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Étude sur la facilité de l'arthrite

19 septembre 2024 mis à jour par: Linda Larkey, Arizona State University

Réduction de la douleur arthritique chez les personnes âgées

L'objectif de cet essai clinique est de tester l'utilisation d'une application téléphonique de réduction de la douleur et de l'anxiété chez les personnes âgées souffrant d'arthrose du genou et de douleur chronique. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont les suivantes :

  1. Dans quelle mesure est-il acceptable d'utiliser une application téléphonique chez les personnes âgées souffrant d'arthrose du genou et de douleur chronique pour réduire la douleur, le stress lié à la douleur et réduire la peur du mouvement ?
  2. Quels sont les effets de la combinaison du biofeedback avec une scène de nature en réalité virtuelle et un entraînement respiratoire rythmé pour augmenter la variabilité de la fréquence cardiaque sur la douleur et l'anxiété chez les personnes âgées souffrant d'arthrose du genou ?
  3. Quel est le rôle de l'autorégulation et de la conscience corporelle dans la prédiction ou le renforcement de l'effet de la combinaison réalité virtuelle, biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque chez les personnes âgées souffrant d'arthrose du genou ?.

Les participants seront invités à :

  1. utilisez une application téléphonique pour des séances de 7 à 10 minutes deux fois par jour 5 jours par semaine pendant 8 semaines.
  2. recevez des rappels de relaxation des semaines 9 à 12 pour voir si l'utilisation se poursuit après la phase d'intervention.
  3. remplir des sondages décrivant la douleur, l'activité physique, la peur du mouvement, la conscience corporelle et l'autorégulation, le stress lié à la douleur avant/après l'utilisation de l'application.
  4. répondre à une enquête et à un entretien après 8 semaines d'utilisation de l'application téléphonique pour décrire l'expérience de son utilisation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : Cette étude de conception d'intervention pré-post à groupe unique explorera la faisabilité d'utiliser une application téléphonique à plusieurs composants pendant 8 semaines pour réduire la douleur, les effets de la douleur et du stress, la diminution de la variabilité de la fréquence cardiaque et la peur du mouvement chez 24 personnes âgées atteintes du genou. l'arthrose et d'examiner l'utilisation soutenue et/ou les effets 4 semaines après la période d'intervention.

Objectif 1 Évaluer la faisabilité (adhésion et satisfaction) d'une application téléphonique multicomposante combinant réalité virtuelle et biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque pour une utilisation chez les personnes âgées souffrant d'arthrose du genou et de douleur chronique et obtenir des évaluations descriptives de l'expérience lors d'entretiens de sortie.

Adhésion : Le critère d'adhésion sera de 80 % des participants qui participeront au moins 5 jours par semaine pendant la période d'intervention initiale de 8 semaines. L'observance sera examinée (non étalonnée) au cours de la période de suivi de 4 semaines.

Satisfaction : les entretiens de sortie démontreront que 80 % des participants pratiquant avec l'application téléphonique évaluent l'expérience comme satisfaisante ou très satisfaisante.

Objectif 2 Évaluer les effets préliminaires de l'utilisation d'applications téléphoniques à composants multiples (5 jours par semaine pendant 8 semaines) chez les personnes âgées souffrant d'arthrose du genou, en ce qui concerne la douleur, les effets de la douleur, le stress et la peur du mouvement (kinésiophobie), et examiner les habitudes d'utilisation soutenue et effets avec uniquement des rappels de l'application pendant la période de suivi de 4 semaines.

Objectif 3 : Examiner le rôle de la conscience du corps et de l'autorégulation pour modérer (prédire) ou médier (renforcer) l'effet d'une scène de nature virtuelle et d'une application téléphonique de rétroaction biologique sur la variabilité de la fréquence cardiaque chez les personnes âgées souffrant d'arthrose du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85005
        • Arizona State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • adultes anglophones
  • Arthrose du ou des genoux diagnostiquée
  • accès au téléphone intelligent
  • Échelle de douleur de 4 à 10 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (0 à 10) \
  • Durée de la douleur de 3 mois ou plus
  • Score de 15 ou plus sur l'échelle Tampa Scale of Kinesiophobia (peur du mouvement)

L'admissibilité comprend :

  • Volonté de s'engager dans l'étude pendant 8 semaines
  • Être disponible pour 1 à 3 appels téléphoniques pour la collecte de données avant et après l'intervention de 8 semaines et à 4 semaines après la conclusion de l'intervention

Critère d'exclusion:

  • Auto-déclaration de : maladie aiguë,
  • Cancer
  • VIH
  • Maladie inflammatoire systémique (polyarthrite rhumatoïde, lupus)
  • Antécédents de maladie neurologique, trouble convulsif,
  • Maladie mentale actuelle ou antérieure avec hallucinations
  • Mal des transports ou troubles vestibulaires
  • Maladie respiratoire aiguë ou chronique
  • Cardiopathie dysrythmique
  • Utilisation de médicaments bêta ou inhibiteurs calciques
  • Monovision \\
  • L'utilisation actuelle des activités d'entraînement à la variabilité de la fréquence cardiaque sera également exclue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude à un seul bras
  • Tous les participants auront accès à l'application téléphonique avec un casque de réalité virtuelle et un capteur auriculaire Bluetooth de variabilité de la fréquence cardiaque.
  • Les participants seront invités à télécharger une application téléphonique gratuite Elite Heart Rate Variability, à se connecter à l'aide de l'adresse e-mail de recherche anonymisée fournie par l'étude, à associer le capteur auriculaire Bluetooth et à enregistrer une lecture de la variabilité de la fréquence cardiaque au repos de cinq minutes au départ et à chaque instant de la étudier avant de commencer l’intervention.
  • Les participants seront invités à utiliser l'application téléphonique d'intervention pour des séances de 7 à 10 minutes deux fois par jour 5 jours par semaine pendant 8 semaines.
  • Pendant les 8 premières semaines, les participants recevront quotidiennement de brefs textes encourageant la participation à l'application pour téléphone intelligent.
  • Pendant les semaines 9 à 12, vous recevrez quotidiennement des rappels de relaxation par SMS pour déterminer si l'utilisation est soutenue au-delà de la phase d'intervention.
application pour téléphone pour un entraînement respiratoire au rythme lent avec biofeedback dans une scène de nature en réalité virtuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'adhésion
Délai: 8 semaines
La référence d'adhésion sera de 80 % des participants qui participeront au moins 5 jours par semaine pendant la période d'intervention initiale de 8 semaines. L'observance sera examinée (non étalonnée) au cours de la période de suivi de 4 semaines
8 semaines
Mesure de satisfaction
Délai: 8-12 semaines
Les entretiens de sortie démontreront que 80 % des participants pratiquant avec l'application téléphonique évaluent l'expérience comme satisfaisante ou très satisfaisante.
8-12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations sur la mesure des résultats rapportés par les patients -29 Système v2.0-29 Profil v2.0
Délai: Base de référence, 4, 8 et 12 semaines
Le profil Information sur la mesure des résultats rapportés par les patients -29 v2.0 évalue l'intensité de la douleur à l'aide d'un seul élément d'évaluation numérique de 0 à 10 (un score inférieur est meilleur) et de sept domaines de santé physique et mentale (fonction physique, fatigue, interférence de la douleur, symptômes dépressifs, anxiété, capacité à participer à des activités et à des rôles sociaux et troubles du sommeil) en utilisant quatre items par domaine. Chaque question a une échelle de Likert de 5 points et chaque domaine a un score minimum de 4 et un score maximum de 20, le score le plus élevé étant meilleur. pas de score composite car les éléments individuels sont notés dans chaque domaine de santé.
Base de référence, 4, 8 et 12 semaines
Évaluation multidimensionnelle de l'échelle de sens somatique
Délai: Base de référence, 4, 8 et 12 semaines

8 Échelle (32 éléments) Mesure d'auto-évaluation des dimensions de la conscience corporelle et de l'autorégulation (remarquer, ne pas distraire, ne pas s'inquiéter, régulation de l'attention, régulation de l'attention, conscience émotionnelle, écoute du corps, confiance et autorégulation) Chaque échelle a une échelle de 0 à Échelle de Likert à 5 points, les nombres les plus élevés étant meilleurs. La plage pour chaque moyenne de score d'échelle est dérivée et comparée aux valeurs de référence et aux valeurs moyennes indexées.

Les scores minimum et maximum dépendent du nombre d'éléments dans chaque domaine, qui varie de 3 à 7 éléments. Un score minimum pour un domaine de 0 (pire) à un maximum de 15 par exemple et des nombres plus élevés sont meilleurs.

Base de référence, 4, 8 et 12 semaines
Rythme cardiaque
Délai: Base de référence, 4, 8 et 12 semaines
Les données de fréquence cardiaque seront mesurées et comparées avant et après l'intervention
Base de référence, 4, 8 et 12 semaines
Données sur la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Base de référence, 4, 8 et 12 semaines

Données sur la variabilité de la fréquence cardiaque collectées pour l'analyse spectrale (tonus vagal)

Analyse dans le domaine temporel du tonus vagal :

Moyenne quadratique du score de changement de différence d'intervalle R-R successif entre les périodes de référence et d'intervention

Analyse fréquentielle du tonus vagal :

Variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence

Base de référence, 4, 8 et 12 semaines
Brève échelle de peur du mouvement adaptée de l'échelle Tampa de kinésiophobie 11 (TSK-11)
Délai: Base de référence, 4, 8 et 12 semaines
Échelle d'auto-évaluation de l'évitement de la peur et de la concentration somatique avec 11 questions et réponses allant de Fortement en désaccord (1) à Fortement d'accord (4) sur une échelle de Likert à 4 points. Les scores vont d'un minimum de 11 à un maximum de 44 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande peur de la douleur, des mouvements et des blessures
Base de référence, 4, 8 et 12 semaines
Enquête sur l'activité brève de Stanford
Délai: Base de référence, 4, 8 et 12 semaines

2 questions - auto-déclaration des activités quotidiennes habituelles de travail et de loisirs et de l'intensité de l'activité pour classer 5 niveaux d'activité, allant d'une intensité inactive à très intense, en utilisant des équivalents métaboliques établis pour les niveaux d'activité.

Le premier élément décrit 5 modèles différents d'activité au travail, allant du travail principalement sédentaire au travail physique pénible (comme le port de charges lourdes). De même, le deuxième élément décrit 5 modèles d'activités de loisir, allant d'une activité sédentaire à une activité vigoureuse régulière, comme la course, sur 5 jours ou plus par semaine. Les répondants sélectionnent le 1 modèle qui décrit le mieux leur activité au travail et le 1 modèle qui décrit le mieux leur activité de loisirs. Chaque modèle de réponse comprend une déclaration globale sur l'activité et les dimensions de fréquence, d'intensité, de temps et de type d'activité

Base de référence, 4, 8 et 12 semaines
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Severity Index (WOMAC - Stiffness scale
Délai: Base de référence, 4, 8 et 12 semaines

2 Questions de l'échelle de Likert sur la raideur articulaire auto-déclarée 4).

Le score minimum est de 0 et le maximum est de 8 et des scores plus grands indiquent une moins bonne rigidité.

Base de référence, 4, 8 et 12 semaines
Enquête personnalisée sur l'adoption de la technologie
Délai: 12e semaine
Enquête sur l'adoption de la technologie modifiée sur l'utilisation des applications téléphoniques (questions sur une échelle de Likert de 12 à 6 points allant de 0 très fortement en désaccord à très fortement d'accord) avec des scores plus élevés indiquant une meilleure facilité d'utilisation, une attitude envers l'utilisation et une intention d'utilisation. Le score minimum est 0 et le score maximum est 72.
12e semaine
Entretien qualitatif post-intervention
Délai: Entre la 8e et la 12e semaine
Entretien qualitatif semi-structuré concernant l'utilisabilité de l'application téléphonique (facilité d'utilisation), l'acceptabilité (satisfaction), la douleur, la peur de la douleur, l'activité physique,
Entre la 8e et la 12e semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda Larkey, PhD, Arizona State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Première publication (Réel)

10 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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