Исследование облегчения артрита
Уменьшение боли при артрите у пожилых людей
Целью этого клинического испытания является проверка использования телефонного приложения для уменьшения боли и тревоги у пожилых людей с остеоартритом коленного сустава и хронической болью. Основные вопросы, на которые она пытается ответить, следующие:
- Насколько приемлемо использование приложения для телефона у пожилых людей с остеоартритом коленного сустава и хронической болью для уменьшения боли, болевого стресса и уменьшения страха перед движением?
- Каков эффект сочетания биологической обратной связи со сценой природы в виртуальной реальности и тренировкой дыхания в темпе для увеличения вариабельности сердечного ритма при боли и беспокойстве у пожилых людей с остеоартритом коленного сустава?
- Какова роль саморегуляции и осознания тела в прогнозировании или усилении эффекта сочетания виртуальной реальности, биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма у пожилых людей с остеоартрозом коленного сустава?
Участникам будет предложено:
- используйте телефонное приложение для сеансов по 7-10 минут два раза в день 5 дней в неделю в течение 8 недель.
- получать напоминания о релаксации с 9 по 12 недели, чтобы увидеть, продолжается ли использование после фазы вмешательства.
- полные опросы, описывающие боль, физическую активность, страх движения, осознание тела и саморегуляцию, болевой стресс до/после использования приложения.
- заполнить опрос и интервью после 8 недель использования телефонного приложения, чтобы описать опыт его использования.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель: это одногрупповое исследование до и после вмешательства, в котором будет изучена возможность использования многокомпонентного приложения для телефона в течение 8 недель для уменьшения боли, эффектов болевого стресса, снижения вариабельности сердечного ритма и страха движения у 24 пожилых людей с коленным суставом. остеоартрита и изучить продолжительное использование и/или эффекты через 4 недели после периода вмешательства.
Цель 1. Оценить осуществимость (приверженность и удовлетворенность) многокомпонентного приложения для телефона, сочетающего виртуальную реальность и биологическую обратную связь с вариабельностью сердечного ритма, для использования у пожилых людей с остеоартритом коленного сустава и хронической болью, а также получить описательные оценки опыта в выходных интервью.
Приверженность: контрольным показателем приверженности будет 80% участников, которые будут участвовать не менее 5 дней в неделю в течение начального 8-недельного периода вмешательства. Приверженность будет проверяться (не оцениваться) в течение 4-недельного периода наблюдения.
Удовлетворенность: выходные интервью продемонстрируют, что 80% участников, практикующих работу с телефонным приложением, оценивают опыт как удовлетворительный или очень удовлетворительный.
Цель 2. Оценить предварительные эффекты использования многокомпонентного приложения для телефона (5 дней в неделю в течение 8 недель) у пожилых людей с остеоартритом коленного сустава в отношении боли, эффектов болевого стресса и боязни движения (кинезиофобия), а также изучить модели длительного использования и эффекты только с напоминаниями из приложения в течение 4-недельного периода наблюдения.
Цель 3: изучить роль телесного осознания и саморегуляции для смягчения (прогнозирования) или опосредования (усиления) эффекта приложения для телефона с биологической обратной связью в виртуальной реальности и вариабельности сердечного ритма у пожилых людей с остеоартритом коленного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85005
- Arizona State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- англоговорящие взрослые
- Диагностированный остеоартроз коленного(ых) сустава(ов)
- доступ со смартфона
- Оценка боли по шкале от 4 до 10 по числовой шкале оценки боли (0-10) \
- Продолжительность боли 3 месяца и более
- 15 или более баллов по шкале кинезиофобии (боязни движения) Тампы.
Право включает:
- Готовность участвовать в исследовании в течение 8 недель
- Быть доступным для 1-3 телефонных звонков для сбора данных до и после 8-недельного вмешательства и через 4 недели после завершения вмешательства
Критерий исключения:
- Самоотчет: острое заболевание,
- Рак
- ВИЧ
- Системное воспалительное заболевание (ревматоидный артрит, волчанка)
- Неврологические заболевания в анамнезе, эпилептические припадки,
- Текущее или история психических заболеваний с галлюцинациями
- Морская болезнь или вестибулярные расстройства
- Острые или хронические респираторные заболевания
- Дисритмическая болезнь сердца
- Применение бета-блокаторов или блокаторов кальциевых каналов
- Моновидение \\
- Текущее использование тренировок с вариабельностью сердечного ритма также будет исключено.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование на одной руке
|
приложение для телефона для тренировки дыхания в медленном темпе с биологической обратной связью в природной среде виртуальной реальности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера приверженности
Временное ограничение: 8 недель
|
Ориентиром приверженности будет 80% участников, которые будут участвовать не менее 5 дней в неделю в течение начального 8-недельного периода вмешательства.
