Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gigt lethedsundersøgelse

19. september 2024 opdateret af: Linda Larkey, Arizona State University

Gigt smertereduktion hos ældre voksne

Målet med dette kliniske forsøg er at teste ved hjælp af en smerte- og angstreducerende telefonapplikation hos ældre voksne med knæartrose og kroniske smerter. De vigtigste spørgsmål, den søger at besvare er:

  1. Hvor acceptabelt er det at bruge en telefonapp hos ældre voksne med slidgigt i knæet og kroniske smerter for at mindske smerter, smertestress og reducere frygt for bevægelse?
  2. Hvad er virkningerne af at kombinere biofeedback med en virtual reality-naturscene og tempofyldt åndedrætstræning for at øge pulsvariationen på smerter og angst blandt ældre voksne med knæartrose?
  3. Hvilken rolle spiller selvregulering og kropsbevidsthed i at forudsige eller styrke effekten af ​​at kombinere virtual reality, pulsvariabilitet biofeedback hos ældre voksne med knæartrose?.

Deltagerne vil blive bedt om at:

  1. brug en telefonapplikation til 7-10 minutters sessioner to gange dagligt 5 dage om ugen i 8 uger.
  2. modtage afspændingspåmindelser i uge 9 til 12 for at se, om brugen fortsætter efter interventionsfasen.
  3. komplette undersøgelser, der beskriver smerte, fysisk aktivitet, frygt for bevægelse, kropsbevidsthed og selvregulering, smertestress før/efter appens brug.
  4. Gennemfør en undersøgelse og et interview efter 8 ugers brug af telefonapp for at beskrive oplevelsen af ​​dens brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Dette enkelt-gruppe pre-post interventionsdesign vil undersøge muligheden for at bruge en multikomponent telefonbaseret app i 8 uger for at reducere smerte, smertestresseffekter, nedsat hjertefrekvensvariabilitet og frygt for bevægelse hos 24 ældre voksne med knæ. slidgigt og at undersøge vedvarende brug og/eller virkninger 4 uger efter interventionsperioden.

Mål 1 Evaluer gennemførligheden (overholdelse og tilfredshed) af en multikomponent telefon-app, der kombinerer virtual reality og pulsvariabilitet biofeedback til brug hos ældre voksne med slidgigt i knæet og kroniske smerter, og få beskrivende evalueringer af erfaringerne fra exit-interviews.

Overholdelse: Overholdelsesbenchmark vil være, at 80 % af deltagerne vil deltage mindst 5 dage om ugen i den indledende 8-ugers interventionsperiode. Overholdelse vil blive undersøgt (ikke benchmarked) i løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode.

Tilfredshed: Exit-interviews vil vise, at 80 % af deltagerne, der øver sig med telefonappen, vurderer oplevelsen som tilfredsstillende eller yderst tilfredsstillende.

Mål 2 Evaluer de foreløbige virkninger af brug af multikomponent telefonapp (5 dage om ugen i 8 uger) hos ældre voksne med knæartrose, i relation til smerter, smertestresseffekter og frygt for bevægelse (kinesiofobi), og undersøg vedvarende brugsmønstre og effekter med kun påmindelser fra appen i den 4-ugers opfølgningsperiode.

Mål 3: Undersøg, hvilken rolle kropsbevidsthed og selvregulering spiller for at moderere (forudsige) eller mediere (styrke) effekten af ​​en virtual reality-naturscene og biofeedback-telefonapplikation med pulsvariation hos ældre voksne med knæartrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85005
        • Arizona State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende voksne
  • Diagnosticeret slidgigt i knæet/knæerne
  • adgang til smartphones
  • Smerteskalavurdering på 4-10 på den numeriske smerteskala (0-10) \
  • Smertevarighed på 3 måneder eller mere
  • Score på 15 eller højere på Tampa Scale of Kinesiophobia (frygt for bevægelse) skalaen

Berettigelse inkluderer:

  • Vilje til at deltage i studiet i 8 uger
  • At være tilgængelig for 1-3 telefonopkald til dataindsamling ved præ- og post-8-ugers intervention og 4 uger efter interventionsafslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Selvanmeldelse af: akut sygdom,
  • Kræft
  • HIV
  • Systemisk inflammatorisk sygdom (reumatoid arthritis, lupus)
  • Anamnese med neurologisk sygdom, anfaldsforstyrrelse,
  • Aktuel eller historie med psykisk sygdom med hallucinationer
  • Køresyge eller vestibulære lidelser
  • Akut eller kronisk luftvejssygdom
  • Dysrytmisk hjertesygdom
  • Brug af beta- eller calciumkanalblokkere
  • Monovision \\
  • Nuværende brug af pulsvariationstræningsaktiviteter vil også være udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarmsundersøgelse
  • Alle deltagere får adgang til telefonapplikationen med et virtual reality-headset og Bluetooth-øresensor med pulsvariabilitet.
  • Deltagerne vil blive instrueret i at downloade en gratis telefon-app Elite Heart Rate Variability, logge ind ved hjælp af undersøgelsen leveret af-identificeret forsknings-e-mail-adresse, parre Bluetooth-øresensoren og optage en fem-minutters hvilepulsvariabilitetaflæsning ved baseline og hvert tidspunkt for undersøgelse før påbegyndelse af intervention.
  • Deltagerne vil blive bedt om at bruge interventionstelefonapplikationen til 7-10 minutters sessioner to gange dagligt 5 dage om ugen i 8 uger.
  • I de første 8 uger vil deltagerne modtage korte, daglige tekster, der opmuntrer til deltagelse i smartphone-applikationen.
  • I løbet af uge 9 til 12 modtager daglige afslapningspåmindelser via tekst for at afgøre, om brugen er vedvarende efter interventionsfasen
Adfærdsmæssigt: Virtual Reality Nature scene plus pulsvariabilitet biofeedback telefonapplikation
telefonapp til vejrtrækningstræning i langsomt tempo med biofeedback i en naturscene med virtual reality

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesforanstaltning
Tidsramme: 8 uger
Overholdelsesbenchmark vil være, at 80 % af deltagerne vil deltage mindst 5 dage om ugen i den indledende 8-ugers interventionsperiode. Overholdelse vil blive undersøgt (ikke benchmarked) i løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode
8 uger
Tilfredshedsmåling
Tidsramme: 8-12 uger
Exit-interviews vil vise, at 80 % af deltagerne, der øver sig med telefonappen, vurderer oplevelsen som tilfredsstillende eller yderst tilfredsstillende
8-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede udfaldsmålingsoplysninger -29 v2.0 system-29 Profil v2.0
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uger
Den patientrapporterede udfaldsmålingsinformation -29 v2.0-profilen vurderer smerteintensiteten ved hjælp af et enkelt 0-10 numerisk bedømmelseselement (lavere score er bedre) og syv fysiske og mentale sundhedsdomæner (fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser) ved at bruge fire genstande pr. domæne. Hvert spørgsmål har en 5-punkts Likert-skala, og hvert domæne har en minimumscore på 4 og en maksimumscore på 20, hvor højere score er bedre.is ingen sammensat score, da individuelle elementer scores inden for hvert sundhedsdomæne.
Baseline, 4, 8 og 12 uger
Multidimensionel vurdering af somatisk sanseskala
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uger

8 Skala (32 punkter) Selvrapportering mål for dimensioner af kropsbevidsthed og selvregulering (bemærk, ikke distraherende, ikke bekymrende, opmærksomhedsregulering, opmærksomhedsregulering, følelsesmæssig bevidsthed, kropslytning, tillid og selvregulering) Hver skala har en 0- 5-punkts Likert-skala med højere tal er bedre. Intervallet for hver skala-score-middelværdi udledes og sammenlignes med basislinjeværdier og indekserede middelværdier.

Minimum og maksimum score afhænger af antallet af elementer i hvert domæne, som spænder fra 3-7 elementer. En minimumsscore for et domæne på 0 (dårligere) til et maksimum på 15 for eksempel, og højere tal er bedre.
Baseline, 4, 8 og 12 uger
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uger
Pulsdata vil blive målt og sammenlignet fra før til efter intervention
Baseline, 4, 8 og 12 uger
Hjertefrekvensvariationsdata
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uger

Hjertefrekvensvariationsdata indsamlet til spektralanalyse (vagal tone)

Tidsdomæneanalyse af vagal tonus:

Root-middelværdi i anden række af successive R-R interval forskelsændringsscore mellem baseline og interventionstidsrammer

Frekvensanalyse af vagal tonus:

Højfrekvent pulsvariation
Baseline, 4, 8 og 12 uger
Kort Fear of Movement-skala tilpasset fra Tampa Scale of Kinesiophobia 11 (TSK-11)
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uger
Selvrapporteringsskala for frygtundgåelse og somatisk fokus med 11 spørgsmål og svar, der spænder fra meget uenig (1) til meget enig (4) på ​​en 4-punkts Likert-skala. Scorer varierer fra et minimum på 11 til et maksimum på 44 point med højere score, der indikerer større frygt for smerte, bevægelse og skade
Baseline, 4, 8 og 12 uger
Stanford Brief Activity Survey
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uger

2 spørgsmål-selv rapport af sædvanlig daglig arbejds- og fritidsaktivitet og aktivitetsintensitet for at klassificere 5 aktivitetsniveauer, lige fra inaktiv til meget hård intensitet, ved hjælp af etablerede metaboliske ækvivalenter for aktivitetsniveauer.

Det første punkt beskriver 5 forskellige mønstre for aktivitet på jobbet, lige fra det meste stillesiddende til hårdt fysisk arbejde (såsom at bære tunge byrder). Tilsvarende beskriver det andet punkt 5 mønstre for fritidsaktivitet, der spænder fra stillesiddende til regelmæssig kraftig aktivitet, såsom løb, på 5 eller flere dage om ugen. Respondenterne vælger det mønster, der bedst beskriver deres aktivitet på jobbet, og det mønster, der bedst beskriver deres fritidsaktivitet. Hvert svarmønster inkluderer en global erklæring om aktiviteten og dimensionerne af frekvens, intensitet, tid og aktivitetstype
Baseline, 4, 8 og 12 uger
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Severity Index (WOMAC-Stiffness scale
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uger

2 Likert-skalaspørgsmål om selvrapportering af ledstivhed Testspørgsmålene bedømmes på en skala fra 0-4, som svarer til: ingen (0), mild (1), moderat (2), svær (3) og ekstrem ( 4).

Minimumsscore er 0 og maksimum er 8 og større score indikerer værre stivhed.
Baseline, 4, 8 og 12 uger
Tilpasset teknologiadoptionsundersøgelse
Tidsramme: 12. uge
Modificeret teknologiadoptionsundersøgelse af brug af telefonapps. (12 -6 point Likert Spørgsmål, der går fra 0 Meget uenig til meget enig) med større score, der indikerer bedre brugervenlighed, holdning til brug og hensigt om at bruge. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 72.
12. uge
Post-intervention kvalitativt interview
Tidsramme: Mellem 8. og 12. uge
Semistruktureret kvalitativt interview vedrørende telefonapps anvendelighed (brugervenlighed), acceptabilitet (tilfredshed), smerte, frygt for smerte, fysisk aktivitet,
Mellem 8. og 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arizona State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Larkey, PhD, Arizona State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00013939

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner