Lätthetsstudie för artrit
Artrit smärtreduktion hos äldre vuxna
Målet med denna kliniska prövning är att testa med hjälp av en telefonapplikation för att minska smärta och ångest hos äldre vuxna med knäartros och kronisk smärta. De viktigaste frågorna som den försöker besvara är:
- Hur acceptabelt är det att använda en telefonapp hos äldre vuxna med knäartros och kronisk smärta för att minska smärta, smärtstress och minska rädsla för rörelse?
- Vilka är effekterna av att kombinera biofeedback med en naturscen med virtuell verklighet och andningsträning i takt för att öka hjärtfrekvensvariationen på smärta och ångest bland äldre vuxna med knäartros?
- Vilken roll spelar självreglering och kroppsmedvetenhet för att förutsäga eller stärka effekten av att kombinera virtuell verklighet, hjärtfrekvensvariabilitet biofeedback hos äldre vuxna med knäartros?.
Deltagarna kommer att uppmanas att:
- använd en telefonapplikation för 7-10 minuters sessioner två gånger dagligen 5 dagar i veckan i 8 veckor.
- få avslappningspåminnelser vecka 9 till 12 för att se om användningen fortsätter efter interventionsfasen.
- kompletta undersökningar som beskriver smärta, fysisk aktivitet, rädsla för rörelse, kroppsmedvetenhet och självreglering, smärtstress före/efter appanvändning.
- fyll i en undersökning och intervju efter 8 veckors användning av telefonappen för att beskriva upplevelsen av användningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Denna studie i en grupp före-postintervention, kommer att undersöka möjligheten att använda en telefonbaserad app med flera komponenter under 8 veckor för att minska smärta, smärtstresseffekter, minskad hjärtfrekvensvariation och rädsla för rörelse hos 24 äldre vuxna med knä. artros och att undersöka ihållande användning och/eller effekter 4 veckor efter interventionsperioden.
Syfte 1 Utvärdera genomförbarheten (tillfredsställelse och tillfredsställelse) av en flerkomponents telefonapp som kombinerar virtuell verklighet och biofeedback med pulsvariationer för användning hos äldre vuxna med knäartros och kronisk smärta och få beskrivande utvärderingar av erfarenheten av utgångsintervjuer.
Överensstämmelse: Riktmärket för följsamhet kommer att vara 80 % av deltagarna kommer att delta minst 5 dagar i veckan under den första 8-veckors interventionsperioden. Efterlevnaden kommer att undersökas (ej benchmarkad) under den 4 veckor långa uppföljningsperioden.
Tillfredsställelse: Utgångsintervjuer kommer att visa att 80 % av deltagarna som övar med telefonappen bedömer upplevelsen som tillfredsställande eller mycket tillfredsställande.
Syfte 2 Utvärdera de preliminära effekterna av appanvändning av flera komponenter (5 dagar i veckan i 8 veckor) hos äldre vuxna med knäartros, i relation till smärta, stresseffekter av smärta och rädsla för rörelse (kinesiofobi), och undersöka varaktiga användningsmönster och effekter med endast påminnelser från appen under den 4 veckor långa uppföljningsperioden.
Syfte 3: Undersök rollen av kroppsmedvetenhet och självreglering för att moderera (förutsäga) eller mediera (förstärka) effekten av en virtuell verklighetsnaturscen och applikation för biofeedback-telefoner för hjärtfrekvensvariationer hos äldre vuxna med knäartros.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85005
- Arizona State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande vuxna
- Diagnostiserad artros i knä/knä
- tillgång till smarta telefoner
- Smärtskala på 4-10 på den numeriska smärtskalan (0-10) \
- Smärtlängd på 3 månader eller mer
- Poäng på 15 eller högre på Tampa Scale of Kinesiophobia (rädsla för rörelse)
Behörighet inkluderar:
- Vilja att delta i studien i 8 veckor
- Att vara tillgänglig för 1-3 telefonsamtal för datainsamling vid intervention före och efter 8 veckor och 4 veckor efter interventionsavslutning
Exklusions kriterier:
- Självanmälan av: akut sjukdom,
- Cancer
- HIV
- Systemisk inflammatorisk sjukdom (reumatoid artrit, lupus)
- Historik av neurologisk sjukdom, anfallsstörning,
- Nuvarande eller historia av psykisk sjukdom med hallucinationer
- Åksjuka eller vestibulära störningar
- Akut eller kronisk luftvägssjukdom
- Dysrytmisk hjärtsjukdom
- Användning av beta- eller kalciumkanalblockerare
- Monovision \\
- Nuvarande användning av träningsaktiviteter för hjärtfrekvensvariationer kommer också att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarmsstudie
|
telefonapp för andningsträning i långsam takt med biofeedback i en naturscen med virtuell verklighet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhetsmått
Tidsram: 8 veckor
|
Följsamhetsriktmärket kommer att vara 80 % av deltagarna kommer att delta minst 5 dagar i veckan under den första 8-veckors interventionsperioden.
Efterlevnaden kommer att undersökas (ej benchmarkad) under den 4 veckor långa uppföljningsperioden
|
8 veckor
|
|
Nöjdhetsmått
Tidsram: 8-12 veckor
|
Utgångsintervjuer kommer att visa att 80 % av deltagarna som tränar med telefonappen bedömer upplevelsen som tillfredsställande eller mycket tillfredsställande
|
8-12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade resultatmätningsinformation -29 v2.0 system-29 Profil v2.0
Tidsram: Baslinje, 4, 8 och 12 veckor
|
Den patientrapporterade resultatmätningsinformationen -29 v2.0-profilen bedömer smärtintensiteten med hjälp av en enda 0-10 numerisk värderingspost (lägre poäng är bättre) och sju fysiska och psykiska hälsodomäner (fysisk funktion, trötthet, smärtinterferens, depressiva symtom, ångest, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter och sömnstörningar) med fyra föremål per domän.
Varje fråga har en 5-poäng Likert-skala och varje domän har ett minimumpoäng på 4 och ett maxpoäng på 20, med högre poäng är better.is
ingen sammansatt poäng eftersom individuella poster poängsätts inom varje hälsodomän.
|
Baslinje, 4, 8 och 12 veckor
|
|
Multidimensionell bedömning av Somatic Sense Scale
Tidsram: Baslinje, 4, 8 och 12 veckor
|
8 Skala (32 poster) Självrapporteringsmått på dimensioner av kroppsmedvetenhet och självreglering (märker, inte distraherande, inte oroande, uppmärksamhetsreglering, uppmärksamhetsreglering, emotionell medvetenhet, kroppslyssning, tillit och självreglering) Varje skala har en 0- 5-punkts Likert-skala där högre siffror är bättre. Intervallet för varje skalpoängmedelvärde härleds och jämförs med baslinjevärden och indexerade medelvärden. Minsta och högsta poäng beror på antalet objekt i varje domän som sträcker sig från 3-7 objekt. Ett lägsta poäng för en domän på 0 (sämre) till maximalt 15 till exempel och högre siffror är bättre. |
Baslinje, 4, 8 och 12 veckor
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, 4, 8 och 12 veckor
|
Hjärtfrekvensdata kommer att mätas och jämföras från före till efter intervention
|
Baslinje, 4, 8 och 12 veckor
|
|
Hjärtfrekvensvariationsdata
Tidsram: Baslinje, 4, 8 och 12 veckor
|
Hjärtfrekvensvariationsdata som samlats in för spektralanalys (vagal ton) Tidsdomänanalys av vagal ton: Rotmedelvärde i kvadrat av successiva R-R-intervallskillnadsförändringspoäng mellan baslinje- och interventionstidsramar Frekvensanalys av vagal tonus: Högfrekvent hjärtfrekvensvariation |
Baslinje, 4, 8 och 12 veckor
|
|
Brief Fear of Movement-skalan anpassad från Tampa Scale of Kinesiophobia 11 (TSK-11)
Tidsram: Baslinje, 4, 8 och 12 veckor
|
Självrapporteringsskala för undvikande av rädsla och somatiskt fokus med 11 frågor och svar som sträcker sig från Håller inte med starkt (1) till håller helt med (4) på en 4-punkts Likert-skala.
Poäng varierar från minst 11 till maximalt 44 poäng med högre poäng som indikerar större rädsla för smärta, rörelse och skada
|
Baslinje, 4, 8 och 12 veckor
|
|
Stanford Brief Activity Survey
Tidsram: Baslinje, 4, 8 och 12 veckor
|
2 frågerapport av vanliga dagliga arbets- och fritidsaktiviteter och aktivitetsintensitet för att klassificera 5 aktivitetsnivåer, från inaktiv till mycket hård intensitet, med hjälp av etablerade metaboliska motsvarigheter för aktivitetsnivåer. Den första punkten beskriver 5 olika mönster av aktivitet på jobbet, allt från mest stillasittande till hårt fysiskt arbete (som att bära tunga bördor). På liknande sätt beskriver den andra posten 5 mönster av fritidsaktivitet, allt från stillasittande till regelbunden kraftfull aktivitet, som löpning, under 5 eller fler dagar i veckan. Respondenterna väljer det 1 mönstret som bäst beskriver deras aktivitet på jobbet och det 1 mönstret som bäst beskriver deras fritidsaktivitet. Varje svarsmönster innehåller ett globalt uttalande om aktiviteten och dimensionerna av frekvens, intensitet, tid och typ av aktivitet |
Baslinje, 4, 8 och 12 veckor
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Severity Index (WOMAC-Stiffness scale
Tidsram: Baslinje, 4, 8 och 12 veckor
|
2 Likert-skala frågor om självrapportering av ledstelhet Testfrågorna poängsätts på en skala från 0-4, vilket motsvarar: ingen (0), mild (1), måttlig (2), svår (3) och extrem ( 4). Minsta poäng är 0 och maxpoängen är 8 och högre poäng indikerar sämre styvhet. |
Baslinje, 4, 8 och 12 veckor
|
|
Skräddarsydd teknikadoptionsundersökning
Tidsram: 12:e veckan
|
Enkät om användning av modifierad teknik för användning av telefonappar. (12-6 poäng Likert Frågor som sträcker sig från 0 Håller inte med mycket till mycket starkt instämmer) med högre poäng som indikerar bättre användarvänlighet, attityd till användning och avsikt att använda.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 72.
|
12:e veckan
|
|
Kvalitativ intervju efter intervention
Tidsram: Mellan 8:e och 12:e veckan
|
Semistrukturerad kvalitativ intervju om telefonapps användbarhet (enkelhet att använda), acceptans (tillfredsställelse), smärta, rädsla för smärta, fysisk aktivitet,
|
Mellan 8:e och 12:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Linda Larkey, PhD, Arizona State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00013939
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .