Estudo de facilidade de artrite
Redução da dor da artrite em adultos mais velhos
O objetivo deste ensaio clínico é testar o uso de um aplicativo de telefone para redução de dor e ansiedade em idosos com osteoartrite de joelho e dor crônica. As principais questões que procura responder são:
- Quão aceitável é usar um aplicativo de telefone em adultos mais velhos com osteoartrite do joelho e dor crônica para diminuir a dor, o estresse da dor e reduzir o medo do movimento?
- Quais são os efeitos da combinação de biofeedback com uma cena natural de realidade virtual e treinamento de respiração ritmada para aumentar a variabilidade da frequência cardíaca na dor e ansiedade entre idosos com osteoartrite de joelho?
- Qual é o papel da autorregulação e da consciência corporal em prever ou fortalecer o efeito da combinação de realidade virtual, biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca em idosos com osteoartrite de joelho?.
Os participantes serão solicitados a:
- use um aplicativo de telefone para sessões de 7 a 10 minutos, duas vezes ao dia, 5 dias por semana, durante 8 semanas.
- receba lembretes de relaxamento das semanas 9 a 12 para ver se o uso continua após a fase de intervenção.
- pesquisas completas descrevendo dor, atividade física, medo de movimento, consciência corporal e auto-regulação, estresse de dor antes/pós o uso do aplicativo.
- preencha uma pesquisa e uma entrevista após 8 semanas de uso do aplicativo de telefone para descrever a experiência de seu uso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Este estudo de projeto de intervenção pré-pós de grupo único explorará a viabilidade de usar um aplicativo baseado em telefone multicomponente por 8 semanas para reduzir a dor, os efeitos do estresse da dor, a variabilidade da frequência cardíaca diminuída e o medo do movimento em 24 idosos com joelho osteoartrite e para examinar o uso sustentado e/ou os efeitos 4 semanas após o período de intervenção.
Objetivo 1 Avaliar a viabilidade (adesão e satisfação) de um aplicativo de telefone multicomponente que combina realidade virtual e biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca para uso em idosos com osteoartrite de joelho e dor crônica e obter avaliações descritivas da experiência em entrevistas de saída.
Adesão: A referência de adesão será de 80% dos participantes participarão pelo menos 5 dias por semana durante o período inicial de intervenção de 8 semanas. A adesão será examinada (não comparada) durante o período de acompanhamento de 4 semanas.
Satisfação: As entrevistas de saída demonstrarão que 80% dos participantes que praticam com o aplicativo de telefone classificam a experiência como satisfatória ou altamente satisfatória.
Objetivo 2 Avaliar os efeitos preliminares do uso de aplicativos de telefone multicomponentes (5 dias por semana durante 8 semanas) em idosos com osteoartrite do joelho, em relação à dor, efeitos de estresse da dor e medo de movimento (cinesiofobia), e examinar padrões de uso sustentado e efeitos apenas com lembretes do aplicativo durante o período de acompanhamento de 4 semanas.
Objetivo 3: Examinar o papel da consciência corporal e da auto-regulação para moderar (prever) ou mediar (fortalecer) o efeito de uma cena natural de realidade virtual e um aplicativo de telefone de biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca em idosos com osteoartrite do joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85005
- Arizona State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos que falam inglês
- Osteoartrite diagnosticada do(s) joelho(s)
- acesso por telefone inteligente
- Classificação da escala de dor de 4 a 10 na escala numérica de avaliação da dor (0 a 10) \
- Duração da dor de 3 meses ou mais
- Pontuação de 15 ou mais na escala Tampa Scale of Kinesiophobia (medo de movimento)
A elegibilidade inclui:
- Disposição para se envolver no estudo por 8 semanas
- Estar disponível para 1-3 telefonemas para coleta de dados antes e depois da intervenção de 8 semanas e 4 semanas após a conclusão da intervenção
Critério de exclusão:
- Autorrelato de: doença aguda,
- Câncer
- HIV
- Doença inflamatória sistêmica (artrite reumatóide, lúpus)
- História de doença neurológica, transtorno convulsivo,
- Atual ou histórico de doença mental com alucinações
- Enjoo de movimento ou distúrbios vestibulares
- Doença respiratória aguda ou crônica
- Doença cardíaca disrítmica
- Uso de medicamentos beta ou bloqueadores dos canais de cálcio
- Monovisão \\
- O uso atual de atividades de treinamento de variabilidade da frequência cardíaca também será excluído
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo de braço único
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aplicativo de telefone para treinamento de respiração lenta com biofeedback em uma cena da natureza de realidade virtual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Adesão
Prazo: 8 semanas
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A referência de adesão será de 80% dos participantes pelo menos 5 dias por semana durante o período inicial de intervenção de 8 semanas.
