Badanie łatwości zapalenia stawów
Zmniejszenie bólu stawów u osób starszych
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie aplikacji telefonicznej zmniejszającej ból i niepokój u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i przewlekłym bólem. Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to:
- Jak dopuszczalne jest używanie aplikacji na telefon u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i przewlekłym bólem w celu zmniejszenia bólu, stresu bólowego i zmniejszenia lęku przed ruchem?
- Jakie są skutki połączenia biofeedbacku ze sceną przyrodniczą rzeczywistości wirtualnej i treningiem oddechu w tempie w celu zwiększenia zmienności rytmu serca w przypadku bólu i lęku wśród osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego?
- Jaka jest rola samoregulacji i świadomości ciała w przewidywaniu lub wzmacnianiu efektu połączenia rzeczywistości wirtualnej, biofeedbacku zmienności rytmu serca u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego?
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
- korzystaj z aplikacji na telefon na 7-10 minutowych sesjach dwa razy dziennie 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
- otrzymuj przypomnienia o relaksie w tygodniach od 9 do 12, aby sprawdzić, czy stosowanie trwa po fazie interwencji.
- pełne ankiety opisujące ból, aktywność fizyczną, lęk przed ruchem, świadomość ciała i samoregulację, stres bólowy przed/po użyciu aplikacji.
- wypełnij ankietę i wywiad po 8 tygodniach używania aplikacji na telefon, aby opisać wrażenia z jej użytkowania.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel: To jednogrupowe badanie interwencyjne przed i po badaniu zbada wykonalność korzystania z wieloskładnikowej aplikacji na telefon przez 8 tygodni w celu zmniejszenia bólu, skutków stresu bólowego, zmniejszonej zmienności rytmu serca i lęku przed ruchem u 24 starszych osób dorosłych z kolanem choroby zwyrodnieniowej stawów i zbadać długotrwałe stosowanie i/lub efekty po 4 tygodniach od okresu interwencji.
Cel 1 Oceń wykonalność (przestrzeganie i satysfakcję) wieloskładnikowej aplikacji na telefon łączącej rzeczywistość wirtualną i biofeedback zmienności rytmu serca do stosowania u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i przewlekłym bólem oraz uzyskaj opisową ocenę doświadczenia w wywiadach końcowych.
Przestrzeganie zaleceń: Punktem odniesienia dla przestrzegania zaleceń będzie 80% uczestników będzie uczestniczyć co najmniej 5 dni w tygodniu podczas początkowego 8-tygodniowego okresu interwencji. Przestrzeganie zaleceń zostanie zbadane (nie porównane) podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji.
Satysfakcja: wywiady końcowe wykażą, że 80% uczestników ćwiczących z aplikacją na telefon ocenia to doświadczenie jako satysfakcjonujące lub wysoce satysfakcjonujące.
Cel 2 Ocena wstępnych skutków korzystania z wieloskładnikowej aplikacji na telefon (5 dni w tygodniu przez 8 tygodni) u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w odniesieniu do bólu, skutków stresu bólowego i lęku przed ruchem (kinezyofobia) oraz zbadanie wzorców długotrwałego używania i efekty tylko z przypomnieniami z aplikacji podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji.
Cel 3: Zbadanie roli świadomości ciała i samoregulacji w moderowaniu (przewidywaniu) lub pośredniczeniu (wzmacnianiu) efektu wirtualnej rzeczywistości i aplikacji telefonu biofeedback zmienności rytmu serca u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85005
- Arizona State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych mówiących po angielsku
- Zdiagnozowana choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych
- dostęp do smartfona
- Skala bólu 4-10 w numerycznej skali oceny bólu (0-10) \
- Ból trwający 3 miesiące lub dłużej
- Wynik 15 lub wyższy w skali Kinezyofobii (strachu przed ruchem) w skali Tampa
Kwalifikowalność obejmuje:
- Chęć podjęcia nauki przez 8 tygodni
- Dostępność podczas 1-3 rozmów telefonicznych w celu zebrania danych przed i po 8-tygodniowej interwencji oraz 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Kryteria wyłączenia:
- samoopis: ostrej choroby,
- Rak
- HIV
- Ogólnoustrojowa choroba zapalna (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń)
- Historia choroby neurologicznej, zaburzenia napadowe,
- Obecna lub przebyta choroba psychiczna z halucynacjami
- Choroba lokomocyjna lub zaburzenia przedsionkowe
- Ostra lub przewlekła choroba układu oddechowego
- Dysrytmiczna choroba serca
- Stosowanie leków blokujących kanały beta lub wapniowe
- Monowizja \\
- Bieżące korzystanie z ćwiczeń dotyczących zmienności rytmu serca również zostanie wykluczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie pojedynczego ramienia
|
aplikacja na telefon do treningu oddechu w wolnym tempie z biofeedbackiem w wirtualnej rzeczywistości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara przyczepności
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Punktem odniesienia dla przestrzegania będzie 80% uczestników będzie uczestniczyć co najmniej 5 dni w tygodniu podczas początkowego 8-tygodniowego okresu interwencji.
Przestrzeganie zaleceń zostanie zbadane (nie porównane) podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji
|
8 tygodni
|
|
Miara satysfakcji
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
|
Wywiady końcowe wykażą, że 80% uczestników ćwiczących z aplikacją na telefon ocenia to doświadczenie jako satysfakcjonujące lub bardzo satysfakcjonujące
|
8-12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów -29 system w wersji 2.0-29 Profil w wersji 2.0
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 tygodni
|
Zgłoszone przez pacjentów informacje o wynikach pomiaru -29 profil v2.0 ocenia intensywność bólu za pomocą pojedynczej pozycji liczbowej 0-10 (im niższy wynik, tym lepiej) oraz siedmiu domen zdrowia fizycznego i psychicznego (funkcjonalność fizyczna, zmęczenie, interferencja bólu, objawy depresyjne, niepokój, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych oraz zaburzenia snu) przy użyciu czterech pozycji na domenę.
