- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05721352
관절염 완화 연구
노인의 관절염 통증 감소
이 임상 시험의 목표는 무릎 골관절염 및 만성 통증이 있는 노인의 통증 및 불안 감소 전화 애플리케이션을 사용하여 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 무릎 골관절염 및 만성 통증이 있는 노인이 통증, 통증 스트레스를 낮추고 움직임에 대한 두려움을 줄이기 위해 전화 앱을 사용하는 것이 얼마나 용납될 수 있습니까?
- 무릎 골관절염이 있는 노인의 통증과 불안에 대한 심박 변이도를 증가시키기 위해 바이오피드백과 가상 현실 자연 장면 및 호흡 훈련을 결합한 효과는 무엇입니까?
- 무릎 골관절염이 있는 노인에서 가상 현실, 심박 변이 바이오피드백을 결합하는 효과를 예측하거나 강화하는 데 있어서 자기 조절 및 신체 인식의 역할은 무엇입니까?
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 8주 동안 일주일에 5일 하루에 두 번 7-10분 세션에 대한 전화 응용 프로그램을 사용합니다.
- 9주에서 12주 사이에 휴식 알림을 받아 사용이 개입 단계 이후에도 계속되는지 확인하십시오.
- 통증, 신체 활동, 움직임에 대한 두려움, 신체 인식 및 자기 조절, 앱 사용 전/후 통증 스트레스를 설명하는 완전한 설문 조사.
- 전화 앱 사용 8주 후 설문 조사 및 인터뷰를 완료하여 사용 경험을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 이 단일 그룹 사전 사후 개입 설계 연구는 무릎이 있는 24명의 노인에서 통증, 통증 스트레스 효과, 감소된 심장 박동 변동성 및 움직임에 대한 두려움을 줄이기 위해 8주 동안 다중 구성 요소 전화 기반 앱을 사용하는 타당성을 탐색할 것입니다. 골관절염 및 개입 기간 후 4주에 지속적인 사용 및/또는 효과를 조사합니다.
목표 1 무릎 골관절염 및 만성 통증이 있는 노인에게 사용하기 위해 가상 현실과 심박 변이 바이오피드백을 결합한 다중 구성 요소 전화 앱의 타당성(지속 및 만족도)을 평가하고 종료 인터뷰에서 경험에 대한 설명적 평가를 얻습니다.
준수: 준수 기준은 참가자의 80%가 초기 8주의 개입 기간 동안 주당 5일 이상 참여하는 것입니다. 순응도는 4주 후속 조치 기간 동안 검사될 것입니다(벤치마킹되지 않음).
만족도: 종료 인터뷰는 전화 앱으로 연습하는 참가자의 80%가 경험이 만족스럽거나 매우 만족스럽다고 평가함을 보여줄 것입니다.
목표 2 무릎 골관절염이 있는 노인의 통증, 통증 스트레스 효과 및 운동 공포증(kinesiophobia)과 관련하여 다중 구성 요소 전화 앱 사용(8주 동안 주 5일)의 예비 효과를 평가하고 지속적인 사용 패턴 및 4주간의 후속 조치 기간 동안 앱의 알림만 있는 효과.
목표 3: 무릎 골관절염이 있는 노인의 가상 현실 자연 장면 및 심박수 가변성 바이오피드백 전화 응용 프로그램의 효과를 완화(예측) 또는 중재(강화)하기 위한 신체 인식 및 자기 조절의 역할을 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85005
- Arizona State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어를 사용하는 성인
- 무릎의 골관절염 진단
- 스마트폰 액세스
- 수치 통증 등급 척도(0-10)에서 4-10의 통증 척도 등급 \
- 통증 지속 기간이 3개월 이상
- Tampa Scale of Kinesiophobia(움직임 공포증) 척도에서 15점 이상
자격에는 다음이 포함됩니다.
- 8주 동안 연구에 참여하려는 의지
- 8주 전후 개입 및 개입 후 4주 결론에서 데이터 수집을 위해 1-3번의 전화 통화 가능
제외 기준:
- 자가 보고: 급성 질환,
- 암
- 에이즈
- 전신 염증성 질환(류마티스 관절염, 루푸스)
- 신경학적 질환, 발작 장애,
- 환각을 동반한 정신 질환의 현재 또는 병력
- 멀미 또는 전정 장애
- 급성 또는 만성 호흡기 질환
- 부정맥 심장병
- 베타 또는 칼슘 채널 차단제 약물 사용
- 모노비전 \\
- 심박 변이도 훈련 활동의 현재 사용도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔 연구
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가상 현실 자연 장면에서 바이오피드백을 사용하여 천천히 진행되는 호흡 훈련을 위한 전화 앱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수 측정
기간: 8주
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준수 기준은 참가자의 80%가 초기 8주의 개입 기간 동안 주당 5일 이상 참여하는 것입니다.
준수 여부는 4주 후속 조치 기간 동안 검사됩니다(벤치마킹 아님).
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8주
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만족도 측정
기간: 8-12주
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종료 인터뷰는 전화 앱으로 연습하는 참가자의 80%가 경험이 만족스럽거나 매우 만족스럽다고 평가함을 보여줄 것입니다.
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8-12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 -29 v2.0 system-29 Profile v2.0
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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환자 보고 결과 측정 정보 -29 v2.0 프로파일은 단일 0-10 숫자 등급 항목(점수가 낮을수록 좋음)과 7가지 신체 및 정신 건강 영역(신체 기능, 피로, 통증 방해, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력, 수면 장애) 영역당 4개의 항목을 사용합니다.
각 문항은 5점 리커트 척도이며 각 영역은 최소 4점, 최대 20점으로 점수가 높을수록 좋다.
개별 항목이 각 건강 영역 내에서 채점되므로 종합 점수는 없습니다.
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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신체 감각 척도의 다차원적 평가
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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8 척도(32개 항목) 신체 인식 및 자기 조절의 차원에 대한 자기 보고 측정(주목, 산만하지 않음, 걱정하지 않음, 주의 조절, 주의 조절, 감정 인식, 신체 경청, 신뢰 및 자기 조절) 각 척도에는 0- 5점 리커트 척도는 숫자가 높을수록 좋습니다. 각 척도 점수 평균의 범위가 도출되고 기준 값 및 인덱스 평균 값과 비교됩니다. 최소 및 최대 점수는 3-7개 항목 범위의 각 도메인에 있는 항목 수에 따라 다릅니다. 예를 들어 도메인에 대한 최소 점수는 0(더 나쁨)에서 최대 15이며 숫자가 높을수록 좋습니다. |
기준선, 4주, 8주 및 12주
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심박수
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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심박수 데이터를 측정하고 개입 전과 후를 비교합니다.
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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심박 변이도 데이터
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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스펙트럼 분석을 위해 수집된 심박수 변동성 데이터(미주신경 긴장도) 미주 신경 긴장도의 시간 영역 분석: 기준선과 개입 시간 프레임 사이의 연속적인 R-R 간격 차이 변화 점수의 평균 제곱근 미주신경 긴장도의 주파수 분석: 고주파 심박 변이도 |
기준선, 4주, 8주 및 12주
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Kinesiophobia 11의 Tampa 척도(TSK-11)에서 채택한 짧은 움직임 공포 척도
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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4점 리커트 척도에서 매우 동의하지 않음(1)에서 매우 동의함(4)에 이르는 11개의 질문과 응답으로 두려움 회피 및 신체적 초점에 대한 자가 보고 척도.
점수 범위는 최소 11점에서 최대 44점이며 점수가 높을수록 통증, 움직임 및 부상에 대한 두려움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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스탠포드 간략한 활동 설문 조사
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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2 활동 수준에 대해 확립된 대사 등가물을 사용하여 비활동에서 매우 힘든 강도에 이르는 5가지 활동 수준을 분류하기 위한 일반적인 일상 작업 및 여가 시간 활동 및 활동 강도에 대한 질문 자체 보고서. 첫 번째 항목은 주로 앉아서 일하는 것부터 고된 육체 노동(예: 무거운 짐 운반)에 이르기까지 5가지 유형의 직장 활동을 설명합니다. 마찬가지로, 두 번째 항목은 앉아 있는 것부터 일주일에 5일 이상 달리기와 같은 정기적인 격렬한 활동에 이르기까지 5가지 여가 활동 패턴을 설명합니다. 응답자들은 자신의 업무 활동을 가장 잘 설명하는 패턴 1개와 여가 활동을 가장 잘 설명하는 패턴 1개를 선택합니다. 각 응답 패턴에는 활동과 빈도, 강도, 시간 및 활동 유형의 차원에 대한 전반적인 설명이 포함됩니다. |
기준선, 4주, 8주 및 12주
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Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 심각도 지수(WOMAC- Stiffness scale
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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자가 보고 관절 경직에 대한 2개의 리커트 척도 질문 테스트 질문은 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심함(3) 및 극심함( 4). 최소 점수는 0이고 최대 점수는 8이며 점수가 클수록 강성이 더 나쁩니다. |
기준선, 4주, 8주 및 12주
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맞춤형 기술도입 설문조사
기간: 12주차
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전화 앱 사용에 대한 수정된 기술 채택 설문조사.(12 -6점 리커트 척도 질문 범위는 0 매우 강하게 동의하지 않음에서 매우 강하게 동의함) 점수가 높을수록 사용 용이성, 사용에 대한 태도 및 사용 의도가 더 우수함을 나타냅니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 72입니다.
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12주차
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개입 후 질적 인터뷰
기간: 8주에서 12주 사이
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전화 앱 사용성(사용 용이성), 수용성(만족도), 통증, 통증에 대한 두려움, 신체 활동,
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8주에서 12주 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linda Larkey, PhD, Arizona State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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