A adesão será examinada (não comparada) durante o período de acompanhamento de 4 semanas
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8 semanas
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Medida de Satisfação
Prazo: 8-12 semanas
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As entrevistas de saída demonstrarão que 80% dos participantes que praticam com o aplicativo de telefone classificam a experiência como satisfatória ou altamente satisfatória
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8-12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Informações de medição de resultados relatados pelo paciente -29 sistema v2.0 -29 Perfil v2.0
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 12 semanas
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O perfil de informações de medição de resultados relatados pelo paciente -29 v2.0 avalia a intensidade da dor usando um único item de classificação numérica de 0 a 10 (a pontuação mais baixa é melhor) e sete domínios de saúde física e mental (função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e distúrbios do sono) usando quatro itens por domínio.
Cada questão tem uma escala Likert de 5 pontos e cada domínio tem uma pontuação mínima de 4 e máxima de 20, sendo a pontuação mais alta melhor.
nenhuma pontuação composta, pois os itens individuais são pontuados dentro de cada domínio de saúde.
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Linha de base, 4, 8 e 12 semanas
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Avaliação Multidimensional da Escala de Sensação Somática
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 12 semanas
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8 Escala (32 itens) Medida de autorrelato das dimensões de consciência corporal e autorregulação (perceber, não distrair, não se preocupar, regulação da atenção, regulação da atenção, consciência emocional, escuta corporal, confiança e autorregulação) Cada escala tem um valor de 0 a Escala Likert de 5 pontos com números mais altos sendo melhor. O intervalo para cada média de pontuação da escala é derivado e comparado aos valores da linha de base e aos valores médios indexados. As pontuações mínima e máxima dependem do número de itens em cada domínio, que varia de 3 a 7 itens. Uma pontuação mínima para um domínio de 0 (pior) a um máximo de 15, por exemplo, e números mais altos são melhores. |
Linha de base, 4, 8 e 12 semanas
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Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 12 semanas
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Os dados da frequência cardíaca serão medidos e comparados do pré ao pós-intervenção
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Linha de base, 4, 8 e 12 semanas
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Dados de variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 12 semanas
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Dados de variabilidade da frequência cardíaca coletados para análise espectral (tônus vagal) Análise no domínio do tempo do tônus vagal: Raiz média quadrada da pontuação de mudança de diferença de intervalo R-R sucessiva entre a linha de base e os prazos de intervenção Análise de frequência do tônus vagal: Variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência |
Linha de base, 4, 8 e 12 semanas
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Escala breve de medo do movimento adaptada da Tampa Scale of Kinesiophobia 11 (TSK-11)
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 12 semanas
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Escala de autorrelato de evitação do medo e foco somático com 11 perguntas e respostas que variam de Discordo totalmente (1) a Concordo totalmente (4) em uma escala Likert de 4 pontos.
As pontuações variam de um mínimo de 11 a um máximo de 44 pontos, com pontuações mais altas indicando maior medo de dor, movimento e lesão
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Linha de base, 4, 8 e 12 semanas
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Stanford Breve Pesquisa de Atividade
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 12 semanas
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2 perguntas - auto-relato do trabalho diário habitual e atividade de lazer e intensidade da atividade para classificar 5 níveis de atividade, variando de intensidade inativa a muito forte, usando equivalentes metabólicos estabelecidos para os níveis de atividade. O primeiro item descreve 5 padrões diferentes de atividade no trabalho, variando de principalmente sedentário a trabalho físico pesado (como carregar cargas pesadas). Da mesma forma, o segundo item descreve 5 padrões de atividade de lazer, variando de sedentário a atividade vigorosa regular, como corrida, em 5 ou mais dias por semana. Os respondentes selecionam o 1 padrão que melhor descreve sua atividade no trabalho e o 1 padrão que melhor descreve sua atividade de lazer. Cada padrão de resposta inclui uma declaração global sobre a atividade e as dimensões de frequência, intensidade, tempo e tipo de atividade |
Linha de base, 4, 8 e 12 semanas
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Severity Index (WOMAC- Escala de rigidez
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 12 semanas
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2 Questões da escala Likert de autorrelato de rigidez articular As questões do teste são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que correspondem a: nenhuma (0), leve (1), moderada (2), grave (3) e extrema ( 4). A pontuação mínima é 0 e a máxima é 8 e pontuações maiores indicam pior rigidez. |
Linha de base, 4, 8 e 12 semanas
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Pesquisa de adoção de tecnologia personalizada
Prazo: 12ª Semana
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Pesquisa de adoção de tecnologia modificada para uso de aplicativos de telefone. (Perguntas em escala de Likert de 12 a 6 pontos variando de 0 Discordo totalmente a concordo totalmente) com pontuações maiores indicando melhor facilidade de uso, atitude em relação ao uso e intenção de uso.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 72.
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12ª Semana
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Entrevista Qualitativa Pós-Intervenção
Prazo: Entre a 8ª e a 12ª Semana
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Entrevista qualitativa semiestruturada sobre usabilidade do aplicativo de telefone (facilidade de uso), aceitabilidade (satisfação), dor, medo da dor, atividade física,
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Entre a 8ª e a 12ª Semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Larkey, PhD, Arizona State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00013939
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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