Estudio de alivio de la artritis
Reducción del dolor de artritis en adultos mayores
El objetivo de este ensayo clínico es probar el uso de una aplicación telefónica para reducir el dolor y la ansiedad en adultos mayores con artrosis de rodilla y dolor crónico. Las principales preguntas que busca responder son:
- ¿Qué tan aceptable es usar una aplicación de teléfono en adultos mayores con osteoartritis de rodilla y dolor crónico para disminuir el dolor, el estrés por dolor y reducir el miedo al movimiento?
- ¿Cuáles son los efectos de combinar biorretroalimentación con una escena natural de realidad virtual y entrenamiento de respiración controlada para aumentar la variabilidad de la frecuencia cardíaca en el dolor y la ansiedad entre los adultos mayores con osteoartritis de rodilla?
- ¿Cuál es el papel de la autorregulación y la conciencia corporal para predecir o potenciar el efecto de combinar realidad virtual, biorretroalimentación de la variabilidad del ritmo cardíaco en adultos mayores con artrosis de rodilla?.
Se pedirá a los participantes que:
- use una aplicación de teléfono para sesiones de 7 a 10 minutos dos veces al día, 5 días a la semana durante 8 semanas.
- Reciba recordatorios de relajación de las semanas 9 a 12 para ver si el uso continúa después de la fase de intervención.
- encuestas completas que describen el dolor, la actividad física, el miedo al movimiento, la conciencia corporal y la autorregulación, el dolor y el estrés antes y después del uso de la aplicación.
- complete una encuesta y una entrevista después de 8 semanas de uso de la aplicación telefónica para describir la experiencia de su uso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Propósito: Este estudio de diseño de intervención previa y posterior de un solo grupo explorará la viabilidad de usar una aplicación de teléfono multicomponente durante 8 semanas para reducir el dolor, los efectos del estrés del dolor, la disminución de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y el miedo al movimiento en 24 adultos mayores con problemas de rodilla. osteoartritis y para examinar el uso sostenido o los efectos a las 4 semanas después del período de intervención.
Objetivo 1 Evaluar la viabilidad (adherencia y satisfacción) de una aplicación de teléfono multicomponente que combina realidad virtual y biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca para su uso en adultos mayores con artrosis de rodilla y dolor crónico y obtener evaluaciones descriptivas de la experiencia en entrevistas de salida.
Adherencia: el punto de referencia de adherencia será que el 80 % de los participantes participarán al menos 5 días a la semana durante el período de intervención inicial de 8 semanas. La adherencia se examinará (no se comparará) durante el período de seguimiento de 4 semanas.
Satisfacción: las entrevistas de salida demostrarán que el 80 % de los participantes que practican con la aplicación del teléfono califican la experiencia como satisfactoria o muy satisfactoria.
Objetivo 2 Evaluar los efectos preliminares del uso de la aplicación móvil multicomponente (5 días a la semana durante 8 semanas) en adultos mayores con osteoartritis de rodilla, en relación con el dolor, los efectos del estrés del dolor y el miedo al movimiento (kinesiofobia), y examinar patrones de uso sostenido y efectos con solo recordatorios de la aplicación durante el período de seguimiento de 4 semanas.
Objetivo 3: Examinar el papel de la conciencia corporal y la autorregulación para moderar (predecir) o mediar (fortalecer) el efecto de una escena natural de realidad virtual y una aplicación telefónica de biorretroalimentación sobre la variabilidad del ritmo cardíaco en adultos mayores con osteoartritis de rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85005
- Arizona State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de habla inglesa
- Osteoartritis diagnosticada de la(s) rodilla(s)
- acceso a teléfonos inteligentes
- Calificación de la escala del dolor de 4 a 10 en la escala numérica de calificación del dolor (0 a 10) \
- Duración del dolor de 3 meses o más
- Puntuación de 15 o más en la escala Tampa Scale of Kinesiophobia (miedo al movimiento)
La elegibilidad incluye:
- Voluntad de participar en el estudio durante 8 semanas.
- Estar disponible para 1-3 llamadas telefónicas para la recopilación de datos antes y después de la intervención de 8 semanas y 4 semanas después de la finalización de la intervención
Criterio de exclusión:
- Autoinforme de: enfermedad aguda,
- Cáncer
- VIH
- Enfermedad inflamatoria sistémica (artritis reumatoide, lupus)
- Antecedentes de enfermedad neurológica, trastorno convulsivo,
- Enfermedad mental actual o antecedentes de enfermedad con alucinaciones
- Enfermedad por movimiento o trastornos vestibulares
- Enfermedad respiratoria aguda o crónica
- Cardiopatía disrítmica
- Uso de medicamentos bloqueadores de los canales de calcio o beta
- Monovisión \\
- También se excluirá el uso actual de actividades de entrenamiento de variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio de un solo brazo
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aplicación de teléfono para el entrenamiento de la respiración a ritmo lento con biorretroalimentación en una escena natural de realidad virtual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de adherencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El punto de referencia de adherencia será que el 80 % de los participantes participarán al menos 5 días a la semana durante el período de intervención inicial de 8 semanas.
La adherencia se examinará (no se comparará) durante el período de seguimiento de 4 semanas
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8 semanas
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Medida de satisfacción
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
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Las entrevistas finales demostrarán que el 80% de los participantes que practican con la aplicación del teléfono califican la experiencia como satisfactoria o muy satisfactoria.
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8-12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información de medición de resultados informados por el paciente -29 v2.0 sistema-29 Perfil v2.0
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 semanas
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El perfil Información de medición de resultados informados por el paciente -29 v2.0 evalúa la intensidad del dolor utilizando un solo elemento de calificación numérica de 0 a 10 (una puntuación más baja es mejor) y siete dominios de salud física y mental (función física, fatiga, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, capacidad para participar en roles y actividades sociales y trastornos del sueño) usando cuatro ítems por dominio.
Cada pregunta tiene una escala de Likert de 5 puntos y cada dominio tiene una puntuación mínima de 4 y una puntuación máxima de 20, siendo mejor la puntuación más alta.
no hay puntuación compuesta ya que los elementos individuales se puntúan dentro de cada dominio de salud.
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Línea de base, 4, 8 y 12 semanas
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Evaluación multidimensional de la escala de sentido somático
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 semanas
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8 Escala (32 ítems) Medida de autoinforme de dimensiones de conciencia corporal y autorregulación (observar, no distraer, no preocuparse, regulación de la atención, regulación de la atención, conciencia emocional, escucha corporal, confianza y autorregulación) Cada escala tiene un valor de 0- Escala de Likert de 5 puntos, siendo mejores los números más altos. El rango para cada promedio de puntaje de escala se deriva y se compara con los valores de referencia y los valores medios indexados. Las puntuaciones mínimas y máximas dependen del número de elementos en cada dominio, que oscila entre 3 y 7 elementos. Una puntuación mínima para un dominio de 0 (peor) a un máximo de 15 por ejemplo y números más altos son mejores. |
Línea de base, 4, 8 y 12 semanas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 semanas
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Los datos de frecuencia cardíaca se medirán y compararán antes y después de la intervención.
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Línea de base, 4, 8 y 12 semanas
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Datos de variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 semanas
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Datos de variabilidad de la frecuencia cardíaca recopilados para el análisis espectral (tono vagal) Análisis en el dominio del tiempo del tono vagal: Raíz cuadrada media de la puntuación de cambio de diferencia de intervalo R-R sucesiva entre los marcos de tiempo de referencia y de intervención Análisis de frecuencia del tono vagal: Variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia |
Línea de base, 4, 8 y 12 semanas
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Escala Breve de Miedo al Movimiento adaptada de la Escala Tampa de Kinesiofobia 11 (TSK-11)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 semanas
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Escala de autoinforme de evitación del miedo y enfoque somático con 11 preguntas y respuestas que van desde Muy en desacuerdo (1) hasta muy de acuerdo (4) en una escala de Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones oscilan entre un mínimo de 11 y un máximo de 44 puntos; las puntuaciones más altas indican un mayor miedo al dolor, el movimiento y las lesiones.
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Línea de base, 4, 8 y 12 semanas
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Encuesta de actividad breve de Stanford
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 semanas
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2 preguntas: autoinforme de la actividad diaria habitual en el trabajo y el tiempo libre y la intensidad de la actividad para clasificar 5 niveles de actividad, que van desde inactivo a muy intenso, utilizando equivalentes metabólicos establecidos para los niveles de actividad. El primer ítem describe 5 patrones diferentes de actividad en el trabajo, que van desde principalmente sedentarios hasta trabajo físico duro (como llevar cargas pesadas). De manera similar, el segundo ítem describe 5 patrones de actividad en el tiempo libre, que van desde el sedentarismo hasta la actividad vigorosa regular, como correr, en 5 o más días a la semana. Los encuestados seleccionan el patrón 1 que mejor describe su actividad en el trabajo y el patrón 1 que describe mejor su actividad de tiempo libre. Cada patrón de respuesta incluye una declaración global sobre la actividad y las dimensiones de frecuencia, intensidad, tiempo y tipo de actividad. |
Línea de base, 4, 8 y 12 semanas
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Severity Index (WOMAC- Escala de rigidez
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 semanas
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2 Preguntas de la escala Likert de rigidez articular autoinformada Las preguntas de la prueba se califican en una escala de 0 a 4, que corresponden a: ninguna (0), leve (1), moderada (2), grave (3) y extrema ( 4). La puntuación mínima es 0 y la máxima es 8 y puntuaciones mayores indican peor rigidez. |
Línea de base, 4, 8 y 12 semanas
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Encuesta de adopción de tecnología personalizada
Periodo de tiempo: 12ª semana
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Encuesta de adopción de tecnología modificada del uso de aplicaciones telefónicas (12 a 6 puntos en escala de preguntas de Likert que van desde 0 Muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo) con puntajes más altos que indican una mejor facilidad de uso, actitud hacia el uso e intención de uso.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 72.
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12ª semana
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Entrevista Cualitativa Posterior a la Intervención
Periodo de tiempo: Entre la semana 8 y 12
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Entrevista cualitativa semiestructurada sobre la usabilidad de la aplicación telefónica (facilidad de uso), aceptabilidad (satisfacción), dolor, miedo al dolor, actividad física,
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Entre la semana 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Larkey, PhD, Arizona State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00013939
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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