- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05721352
Étude sur la facilité de l'arthrite
Réduction de la douleur arthritique chez les personnes âgées
L'objectif de cet essai clinique est de tester l'utilisation d'une application téléphonique de réduction de la douleur et de l'anxiété chez les personnes âgées souffrant d'arthrose du genou et de douleur chronique. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont les suivantes :
- Dans quelle mesure est-il acceptable d'utiliser une application téléphonique chez les personnes âgées souffrant d'arthrose du genou et de douleur chronique pour réduire la douleur, le stress lié à la douleur et réduire la peur du mouvement ?
- Quels sont les effets de la combinaison du biofeedback avec une scène de nature en réalité virtuelle et un entraînement respiratoire rythmé pour augmenter la variabilité de la fréquence cardiaque sur la douleur et l'anxiété chez les personnes âgées souffrant d'arthrose du genou ?
- Quel est le rôle de l'autorégulation et de la conscience corporelle dans la prédiction ou le renforcement de l'effet de la combinaison réalité virtuelle, biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque chez les personnes âgées souffrant d'arthrose du genou ?.
Les participants seront invités à :
- utilisez une application téléphonique pour des séances de 7 à 10 minutes deux fois par jour 5 jours par semaine pendant 8 semaines.
- recevez des rappels de relaxation des semaines 9 à 12 pour voir si l'utilisation se poursuit après la phase d'intervention.
- remplir des sondages décrivant la douleur, l'activité physique, la peur du mouvement, la conscience corporelle et l'autorégulation, le stress lié à la douleur avant/après l'utilisation de l'application.
- répondre à une enquête et à un entretien après 8 semaines d'utilisation de l'application téléphonique pour décrire l'expérience de son utilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Cette étude de conception d'intervention pré-post à groupe unique explorera la faisabilité d'utiliser une application téléphonique à plusieurs composants pendant 8 semaines pour réduire la douleur, les effets de la douleur et du stress, la diminution de la variabilité de la fréquence cardiaque et la peur du mouvement chez 24 personnes âgées atteintes du genou. l'arthrose et d'examiner l'utilisation soutenue et/ou les effets 4 semaines après la période d'intervention.
Objectif 1 Évaluer la faisabilité (adhésion et satisfaction) d'une application téléphonique multicomposante combinant réalité virtuelle et biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque pour une utilisation chez les personnes âgées souffrant d'arthrose du genou et de douleur chronique et obtenir des évaluations descriptives de l'expérience lors d'entretiens de sortie.
Adhésion : Le critère d'adhésion sera de 80 % des participants qui participeront au moins 5 jours par semaine pendant la période d'intervention initiale de 8 semaines. L'observance sera examinée (non étalonnée) au cours de la période de suivi de 4 semaines.
Satisfaction : les entretiens de sortie démontreront que 80 % des participants pratiquant avec l'application téléphonique évaluent l'expérience comme satisfaisante ou très satisfaisante.
Objectif 2 Évaluer les effets préliminaires de l'utilisation d'applications téléphoniques à composants multiples (5 jours par semaine pendant 8 semaines) chez les personnes âgées souffrant d'arthrose du genou, en ce qui concerne la douleur, les effets de la douleur, le stress et la peur du mouvement (kinésiophobie), et examiner les habitudes d'utilisation soutenue et effets avec uniquement des rappels de l'application pendant la période de suivi de 4 semaines.
Objectif 3 : Examiner le rôle de la conscience du corps et de l'autorégulation pour modérer (prédire) ou médier (renforcer) l'effet d'une scène de nature virtuelle et d'une application téléphonique de rétroaction biologique sur la variabilité de la fréquence cardiaque chez les personnes âgées souffrant d'arthrose du genou.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85005
- Arizona State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- adultes anglophones
- Arthrose du ou des genoux diagnostiquée
- accès au téléphone intelligent
- Échelle de douleur de 4 à 10 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (0 à 10) \
- Durée de la douleur de 3 mois ou plus
- Score de 15 ou plus sur l'échelle Tampa Scale of Kinesiophobia (peur du mouvement)
L'admissibilité comprend :
- Volonté de s'engager dans l'étude pendant 8 semaines
- Être disponible pour 1 à 3 appels téléphoniques pour la collecte de données avant et après l'intervention de 8 semaines et à 4 semaines après la conclusion de l'intervention
Critère d'exclusion:
- Auto-déclaration de : maladie aiguë,
- Cancer
- VIH
- Maladie inflammatoire systémique (polyarthrite rhumatoïde, lupus)
- Antécédents de maladie neurologique, trouble convulsif,
- Maladie mentale actuelle ou antérieure avec hallucinations
- Mal des transports ou troubles vestibulaires
- Maladie respiratoire aiguë ou chronique
- Cardiopathie dysrythmique
- Utilisation de médicaments bêta ou inhibiteurs calciques
- Monovision \\
- L'utilisation actuelle des activités d'entraînement à la variabilité de la fréquence cardiaque sera également exclue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude à un seul bras
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application pour téléphone pour un entraînement respiratoire au rythme lent avec biofeedback dans une scène de nature en réalité virtuelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure d'adhésion
Délai: 8 semaines
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La référence d'adhésion sera de 80 % des participants qui participeront au moins 5 jours par semaine pendant la période d'intervention initiale de 8 semaines.
L'observance sera examinée (non étalonnée) au cours de la période de suivi de 4 semaines
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8 semaines
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Mesure de satisfaction
Délai: 8-12 semaines
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Les entretiens de sortie démontreront que 80 % des participants pratiquant avec l'application téléphonique évaluent l'expérience comme satisfaisante ou très satisfaisante.
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8-12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Informations sur la mesure des résultats rapportés par les patients -29 Système v2.0-29 Profil v2.0
Délai: Base de référence, 4, 8 et 12 semaines
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Le profil Information sur la mesure des résultats rapportés par les patients -29 v2.0 évalue l'intensité de la douleur à l'aide d'un seul élément d'évaluation numérique de 0 à 10 (un score inférieur est meilleur) et de sept domaines de santé physique et mentale (fonction physique, fatigue, interférence de la douleur, symptômes dépressifs, anxiété, capacité à participer à des activités et à des rôles sociaux et troubles du sommeil) en utilisant quatre items par domaine.
Chaque question a une échelle de Likert de 5 points et chaque domaine a un score minimum de 4 et un score maximum de 20, le score le plus élevé étant meilleur.
pas de score composite car les éléments individuels sont notés dans chaque domaine de santé.
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Base de référence, 4, 8 et 12 semaines
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Évaluation multidimensionnelle de l'échelle de sens somatique
Délai: Base de référence, 4, 8 et 12 semaines
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8 Échelle (32 éléments) Mesure d'auto-évaluation des dimensions de la conscience corporelle et de l'autorégulation (remarquer, ne pas distraire, ne pas s'inquiéter, régulation de l'attention, régulation de l'attention, conscience émotionnelle, écoute du corps, confiance et autorégulation) Chaque échelle a une échelle de 0 à Échelle de Likert à 5 points, les nombres les plus élevés étant meilleurs. La plage pour chaque moyenne de score d'échelle est dérivée et comparée aux valeurs de référence et aux valeurs moyennes indexées. Les scores minimum et maximum dépendent du nombre d'éléments dans chaque domaine, qui varie de 3 à 7 éléments. Un score minimum pour un domaine de 0 (pire) à un maximum de 15 par exemple et des nombres plus élevés sont meilleurs. |
Base de référence, 4, 8 et 12 semaines
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Rythme cardiaque
Délai: Base de référence, 4, 8 et 12 semaines
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Les données de fréquence cardiaque seront mesurées et comparées avant et après l'intervention
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Base de référence, 4, 8 et 12 semaines
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Données sur la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Base de référence, 4, 8 et 12 semaines
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Données sur la variabilité de la fréquence cardiaque collectées pour l'analyse spectrale (tonus vagal) Analyse dans le domaine temporel du tonus vagal : Moyenne quadratique du score de changement de différence d'intervalle R-R successif entre les périodes de référence et d'intervention Analyse fréquentielle du tonus vagal : Variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence |
Base de référence, 4, 8 et 12 semaines
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Brève échelle de peur du mouvement adaptée de l'échelle Tampa de kinésiophobie 11 (TSK-11)
Délai: Base de référence, 4, 8 et 12 semaines
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Échelle d'auto-évaluation de l'évitement de la peur et de la concentration somatique avec 11 questions et réponses allant de Fortement en désaccord (1) à Fortement d'accord (4) sur une échelle de Likert à 4 points.
Les scores vont d'un minimum de 11 à un maximum de 44 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande peur de la douleur, des mouvements et des blessures
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Base de référence, 4, 8 et 12 semaines
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Enquête sur l'activité brève de Stanford
Délai: Base de référence, 4, 8 et 12 semaines
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2 questions - auto-déclaration des activités quotidiennes habituelles de travail et de loisirs et de l'intensité de l'activité pour classer 5 niveaux d'activité, allant d'une intensité inactive à très intense, en utilisant des équivalents métaboliques établis pour les niveaux d'activité. Le premier élément décrit 5 modèles différents d'activité au travail, allant du travail principalement sédentaire au travail physique pénible (comme le port de charges lourdes). De même, le deuxième élément décrit 5 modèles d'activités de loisir, allant d'une activité sédentaire à une activité vigoureuse régulière, comme la course, sur 5 jours ou plus par semaine. Les répondants sélectionnent le 1 modèle qui décrit le mieux leur activité au travail et le 1 modèle qui décrit le mieux leur activité de loisirs. Chaque modèle de réponse comprend une déclaration globale sur l'activité et les dimensions de fréquence, d'intensité, de temps et de type d'activité |
Base de référence, 4, 8 et 12 semaines
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Severity Index (WOMAC - Stiffness scale
Délai: Base de référence, 4, 8 et 12 semaines
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2 Questions de l'échelle de Likert sur la raideur articulaire auto-déclarée 4). Le score minimum est de 0 et le maximum est de 8 et des scores plus grands indiquent une moins bonne rigidité. |
Base de référence, 4, 8 et 12 semaines
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Enquête personnalisée sur l'adoption de la technologie
Délai: 12e semaine
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Enquête sur l'adoption de la technologie modifiée sur l'utilisation des applications téléphoniques (questions sur une échelle de Likert de 12 à 6 points allant de 0 très fortement en désaccord à très fortement d'accord) avec des scores plus élevés indiquant une meilleure facilité d'utilisation, une attitude envers l'utilisation et une intention d'utilisation.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 72.
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12e semaine
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Entretien qualitatif post-intervention
Délai: Entre la 8e et la 12e semaine
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Entretien qualitatif semi-structuré concernant l'utilisabilité de l'application téléphonique (facilité d'utilisation), l'acceptabilité (satisfaction), la douleur, la peur de la douleur, l'activité physique,
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Entre la 8e et la 12e semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda Larkey, PhD, Arizona State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00013939
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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