Приверженность будет проверяться (не оцениваться) в течение 4-недельного периода наблюдения.
|
8 недель
|
|
Мера удовлетворения
Временное ограничение: 8-12 недель
|
Выходные интервью продемонстрируют, что 80% участников, практикующих работу с телефонным приложением, оценивают опыт как удовлетворительный или очень удовлетворительный.
|
8-12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информация об измерении результатов, сообщаемых пациентами -29 v2.0 system-29 Profile v2.0
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 недель
|
В профиле «Информация об измерении исходов, сообщаемых пациентом» -29 v2.0 оценивается интенсивность боли с использованием одного элемента числовой оценки от 0 до 10 (чем меньше баллов, тем лучше) и семи доменов физического и психического здоровья (физическая функция, утомляемость, воздействие боли, симптомы депрессии, тревожность, способность участвовать в социальных ролях и деятельности и нарушение сна) с использованием четырех пунктов в каждой области.
Каждый вопрос имеет 5-балльную шкалу Лайкерта, и каждый домен имеет минимальный балл 4 и максимальный балл 20, чем выше балл, тем лучше.
нет сводной оценки, так как отдельные элементы оцениваются в каждой области здоровья.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 недель
|
|
Многомерная оценка шкалы соматических ощущений
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 недель
|
8 Шкала (32 пункта) Самооценка измерений осознания тела и саморегуляции (замечать, не отвлекать, не волноваться, регуляция внимания, регуляция внимания, эмоциональное осознание, слушание тела, доверие и саморегуляция) Каждая шкала имеет 0- 5-балльная шкала Лайкерта, где чем выше число, тем лучше. Диапазон для каждой средней оценки по шкале выводится и сравнивается с исходными значениями и индексированными средними значениями. Минимальные и максимальные баллы зависят от количества элементов в каждом домене, которое колеблется от 3 до 7 элементов. Минимальный балл для домена от 0 (хуже) до максимума 15, например, и более высокие числа лучше. |
Исходный уровень, 4, 8 и 12 недель
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 недель
|
Данные о частоте сердечных сокращений будут измеряться и сравниваться до и после вмешательства.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 недель
|
|
Данные о вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 недель
|
Данные вариабельности сердечного ритма, собранные для спектрального анализа (тонус блуждающего нерва) Анализ временного интервала тона блуждающего нерва: Среднеквадратичное значение последовательного изменения разницы интервалов R-R между исходным уровнем и временными рамками вмешательства Частотный анализ тона блуждающего нерва: Высокочастотная вариабельность сердечного ритма |
Исходный уровень, 4, 8 и 12 недель
|
|
Краткая шкала боязни движения, адаптированная из шкалы кинезиофобии Тампа 11 (TSK-11)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 недель
|
Шкала самооценки избегания страха и соматической фокусировки с 11 вопросами и ответами в диапазоне от «Абсолютно не согласен» (1) до «Абсолютно согласен» (4) по 4-балльной шкале Лайкерта.
Оценки варьируются от минимум 11 до максимум 44 баллов, при этом более высокие баллы указывают на больший страх перед болью, движениями и травмами.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 недель
|
|
Стэнфордский краткий обзор деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 недель
|
2 вопроса — самоотчет об обычной повседневной работе и активности в свободное время, а также интенсивности активности для классификации 5 уровней активности, от неактивной до очень интенсивной, с использованием установленных метаболических эквивалентов для уровней активности. Первый пункт описывает 5 различных видов деятельности на рабочем месте, начиная от в основном сидячего труда и заканчивая тяжелым физическим трудом (например, переноской тяжестей). Точно так же второй пункт описывает 5 моделей досуга, от сидячего образа жизни до регулярной активной деятельности, такой как бег, 5 или более дней в неделю. Респонденты выбирают 1 шаблон, который лучше всего описывает их деятельность на работе, и 1 шаблон, который лучше всего описывает их деятельность в свободное время. Каждый шаблон ответа включает в себя общее заявление об активности и измерениях частоты, интенсивности, времени и типа активности. |
Исходный уровень, 4, 8 и 12 недель
|
|
Индекс тяжести остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC - шкала жесткости
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 недель
|
2 Вопросы по шкале Лайкерта для самоотчета о тугоподвижности суставов Вопросы теста оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: нет (0), легкая (1), умеренная (2), сильная (3) и экстремальная ( 4). Минимальный балл равен 0, а максимальный — 8, и более высокие баллы указывают на худшую жесткость. |
Исходный уровень, 4, 8 и 12 недель
|
|
Индивидуальный опрос о внедрении технологий
Временное ограничение: 12-я неделя
|
Опрос о внедрении модифицированных технологий для использования телефонных приложений (12-6 баллов по шкале Лайкерта, вопросы в диапазоне от 0 «Очень категорически не согласен» до «Очень полностью согласен») с более высокими баллами, указывающими на большую простоту использования, отношение к использованию и намерение использовать.
Минимальный балл — 0, максимальный — 72.
|
12-я неделя
|
|
Качественное интервью после вмешательства
Временное ограничение: Между 8-й и 12-й неделей
|
Полуструктурированное качественное интервью относительно удобства использования телефонного приложения (простота использования), приемлемости (удовлетворенности), боли, страха боли, физической активности,
|
Между 8-й и 12-й неделей
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linda Larkey, PhD, Arizona State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00013939
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .