Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltstudie for leddgikt

8. februar 2024 oppdatert av: Linda Larkey, Arizona State University

Leddgikt smertereduksjon hos eldre voksne

Målet med denne kliniske studien er å teste bruk av en smerte- og angstreduksjonstelefonapplikasjon hos eldre voksne med kneartrose og kroniske smerter. Hovedspørsmålene den søker å svare på er:

  1. Hvor akseptabelt er det å bruke en telefonapp hos eldre voksne med kneartrose og kroniske smerter for å redusere smerte, smertestress og redusere frykt for bevegelse?
  2. Hva er effekten av å kombinere biofeedback med en naturscene med virtuell virkelighet og pustetrening i tempo for å øke hjertefrekvensvariasjonen på smerte og angst blant eldre voksne med kneartrose?
  3. Hva er rollen til selvregulering og kroppsbevissthet i å forutsi eller styrke effekten av å kombinere virtuell virkelighet, hjertefrekvensvariabilitet biofeedback hos eldre voksne med kneartrose?

Deltakerne vil bli bedt om å:

  1. bruk en telefonapplikasjon for 7-10 minutters økter to ganger daglig 5 dager i uken i 8 uker.
  2. motta avspenningspåminnelser uke 9 til 12 for å se om bruken fortsetter etter intervensjonsfasen.
  3. komplette undersøkelser som beskriver smerte, fysisk aktivitet, frykt for bevegelse, kroppsbevissthet og selvregulering, smertestress før/etter bruk av appen.
  4. fullfør en undersøkelse og intervju etter 8 uker med bruk av telefonappen for å beskrive opplevelsen av bruken av den.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Denne studien i én gruppe før etter intervensjon, vil utforske muligheten for å bruke en multikomponent telefonbasert app i 8 uker for å redusere smerte, smertestresseffekter, redusert hjertefrekvensvariasjon og frykt for bevegelse hos 24 eldre voksne med kne. slitasjegikt og å undersøke vedvarende bruk og/eller effekter 4 uker etter intervensjonsperiode.

Mål 1 Evaluere gjennomførbarheten (overholdelse og tilfredsstillelse) av en multikomponent telefonapp som kombinerer virtuell virkelighet og pulsvariabilitet biofeedback for bruk hos eldre voksne med kneartrose og kroniske smerter, og få beskrivende evalueringer av erfaringen i utgangsintervjuer.

Overholdelse: Overholdelsesreferansen vil være at 80 % av deltakerne vil delta minst 5 dager per uke i løpet av den første 8-ukers intervensjonsperioden. Overholdelse vil bli undersøkt (ikke benchmarked) i løpet av den 4 uker lange oppfølgingsperioden.

Tilfredshet: Utgangsintervjuer vil vise at 80 % av deltakerne som øver med telefonappen vurderer opplevelsen som tilfredsstillende eller svært tilfredsstillende.

Mål 2 Evaluere de foreløpige effektene av bruk av multikomponent telefonapper (5 dager i uken i 8 uker) hos eldre voksne med kneartrose, i forhold til smerte, smertestresseffekter og frykt for bevegelse (kinesiofobi), og undersøke vedvarende bruksmønstre og effekter med kun påminnelser fra appen i løpet av 4 ukers oppfølgingsperiode.

Mål 3: Undersøk rollen til kroppsbevissthet og selvregulering for å moderere (forutsi) eller mediere (styrke) effekten av en virtuell virkelighet naturscene og pulsvariasjon biofeedback telefonapplikasjon hos eldre voksne med kneartrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85005
        • Rekruttering
        • Arizona State University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende voksne
  • Diagnostisert slitasjegikt i kneet(e)
  • tilgang til smarttelefon
  • Smerteskalavurdering på 4-10 på den numeriske smerteskalaen (0-10) \
  • Smertevarighet på 3 måneder eller mer
  • Poeng på 15 eller høyere på Tampa Scale of Kinesiophobia (frykt for bevegelse) skalaen

Kvalifisering inkluderer:

  • Vilje til å delta i studiet i 8 uker
  • Å være tilgjengelig for 1-3 telefonsamtaler for datainnsamling ved pre- og post-8-ukers intervensjon og ved 4 uker etter intervensjonsavslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Egenmelding av: akutt sykdom,
  • Kreft
  • HIV
  • Systemisk inflammatorisk sykdom (revmatoid artritt, lupus)
  • Historie med nevrologisk sykdom, anfallsforstyrrelse,
  • Nåværende eller historie med psykisk sykdom med hallusinasjoner
  • Reisesyke eller vestibulære lidelser
  • Akutt eller kronisk luftveissykdom
  • Dysrytmisk hjertesykdom
  • Bruk av beta- eller kalsiumkanalblokkere
  • Monovision \\
  • Nåværende bruk av treningsaktiviteter for hjertefrekvensvariasjoner vil også bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarmsstudie
  • Alle deltakere vil få tilgang til telefonapplikasjonen med et virtual reality-headset og Bluetooth-øresensor med pulsvariasjon.
  • Deltakerne vil bli bedt om å laste ned en gratis telefonapp Elite Heart Rate Variability, logge på ved hjelp av studien gitt avidentifisert forsknings-e-postadresse, pare Bluetooth-øresensoren og registrere en fem-minutters avlesning av hvilepulsvariasjon ved baseline og hvert tidspunkt for studie før du starter intervensjon.
  • Deltakerne vil bli bedt om å bruke intervensjonstelefonapplikasjonen for 7-10 minutters økter to ganger daglig 5 dager i uken i 8 uker.
  • De første 8 ukene vil deltakerne motta korte, daglige tekster som oppmuntrer til deltakelse i smarttelefonapplikasjonen.
  • I løpet av uke 9 til og med 12, vil motta avslappingspåminnelser daglig via tekst for å avgjøre om bruken opprettholdes etter intervensjonsfasen
Atferdsmessig: Virtual Reality Nature scene pluss pulsvariasjon biofeedback telefonapplikasjon
telefonapp for rolig pustetrening med biofeedback i en naturscene med virtuell virkelighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesmål
Tidsramme: 8 uker
Overholdelsesreferansen vil være at 80 % av deltakerne vil delta minst 5 dager per uke i løpet av den første 8-ukers intervensjonsperioden. Overholdelse vil bli undersøkt (ikke benchmarked) i løpet av den 4 uker lange oppfølgingsperioden
8 uker
Tilfredshetsmål
Tidsramme: 8-12 uker
Utgangsintervjuer vil vise at 80 % av deltakerne som øver med telefonappen vurderer opplevelsen som tilfredsstillende eller svært tilfredsstillende
8-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert informasjon om utfallsmåling -29 v2.0 system-29 Profil v2.0
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uker
Den pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjon -29 v2.0-profilen vurderer smerteintensiteten ved å bruke et enkelt 0-10 numerisk vurderingselement (lavere poengsum er bedre) og syv fysiske og mentale helsedomener (fysisk funksjon, tretthet, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og søvnforstyrrelser) ved bruk av fire elementer per domene. Hvert spørsmål har en 5-punkts Likert-skala og hvert domene har en minimumsscore på 4 og en maksimal poengsum på 20,, med høyere poengsum er bedre.is ingen sammensatt poengsum ettersom individuelle elementer scores innenfor hvert helsedomene.
Baseline, 4, 8 og 12 uker
Flerdimensjonal vurdering av somatisk sanseskala
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uker

8 Skala (32 elementer) Selvrapportering mål for dimensjoner av kroppsbevissthet og selvregulering (merke, ikke distrahere, ikke bekymre deg, oppmerksomhetsregulering, oppmerksomhetsregulering, emosjonell bevissthet, kroppslytting, tillit og selvregulering) Hver skala har en 0- 5-punkts Likert-skala med høyere tall er bedre. Området for hvert gjennomsnitt av skalapoengsum er utledet og sammenlignet med grunnlinjeverdier og indekserte gjennomsnittsverdier.

Minimum og maksimum poengsum avhenger av antall elementer i hvert domene, som varierer fra 3-7 elementer. En minimumsscore for et domene på 0 (dårligere) til maksimalt 15 for eksempel og høyere tall er bedre.
Baseline, 4, 8 og 12 uker
Puls
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uker
Hjertefrekvensdata vil bli målt og sammenlignet fra før til etter intervensjon
Baseline, 4, 8 og 12 uker
Hjertefrekvensvariasjonsdata
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uker

Hjertefrekvensvariasjonsdata samlet inn for spektralanalyse (vagal tone)

Tidsdomeneanalyse av vagal tone:

Root mean squared of successive R-R intervall difference change score between baseline and intervention tidsrammer

Frekvensanalyse av vagaltone:

Høyfrekvent pulsvariasjon
Baseline, 4, 8 og 12 uker
Kort Fear of Movement-skala tilpasset fra Tampa Scale of Kinesiophobia 11 (TSK-11)
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uker
Selvrapporteringsskala for fryktunngåelse og somatisk fokus med 11 spørsmål og svar som strekker seg fra Helt uenig (1) til helt enig (4) på ​​en 4-punkts Likert-skala. Poeng varierer fra minimum 11 til maksimalt 44 poeng, med høyere poengsum som indikerer større frykt for smerte, bevegelse og skade
Baseline, 4, 8 og 12 uker
Stanford Brief Activity Survey
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uker

2 selvrapportering av vanlig daglig arbeid og fritidsaktivitet og aktivitetsintensitet for å klassifisere 5 aktivitetsnivåer, fra inaktiv til svært hard intensitet, ved bruk av etablerte metabolske ekvivalenter for aktivitetsnivå.

Det første elementet beskriver 5 forskjellige mønstre for aktivitet på jobben, alt fra for det meste stillesittende til hardt fysisk arbeid (som å bære tunge lass). Tilsvarende beskriver det andre elementet 5 mønstre for fritidsaktivitet, alt fra stillesittende til vanlig kraftig aktivitet, som løping, på 5 eller flere dager i uken. Respondentene velger det 1 mønsteret som best beskriver deres aktivitet på jobben og det 1 mønsteret som best beskriver deres fritidsaktivitet. Hvert responsmønster inkluderer en global uttalelse om aktiviteten og dimensjonene for frekvens, intensitet, tid og type aktivitet
Baseline, 4, 8 og 12 uker
Western Ontario og McMaster Universities Artrose Alvorlighetsindeks (WOMAC-Stiffness scale
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uker

2 Likert-skalaspørsmål om selvrapportering av leddstivhet Testspørsmålene skåres på en skala fra 0-4, som tilsvarer: ingen (0), mild (1), moderat (2), alvorlig (3) og ekstrem ( 4).

Minste poengsum er 0 og maksimum er 8 og større poengsum indikerer dårligere stivhet.
Baseline, 4, 8 og 12 uker
Tilpasset teknologiadopsjonsundersøkelse
Tidsramme: 12. uke
Undersøkelse om bruk av modifisert teknologi for bruk av telefonapper. (12 -6 poeng Likert Spørsmål fra 0 Svært uenig til veldig enig) med større poengsum som indikerer bedre brukervennlighet, holdning til bruk og hensikt å bruke. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 72.
12. uke
Kvalitativt intervju etter intervensjon
Tidsramme: Mellom 8. og 12. uke
Semistrukturert kvalitativt intervju angående telefonappbrukbarhet (brukervennlighet), akseptabilitet (tilfredshet), smerte, frykt for smerte, fysisk aktivitet,
Mellom 8. og 12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arizona State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Larkey, PhD, Arizona State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00013939

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere