调节、注意力调节、情绪意识、身体倾听、信任和自我调节）每个量表有 0- 5 点李克特量表，数字越高越好。 得出每个量表得分平均值的范围，并与基线值和索引平均值进行比较。 最低和最高分数取决于每个领域中的项目数量，范围为 3-7 个项目。 例如，域的最低分数为 0（较差）到最高 15，数字越高越好。 |
基线、第 4、8 和 12 周
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心率
大体时间：基线、第 4、8 和 12 周
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将测量心率数据并比较干预前后的情况
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基线、第 4、8 和 12 周
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心率变异性数据
大体时间：基线、第 4、8 和 12 周
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为光谱分析收集的心率变异性数据（迷走神经音） 迷走神经音的时域分析： 基线和干预时间范围之间连续 R-R 间隔差异变化得分的均方根 迷走神经音的频率分析： 高频心率变异性 |
基线、第 4、8 和 12 周
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简短的运动恐惧量表改编自坦帕运动恐惧症量表 11 (TSK-11)
大体时间：基线、第 4、8 和 12 周
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自我报告的恐惧回避量表和躯体焦点量表有 11 个问题和回答，范围从非常不同意 (1) 到非常同意 (4)，采用 4 分李克特量表。
分数范围从最低 11 分到最高 44 分，分数越高表示对疼痛、运动和受伤的恐惧越大
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基线、第 4、8 和 12 周
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斯坦福简要活动调查
大体时间：基线、第 4、8 和 12 周
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2 个问题 - 日常工作和休闲时间活动和活动强度的自我报告，以使用活动水平的既定代谢当量来分类 5 种活动水平，从不活动到非常高强度。 第一项描述了 5 种不同的在职活动模式，范围从主要是久坐不动到重体力劳动（例如搬运重物）。 同样，第二项描述了每周 5 天或更多天的 5 种休闲活动模式，从久坐到规律的剧烈活动，例如跑步。 受访者选择 1 种最能描述他们在职活动的模式和 1 种最能描述他们休闲时间活动的模式。 每个响应模式都包括关于活动以及频率、强度、时间和活动类型的维度的全局声明 |
基线、第 4、8 和 12 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎严重程度指数（WOMAC-僵硬量表
大体时间：基线、第 4、8 和 12 周
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2 自我报告关节僵硬的李克特量表问题测试问题按0-4的等级评分，对应于：无（0）、轻度（1）、中度（2）、重度（3）和极度（ 4). 最低得分为 0，最高得分为 8，得分越高表示刚度越差。 |
基线、第 4、8 和 12 周
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定制技术采用调查
大体时间：第十二周
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修改后的电话应用程序使用技术采用调查。（12 -6 分李克特量表问题，范围从 0 非常强烈不同意到非常强烈同意），分数越高表示易用性、使用态度和使用意图越好。
最低分数为 0，最高分数为 72。
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第十二周
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干预后定性访谈
大体时间：第 8 周和第 12 周之间
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关于电话应用程序可用性（易用性）、可接受性（满意度）、疼痛、对疼痛的恐惧、身体活动、
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第 8 周和第 12 周之间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Linda Larkey, PhD、Arizona State University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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