Każde pytanie ma 5-punktową skalę Likerta, a każda domena ma minimalny wynik 4 i maksymalny wynik 20, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy.is
brak łącznej punktacji, ponieważ poszczególne elementy są punktowane w każdej domenie zdrowia.
|
Linia bazowa, 4, 8 i 12 tygodni
|
|
Wielowymiarowa ocena skali czucia somatycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 tygodni
|
8 Skala (32 itemy) Samoopisowa miara wymiarów świadomości ciała i samoregulacji (zauważanie, nie rozpraszanie się, nie martwienie się, regulacja uwagi, regulacja uwagi, świadomość emocjonalna, słuchanie ciała, zaufanie i samoregulacja) Każda skala ma 0- 5-punktowa skala Likerta, gdzie wyższe liczby są lepsze. Wyprowadzany jest zakres dla każdej średniej wyniku skali i porównywany z wartościami wyjściowymi i indeksowanymi wartościami średnimi. Minimalne i maksymalne wyniki zależą od liczby pozycji w każdej domenie, która waha się od 3-7 pozycji. Na przykład minimalny wynik dla domeny od 0 (gorszy) do maksymalnie 15, a wyższe liczby są lepsze. |
Linia bazowa, 4, 8 i 12 tygodni
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 tygodni
|
Dane dotyczące tętna będą mierzone i porównywane od okresu przed i po interwencji
|
Linia bazowa, 4, 8 i 12 tygodni
|
|
Dane dotyczące zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 tygodni
|
Dane dotyczące zmienności rytmu serca zebrane do analizy spektralnej (ton błędny) Analiza w dziedzinie czasu napięcia nerwu błędnego: Średnia kwadratowa wyniku zmiany kolejnych odstępów R-R między punktem wyjściowym a ramami czasowymi interwencji Analiza częstotliwościowa tonu nerwu błędnego: Zmienność rytmu serca o wysokiej częstotliwości |
Linia bazowa, 4, 8 i 12 tygodni
|
|
Krótka skala strachu przed ruchem zaadaptowana ze Skali Kinezyofobii Tampa 11 (TSK-11)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 tygodni
|
Samoopisowa skala unikania strachu i skupienia somatycznego z 11 pytaniami i odpowiedziami od „Zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „Zdecydowanie się zgadzam” (4) na 4-punktowej skali Likerta.
Wyniki wahają się od minimum 11 do maksymalnie 44 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy strach przed bólem, ruchem i kontuzjami
|
Linia bazowa, 4, 8 i 12 tygodni
|
|
Krótka ankieta dotycząca aktywności Stanforda
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 tygodni
|
2-pytaniowy raport dotyczący zwykłej codziennej pracy i aktywności w czasie wolnym oraz intensywności aktywności w celu sklasyfikowania 5 poziomów aktywności, od intensywności nieaktywnej do bardzo intensywnej, przy użyciu ustalonych równoważników metabolicznych dla poziomów aktywności. Pierwsza pozycja opisuje 5 różnych wzorców aktywności w miejscu pracy, od głównie siedzącej po ciężką pracę fizyczną (taką jak noszenie ciężkich ładunków). Podobnie druga pozycja opisuje 5 wzorców aktywności w czasie wolnym, od siedzącej do regularnej, energicznej aktywności, takiej jak bieganie, przez 5 lub więcej dni w tygodniu. Respondenci wybierają 1 wzorzec, który najlepiej opisuje ich aktywność w pracy i 1 wzorzec, który najlepiej opisuje ich aktywność w czasie wolnym. Każdy wzorzec odpowiedzi zawiera ogólne stwierdzenie dotyczące czynności oraz wymiarów częstotliwości, intensywności, czasu i rodzaju czynności |
Linia bazowa, 4, 8 i 12 tygodni
|
|
Western Ontario i McMaster Universities Indeks nasilenia choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC – skala sztywności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 tygodni
|
2 Pytania na skali Likerta dotyczące samoopisu sztywności stawów Pytania testowe są punktowane w skali od 0 do 4, co odpowiada: brak (0), łagodna (1), umiarkowana (2), ciężka (3) i skrajna ( 4). Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 8, a większy wynik oznacza gorszą sztywność. |
Linia bazowa, 4, 8 i 12 tygodni
|
|
Dostosowana ankieta dotycząca wdrażania technologii
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Zmodyfikowana ankieta dotycząca wdrażania technologii w korzystaniu z aplikacji na telefon. (12-6-punktowe pytania na skali Likerta od 0 Bardzo zdecydowanie nie zgadzam się do bardzo zdecydowanie się zgadzam) z większymi wynikami wskazującymi na większą łatwość użytkowania, nastawienie do użytkowania i zamiar użycia.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 72.
|
12 tydzień
|
|
Wywiad jakościowy po interwencji
Ramy czasowe: Między 8 a 12 tygodniem
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy dotyczący użyteczności aplikacji telefonu (łatwość użycia), akceptowalności (zadowolenia), bólu, lęku przed bólem, aktywności fizycznej,
|
Między 8 a 12 tygodniem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Larkey, PhD, Arizona State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00013939
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .