Artritis gemaksstudie
Artritis Pijnvermindering bij oudere volwassenen
Het doel van deze klinische studie is om het gebruik van een telefoontoepassing voor het verminderen van pijn en angst te testen bij oudere volwassenen met knieartrose en chronische pijn. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Hoe acceptabel is het gebruik van een telefoon-app bij oudere volwassenen met knieartrose en chronische pijn om pijn, pijnstress en bewegingsangst te verminderen?
- Wat zijn de effecten van het combineren van biofeedback met een virtual reality-natuurtafereel en tempo-ademtraining om de hartslagvariatie op pijn en angst bij oudere volwassenen met knieartrose te vergroten?
- Wat is de rol van zelfregulatie en lichaamsbewustzijn bij het voorspellen of versterken van het effect van het combineren van virtual reality, hartslagvariatie biofeedback bij ouderen met knieartrose?
Deelnemers wordt gevraagd om:
- gebruik een telefoonapplicatie voor sessies van 7-10 minuten tweemaal daags 5 dagen per week gedurende 8 weken.
- ontvang ontspanningsherinneringen week 9 tot en met 12 om te zien of het gebruik doorgaat na de interventiefase.
- vragenlijsten invullen over pijn, fysieke activiteit, angst voor beweging, lichaamsbewustzijn en zelfregulatie, pijnstress voor/na gebruik van de app.
- vul een enquête en interview in na 8 weken gebruik van de telefoon-app om de ervaring van het gebruik ervan te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Deze pre-postinterventiestudie met één groep onderzoekt de haalbaarheid van het gebruik van een app met meerdere componenten gedurende 8 weken om pijn, pijnstresseffecten, verminderde hartslagvariabiliteit en bewegingsangst te verminderen bij 24 oudere volwassenen met knieklachten. artrose en om langdurig gebruik en/of effecten te onderzoeken 4 weken na de interventieperiode.
Doel 1 Evalueer de haalbaarheid (aanhankelijkheid en tevredenheid) van een uit meerdere componenten bestaande telefoonapp die virtual reality en biofeedback met hartslagvariabiliteit combineert voor gebruik bij oudere volwassenen met knieartrose en chronische pijn en beschrijvende evaluaties van de ervaring in exit-interviews.
Naleving: De nalevingsbenchmark zal zijn dat 80% van de deelnemers ten minste 5 dagen per week zal deelnemen tijdens de initiële interventieperiode van 8 weken. De therapietrouw zal worden onderzocht (niet gebenchmarkt) tijdens de follow-upperiode van 4 weken.
Tevredenheid: Exit-interviews zullen aantonen dat 80% van de deelnemers die oefenen met de telefoon-app de ervaring als bevredigend of zeer bevredigend beoordelen.
Doel 2 Evalueer de voorlopige effecten van het gebruik van meerdere componenten van de telefoonapp (5 dagen per week gedurende 8 weken) bij oudere volwassenen met artrose van de knie, in relatie tot pijn, pijn, stresseffecten en bewegingsangst (kinesiofobie), en onderzoek patronen van langdurig gebruik en effecten met alleen herinneringen van de app tijdens de follow-upperiode van 4 weken.
Doel 3: Onderzoek de rol van lichaamsbewustzijn en zelfregulatie om het effect van een virtual reality-natuurscène en hartslagvariatie biofeedback-telefoontoepassing bij oudere volwassenen met knieartrose te matigen (voorspellen) of te bemiddelen (versterken).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Linda Larkey, PhD
- Telefoonnummer: 602-496-0740
- E-mail: linda.larkey@asu.edu
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85005
- Werving
- Arizona State University
-
Contact:
- Linda Larkey, PhD
- Telefoonnummer: 602-496-0740
- E-mail: linda.larkey@asu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende volwassenen
- Gediagnosticeerde artrose van de knie(ën)
- smartphone toegang
- Pijnschaalscore van 4-10 op de numerieke pijnschaal (0-10) \
- Pijnduur van 3 maanden of langer
- Score van 15 of hoger op de schaal van Tampa of Kinesiophobia (angst voor beweging).
Geschiktheid omvat:
- Bereidheid om gedurende 8 weken deel te nemen aan het onderzoek
- Beschikbaar zijn voor 1-3 telefoontjes voor gegevensverzameling bij interventie vóór en na 8 weken en 4 weken na afsluiting van de interventie
Uitsluitingscriteria:
- Zelfrapportage van: acute ziekte,
- Kanker
- Hiv
- Systemische ontstekingsziekte (reumatoïde artritis, lupus)
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen, convulsies,
- Huidige of voorgeschiedenis van geestesziekte ziekte met hallucinaties
- Bewegingsziekte of vestibulaire stoornissen
- Acute of chronische luchtwegaandoeningen
- Dysritmische hartziekte
- Gebruik van bèta- of calciumantagonisten
- Monovisie \\
- Huidig gebruik van trainingsactiviteiten voor hartslagvariatie wordt ook uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenarmige studie
|
telefoon-app voor rustige ademhalingstraining met biofeedback in een virtual reality-natuurscène
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hechtingsmaatregel
Tijdsspanne: 8 weken
|
De nalevingsbenchmark zal zijn dat 80% van de deelnemers ten minste 5 dagen per week zal deelnemen tijdens de initiële interventieperiode van 8 weken.
De therapietrouw zal worden onderzocht (niet gebenchmarkt) tijdens de follow-upperiode van 4 weken
|
8 weken
|
|
Tevredenheidsmeting
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
Exit-interviews zullen aantonen dat 80% van de deelnemers die oefenen met de telefoon-app de ervaring als bevredigend of zeer bevredigend beoordeelt
|
8-12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde meetgegevens -29 v2.0 systeem-29 Profiel v2.0
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 weken
|
Het profiel Patiëntgerapporteerde uitkomsten meetinformatie -29 v2.0 beoordeelt de pijnintensiteit met behulp van een enkelvoudig 0-10 numeriek beoordelingsitem (lagere score is beter) en zeven fysieke en mentale gezondheidsdomeinen (fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen) met behulp van vier items per domein.
Elke vraag heeft een 5-punts Likert-schaal en elk domein heeft een minimumscore van 4 en een maximumscore van 20, waarbij een hogere score beter is.is
geen samengestelde score omdat individuele items binnen elk gezondheidsdomein worden gescoord.
|
Basislijn, 4, 8 en 12 weken
|
|
Multidimensionale beoordeling van Somatic Sense Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 weken
|
8 Schaal (32 items) Zelfgerapporteerde maatstaf van dimensies van lichaamsbewustzijn en zelfregulatie (opmerken, niet afleiden, niet piekeren, aandachtregulatie, aandachtregulatie, emotioneel bewustzijn, lichaam luisteren, vertrouwen en zelfregulatie) Elke schaal heeft een 0- 5-punts Likertschaal waarbij hogere getallen beter zijn. Het bereik voor elk schaalscoregemiddelde wordt afgeleid en vergeleken met basislijnwaarden en geïndexeerde gemiddelde waarden. Minimum- en maximumscores zijn afhankelijk van het aantal items in elk domein, dat varieert van 3-7 items. Een minimumscore voor een domein van bijvoorbeeld 0 (slechter) tot maximaal 15 en hogere getallen zijn beter. |
Basislijn, 4, 8 en 12 weken
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 weken
|
Hartslaggegevens worden gemeten en vergeleken van voor tot na de interventie
|
Basislijn, 4, 8 en 12 weken
|
|
Gegevens over hartslagvariatie
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 weken
|
Hartslagvariabiliteitsgegevens verzameld voor spectrale analyse (vagale toon) Tijdsdomeinanalyse van vagale toon: Wortelgemiddelde in het kwadraat van opeenvolgende RR-intervalverschilveranderingsscore tussen basislijn- en interventietijdframes Frequentieanalyse van vagale toon: Hoge frequentie hartslagvariatie |
Basislijn, 4, 8 en 12 weken
|
|
Korte bewegingsangstschaal aangepast van de Tampa Scale of Kinesiophobia 11 (TSK-11)
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 weken
|
Zelfrapportageschaal van angstvermijding en somatische focus met 11 vragen en antwoorden variërend van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (4) op een 4-punts Likertschaal.
Scores variëren van minimaal 11 tot maximaal 44 punten, waarbij hogere scores duiden op meer angst voor pijn, beweging en letsel
|
Basislijn, 4, 8 en 12 weken
|
|
Stanford korte activiteitenenquête
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 weken
|
2 vragen - zelfrapportage van gebruikelijke dagelijkse werk- en vrijetijdsactiviteiten en activiteitsintensiteit om 5 activiteitsniveaus te classificeren, variërend van inactieve tot zeer harde intensiteit, met behulp van gevestigde metabole equivalenten voor activiteitsniveaus. Het eerste item beschrijft 5 verschillende patronen van activiteiten op het werk, variërend van overwegend zittend werk tot zwaar fysiek werk (zoals het dragen van zware lasten). Evenzo beschrijft het tweede item 5 patronen van vrijetijdsbesteding, variërend van sedentaire activiteit tot regelmatige krachtige activiteit, zoals hardlopen, op 5 of meer dagen per week. De respondenten kiezen het 1 patroon dat hun activiteiten op het werk het beste beschrijft en het 1 patroon dat hun vrijetijdsbesteding het beste beschrijft. Elk responspatroon bevat een globale verklaring over de activiteit en de dimensies van frequentie, intensiteit, tijd en type activiteit |
Basislijn, 4, 8 en 12 weken
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Severity Index (WOMAC-stijfheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 weken
|
2 Likertschaalvragen van zelfgerapporteerde gewrichtsstijfheid De testvragen worden gescoord op een schaal van 0-4, wat overeenkomt met: geen (0), licht (1), matig (2), ernstig (3) en extreem ( 4). De minimumscore is 0 en de maximumscore is 8 en grotere scores duiden op een slechtere stijfheid. |
Basislijn, 4, 8 en 12 weken
|
|
Enquête over acceptatie van technologie op maat
Tijdsspanne: 12e Week
|
Aangepast onderzoek naar de acceptatie van technologie van het gebruik van de telefoon-app. (12 -6 punt Likert-geschaalde vragen variërend van 0 zeer sterk mee oneens tot zeer sterk mee eens) met hogere scores die wijzen op meer gebruiksgemak, houding ten opzichte van gebruik en intentie om te gebruiken.
De minimale score is 0 en de maximale score is 72.
|
12e Week
|
|
Kwalitatief interview na de interventie
Tijdsspanne: Tussen de 8e en 12e week
|
Semi-gestructureerd kwalitatief interview met betrekking tot de bruikbaarheid van de telefoonapp (gebruiksgemak), aanvaardbaarheid (tevredenheid), pijn, angst voor pijn, fysieke activiteit,
|
Tussen de 8e en 12e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda Larkey, PhD, Arizona State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00013939
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .