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관절염 완화 연구

2024년 9월 19일 업데이트: Linda Larkey, Arizona State University

노인의 관절염 통증 감소

이 임상 시험의 목표는 무릎 골관절염 및 만성 통증이 있는 노인의 통증 및 불안 감소 전화 애플리케이션을 사용하여 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 무릎 골관절염 및 만성 통증이 있는 노인이 통증, 통증 스트레스를 낮추고 움직임에 대한 두려움을 줄이기 위해 전화 앱을 사용하는 것이 얼마나 용납될 수 있습니까?
  2. 무릎 골관절염이 있는 노인의 통증과 불안에 대한 심박 변이도를 증가시키기 위해 바이오피드백과 가상 현실 자연 장면 및 호흡 훈련을 결합한 효과는 무엇입니까?
  3. 무릎 골관절염이 있는 노인에서 가상 현실, 심박 변이 바이오피드백을 결합하는 효과를 예측하거나 강화하는 데 있어서 자기 조절 및 신체 인식의 역할은 무엇입니까?

참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  1. 8주 동안 일주일에 5일 ​​하루에 두 번 7-10분 세션에 대한 전화 응용 프로그램을 사용합니다.
  2. 9주에서 12주 사이에 휴식 알림을 받아 사용이 개입 단계 이후에도 계속되는지 확인하십시오.
  3. 통증, 신체 활동, 움직임에 대한 두려움, 신체 인식 및 자기 조절, 앱 사용 전/후 통증 스트레스를 설명하는 완전한 설문 조사.
  4. 전화 앱 사용 8주 후 설문 조사 및 인터뷰를 완료하여 사용 경험을 설명합니다.

연구 개요

상세 설명

목적: 이 단일 그룹 사전 사후 개입 설계 연구는 무릎이 있는 24명의 노인에서 통증, 통증 스트레스 효과, 감소된 심장 박동 변동성 및 움직임에 대한 두려움을 줄이기 위해 8주 동안 다중 구성 요소 전화 기반 앱을 사용하는 타당성을 탐색할 것입니다. 골관절염 및 개입 기간 후 4주에 지속적인 사용 및/또는 효과를 조사합니다.

목표 1 무릎 골관절염 및 만성 통증이 있는 노인에게 사용하기 위해 가상 현실과 심박 변이 바이오피드백을 결합한 다중 구성 요소 전화 앱의 타당성(지속 및 만족도)을 평가하고 종료 인터뷰에서 경험에 대한 설명적 평가를 얻습니다.

준수: 준수 기준은 참가자의 80%가 초기 8주의 개입 기간 동안 주당 5일 이상 참여하는 것입니다. 순응도는 4주 후속 조치 기간 동안 검사될 것입니다(벤치마킹되지 않음).

만족도: 종료 인터뷰는 전화 앱으로 연습하는 참가자의 80%가 경험이 만족스럽거나 매우 만족스럽다고 평가함을 보여줄 것입니다.

목표 2 무릎 골관절염이 있는 노인의 통증, 통증 스트레스 효과 및 운동 공포증(kinesiophobia)과 관련하여 다중 구성 요소 전화 앱 사용(8주 동안 주 5일)의 예비 효과를 평가하고 지속적인 사용 패턴 및 4주간의 후속 조치 기간 동안 앱의 알림만 있는 효과.

목표 3: 무릎 골관절염이 있는 노인의 가상 현실 자연 장면 및 심박수 가변성 바이오피드백 전화 응용 프로그램의 효과를 완화(예측) 또는 중재(강화)하기 위한 신체 인식 및 자기 조절의 역할을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85005
        • Arizona State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영어를 사용하는 성인
  • 무릎의 골관절염 진단
  • 스마트폰 액세스
  • 수치 통증 등급 척도(0-10)에서 4-10의 통증 척도 등급 \
  • 통증 지속 기간이 3개월 이상
  • Tampa Scale of Kinesiophobia(움직임 공포증) 척도에서 15점 이상

자격에는 다음이 포함됩니다.

  • 8주 동안 연구에 참여하려는 의지
  • 8주 전후 개입 및 개입 후 4주 결론에서 데이터 수집을 위해 1-3번의 전화 통화 가능

제외 기준:

  • 자가 보고: 급성 질환,
  • 암
  • 에이즈
  • 전신 염증성 질환(류마티스 관절염, 루푸스)
  • 신경학적 질환, 발작 장애,
  • 환각을 동반한 정신 질환의 현재 또는 병력
  • 멀미 또는 전정 장애
  • 급성 또는 만성 호흡기 질환
  • 부정맥 심장병
  • 베타 또는 칼슘 채널 차단제 약물 사용
  • 모노비전 \\
  • 심박 변이도 훈련 활동의 현재 사용도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔 연구
  • 모든 참가자는 가상 현실 헤드셋과 심박수 변이형 Bluetooth 이어 센서를 갖춘 전화 애플리케이션에 액세스할 수 있습니다.
  • 참가자는 무료 전화 앱인 Elite Heart Rate Variability를 다운로드하고, 연구에서 제공한 식별되지 않은 연구 이메일 주소를 사용하여 로그인하고, Bluetooth 이어 센서를 페어링하고, 기준선 및 각 시점에서 5분간 휴식 심박수 변이도 판독값을 기록하라는 지시를 받습니다. 개입을 시작하기 전에 공부하십시오.
  • 참가자는 8주 동안 주 5일, 하루 2회 7~10분 세션 동안 중재 전화 애플리케이션을 사용하도록 요청받게 됩니다.
  • 처음 8주 동안 참가자들은 스마트폰 애플리케이션 참여를 독려하는 간략한 일일 문자 메시지를 받게 됩니다.
  • 9~12주 동안 중재 단계 이후에도 사용이 지속되는지 확인하기 위해 매일 문자를 통해 이완 알림을 받게 됩니다.
가상 현실 자연 장면에서 바이오피드백을 사용하여 천천히 진행되는 호흡 훈련을 위한 전화 앱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준수 측정
기간: 8주
준수 기준은 참가자의 80%가 초기 8주의 개입 기간 동안 주당 5일 이상 참여하는 것입니다. 준수 여부는 4주 후속 조치 기간 동안 검사됩니다(벤치마킹 아님).
8주
만족도 측정
기간: 8-12주
종료 인터뷰는 전화 앱으로 연습하는 참가자의 80%가 경험이 만족스럽거나 매우 만족스럽다고 평가함을 보여줄 것입니다.
8-12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 정보 -29 v2.0 system-29 Profile v2.0
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
환자 보고 결과 측정 정보 -29 v2.0 프로파일은 단일 0-10 숫자 등급 항목(점수가 낮을수록 좋음)과 7가지 신체 및 정신 건강 영역(신체 기능, 피로, 통증 방해, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력, 수면 장애) 영역당 4개의 항목을 사용합니다. 각 문항은 5점 리커트 척도이며 각 영역은 최소 4점, 최대 20점으로 점수가 높을수록 좋다. 개별 항목이 각 건강 영역 내에서 채점되므로 종합 점수는 없습니다.
기준선, 4주, 8주 및 12주
신체 감각 척도의 다차원적 평가
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주

8 척도(32개 항목) 신체 인식 및 자기 조절의 차원에 대한 자기 보고 측정(주목, 산만하지 않음, 걱정하지 않음, 주의 조절, 주의 조절, 감정 인식, 신체 경청, 신뢰 및 자기 조절) 각 척도에는 0- 5점 리커트 척도는 숫자가 높을수록 좋습니다. 각 척도 점수 평균의 범위가 도출되고 기준 값 및 인덱스 평균 값과 비교됩니다.

최소 및 최대 점수는 3-7개 항목 범위의 각 도메인에 있는 항목 수에 따라 다릅니다. 예를 들어 도메인에 대한 최소 점수는 0(더 나쁨)에서 최대 15이며 숫자가 높을수록 좋습니다.

기준선, 4주, 8주 및 12주
심박수
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
심박수 데이터를 측정하고 개입 전과 후를 비교합니다.
기준선, 4주, 8주 및 12주
심박 변이도 데이터
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주

스펙트럼 분석을 위해 수집된 심박수 변동성 데이터(미주신경 긴장도)

미주 신경 긴장도의 시간 영역 분석:

기준선과 개입 시간 프레임 사이의 연속적인 R-R 간격 차이 변화 점수의 평균 제곱근

미주신경 긴장도의 주파수 분석:

고주파 심박 변이도

기준선, 4주, 8주 및 12주
Kinesiophobia 11의 Tampa 척도(TSK-11)에서 채택한 짧은 움직임 공포 척도
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
4점 리커트 척도에서 매우 동의하지 않음(1)에서 매우 동의함(4)에 이르는 11개의 질문과 응답으로 두려움 회피 및 신체적 초점에 대한 자가 보고 척도. 점수 범위는 최소 11점에서 최대 44점이며 점수가 높을수록 통증, 움직임 및 부상에 대한 두려움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주 및 12주
스탠포드 간략한 활동 설문 조사
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주

2 활동 수준에 대해 확립된 대사 등가물을 사용하여 비활동에서 매우 힘든 강도에 이르는 5가지 활동 수준을 분류하기 위한 일반적인 일상 작업 및 여가 시간 활동 및 활동 강도에 대한 질문 자체 보고서.

첫 번째 항목은 주로 앉아서 일하는 것부터 고된 육체 노동(예: 무거운 짐 운반)에 이르기까지 5가지 유형의 직장 활동을 설명합니다. 마찬가지로, 두 번째 항목은 앉아 있는 것부터 일주일에 5일 ​​이상 달리기와 같은 정기적인 격렬한 활동에 이르기까지 5가지 여가 활동 패턴을 설명합니다. 응답자들은 자신의 업무 활동을 가장 잘 설명하는 패턴 1개와 여가 활동을 가장 잘 설명하는 패턴 1개를 선택합니다. 각 응답 패턴에는 활동과 빈도, 강도, 시간 및 활동 유형의 차원에 대한 전반적인 설명이 포함됩니다.

기준선, 4주, 8주 및 12주
Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 심각도 지수(WOMAC- Stiffness scale
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주

자가 보고 관절 경직에 대한 2개의 리커트 척도 질문 테스트 질문은 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심함(3) 및 극심함( 4).

최소 점수는 0이고 최대 점수는 8이며 점수가 클수록 강성이 더 나쁩니다.

기준선, 4주, 8주 및 12주
맞춤형 기술도입 설문조사
기간: 12주차
전화 앱 사용에 대한 수정된 기술 채택 설문조사.(12 -6점 리커트 척도 질문 범위는 0 매우 강하게 동의하지 않음에서 매우 강하게 동의함) 점수가 높을수록 사용 용이성, 사용에 대한 태도 및 사용 의도가 더 우수함을 나타냅니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 72입니다.
12주차
개입 후 질적 인터뷰
기간: 8주에서 12주 사이
전화 앱 사용성(사용 용이성), 수용성(만족도), 통증, 통증에 대한 두려움, 신체 활동,
8주에서 12주 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Linda Larkey, PhD, Arizona State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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