Niveltulehduksen helppoustutkimus
Niveltulehduskivun vähentäminen vanhemmilla aikuisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata kipua ja ahdistusta vähentävällä puhelinsovelluksella iäkkäitä polven nivelrikkoa ja kroonista kipua sairastavia aikuisia. Tärkeimmät kysymykset, joihin se etsii vastausta, ovat:
- Kuinka hyväksyttävää on puhelinsovelluksen käyttö iäkkäillä polven nivelrikkoa ja kroonista kipua sairastavilla aikuisilla kivun, kipustressin ja liikepelon vähentämiseen?
- Mitä vaikutuksia biopalautteen yhdistämisellä virtuaalitodellisuuden luontokohtaukseen ja tahdistettuun hengitysharjoitteluun sykkeen vaihtelun lisäämiseksi on polven nivelrikkoa sairastavien vanhempien aikuisten kipuun ja ahdistukseen?
- Mikä on itsesäätelyn ja kehotietoisuuden rooli virtuaalitodellisuuden, sykevaihteluiden biopalautteen yhdistämisen vaikutusten ennustamisessa tai vahvistamisessa polven nivelrikkoa sairastavilla iäkkäillä aikuisilla?.
Osallistujia pyydetään:
- käytä puhelinsovellusta 7-10 minuutin istuntoihin kahdesti päivässä 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
- vastaanota rentoutumismuistutuksia viikoilla 9–12 nähdäksesi, jatkuuko käyttö interventiovaiheen jälkeen.
- täytä kyselyt, jotka kuvaavat kipua, fyysistä aktiivisuutta, liikkeen pelkoa, kehon tietoisuutta ja itsesäätelyä, kipustressiä ennen sovelluksen käyttöä/jälkeen sen.
- täytä kysely ja haastattelu 8 viikon puhelinsovelluksen käytön jälkeen kuvaillaksesi sen käyttökokemusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tämä yhden ryhmän ennen interventiota tapahtuvaa suunnittelua, tutkimus tutkii mahdollisuutta käyttää monikomponenttista puhelinpohjaista sovellusta 8 viikon ajan vähentämään kipua, kipustressivaikutuksia, vähentynyttä sykkeen vaihtelua ja liikkeen pelkoa 24 vanhemmalla aikuisella, joilla on polvivamma. nivelrikko ja tutkia jatkuvaa käyttöä ja/tai vaikutuksia 4 viikon kuluttua interventiojaksosta.
Tavoite 1 Arvioi virtuaalitodellisuuden ja sykevaihteluiden biopalautteen yhdistävän monikomponenttisen puhelinsovelluksen toteutettavuutta (siivoaminen ja tyytyväisyys) käytettäväksi polven nivelrikkoa ja kroonista kipua sairastavilla iäkkäillä aikuisilla ja saada kuvaavia arvioita poistumishaastatteluissa saaduista kokemuksista.
Sitoutuminen: Sitoutumiskriteeri on, että 80 % osallistujista osallistuu vähintään 5 päivänä viikossa ensimmäisen 8 viikon interventiojakson aikana. Sitoutumista tutkitaan (ei vertailuarvoa) 4 viikon seurantajakson aikana.
Tyytyväisyys: Poistumishaastattelut osoittavat, että 80 % puhelinsovelluksen kanssa harjoittelevista osallistujista arvioi kokemuksen tyydyttäväksi tai erittäin tyydyttäväksi.
Tavoite 2 Arvioi monikomponenttipuhelinsovelluksen käytön (5 päivää viikossa 8 viikon ajan) alustavia vaikutuksia polven nivelrikkoa sairastavilla iäkkäillä aikuisilla suhteessa kipuun, kivun stressivaikutuksiin ja liikepelkoon (kinesiofobia) sekä tutkia jatkuvaa käyttöä ja tehosteita vain muistutuksilla sovelluksesta 4 viikon seurantajakson aikana.
Tavoite 3: Tutki kehotietoisuuden ja itsesäätelyn roolia virtuaalitodellisuuden luontokohtauksen ja sykevaihteluiden biopalautepuhelinsovelluksen vaikutuksen lievittämisessä (ennakoinnissa) tai välittämisessä (vahvistamisessa) polven nivelrikkoa sairastavilla iäkkäillä aikuisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85005
- Arizona State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuvia aikuisia
- Diagnosoitu polven nivelrikko (nivelrikko)
- älypuhelimen pääsy
- Kipuasteikon luokitus 4-10 numeerisella kivun arviointiasteikolla (0-10) \
- Kivun kesto 3 kuukautta tai enemmän
- Pisteet 15 tai enemmän Tampan kinesiofobia-asteikolla (liikkeen pelko)
Kelpoisuus sisältää:
- Halukkuus osallistua tutkimukseen 8 viikon ajan
- olla käytettävissä 1-3 puheluun tietojen keräämiseksi ennen ja jälkeen 8 viikkoa interventiota ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Oma ilmoitus: akuutti sairaus,
- Syöpä
- HIV
- Systeeminen tulehdussairaus (nivelreuma, lupus)
- Aiempi neurologinen sairaus, kohtaushäiriö,
- Nykyinen tai historiallinen mielisairaus, johon liittyy hallusinaatioita
- Liikepahoinvointi tai vestibulaarihäiriöt
- Akuutti tai krooninen hengitysteiden sairaus
- Dysrytminen sydänsairaus
- Beeta- tai kalsiumkanavasalpaajan käyttö
- Monovision \\
- Myös nykyinen sykevaihteluharjoittelutoimintojen käyttö suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikätinen tutkimus
|
puhelinsovellus hidastempoiseen hengitysharjoitteluun biopalautteen avulla virtuaalitodellisuuden luontokuvauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnittymismitta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sitoutumiskriteeri on, että 80 % osallistujista osallistuu vähintään 5 päivänä viikossa ensimmäisen 8 viikon interventiojakson aikana.
Sitoutumista tutkitaan (ei vertailuarvoa) 4 viikon seurantajakson aikana
|
8 viikkoa
|
|
Tyytyväisyysmittari
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Poistumishaastattelut osoittavat, että 80 % puhelinsovelluksella harjoittelevista osallistujista arvioi kokemuksen tyydyttäväksi tai erittäin tyydyttäväksi
|
8-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustiedot -29 v2.0 system-29 Profiili v2.0
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustiedot -29 v2.0 -profiili arvioi kivun voimakkuutta käyttämällä yhtä 0-10 numeerista arviota (alempi pistemäärä on parempi) ja seitsemää fyysisen ja mielenterveyden aluetta (fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä unihäiriöt) käyttämällä neljää kohdetta aluetta kohden.
Jokaisella kysymyksellä on 5 pisteen Likert-asteikko ja kunkin verkkotunnuksen vähimmäispistemäärä on 4 ja enimmäispistemäärä 20, korkeampi pistemäärä on parempi.is
ei yhdistelmäpisteitä, koska yksittäiset kohteet pisteytetään kunkin terveysalueen sisällä.
|
Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Moniulotteinen somaattisen aistiasteikon arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
8 Asteikko (32 kohtaa) Itseraportoiva mitta kehon tietoisuuden ja itsesääntelyn ulottuvuuksista (huomaaminen, ei häiritse, ei huoli, huomion säätely, huomion säätely, tunnetietoisuus, kehon kuuntelu, luottamus ja itsesäätely) Jokaisella asteikolla on 0- 5 pisteen Likert-asteikko, jossa korkeammat luvut ovat parempia. Jokaisen asteikon pistemäärän keskiarvon vaihteluväli johdetaan ja sitä verrataan perusarvoihin ja indeksoituihin keskiarvoihin. Vähimmäis- ja enimmäispisteet riippuvat kunkin verkkotunnuksen kohteiden määrästä, joka vaihtelee 3–7 kohteen välillä. Verkkotunnuksen vähimmäispistemäärä on esimerkiksi 0 (huonompi) enintään 15 ja korkeammat luvut ovat parempia. |
Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Syketiedot mitataan ja niitä verrataan ennen interventiota sen jälkeen
|
Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Sykevaihtelutiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Spektrianalyysiä varten kerätyt sykkeen vaihtelutiedot (vagal-ääni) Vagal-äänen aika-alueen analyysi: Peräkkäisten R-R-välierojen muutospisteiden keskiarvo neliöitynä perusviivan ja interventioaikakehysten välillä Vagal-äänen taajuusanalyysi: Korkeataajuinen sykevaihtelu |
Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Lyhyt liikkeenpelko-asteikko mukautettu Tampa Scale of Kinesiophobia 11:stä (TSK-11)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Pelon välttämisen ja somaattisen keskittymisen asteikko, jossa on 11 kysymystä ja vastausta, jotka vaihtelevat täysin eri mieltä (1) täysin samaa mieltä (4) 4 pisteen Likert-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat vähintään 11 pisteestä korkeintaan 44 pisteeseen, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua, liikettä ja loukkaantumista.
|
Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Stanfordin lyhyt aktiivisuustutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
2 kysymys-itseraportti tavanomaisesta päivittäisestä työ- ja vapaa-ajan aktiivisuudesta ja aktiivisuuden intensiteetistä luokitellaan 5 aktiivisuustasoa, jotka vaihtelevat inaktiivisesta erittäin kovaan intensiteettiin käyttäen vakiintuneita aineenvaihdunnan ekvivalentteja aktiivisuustasoille. Ensimmäinen kohta kuvaa viittä erilaista työskentelymallia, jotka vaihtelevat enimmäkseen istumisesta kovaan fyysiseen työhön (kuten raskaiden taakkojen kantamiseen). Vastaavasti toinen kohta kuvaa viittä vapaa-ajan toimintamallia, jotka vaihtelevat istumisesta säännölliseen voimakkaaseen toimintaan, kuten juoksemiseen, viitenä tai useampana päivänä viikossa. Vastaajat valitsevat 1 mallin, joka kuvaa parhaiten heidän aktiivisuuttaan työssä ja 1 mallin, joka kuvaa parhaiten heidän vapaa-ajan aktiivisuuttaan. Jokainen vastemalli sisältää yleisen lausunnon aktiivisuudesta sekä taajuuden, intensiteetin, ajan ja toiminnan tyypin ulottuvuuksista. |
Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikon vakavuusindeksi (WOMAC - jäykkyysasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
2 Likert-asteikon kysymyksiä itseraportoinnista nivelten jäykkyydestä Testikysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: ei mitään (0), lievää (1), kohtalaista (2), vakavaa (3) ja äärimmäistä ( 4). Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 8 ja suuremmat pisteet osoittavat huonompaa jäykkyyttä. |
Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Räätälöity teknologian käyttöönottotutkimus
Aikaikkuna: 12. viikko
|
Modified Technology -tutkimus puhelinsovellusten käytöstä. (12 -6 pistettä Likert Skaalatut kysymykset välillä 0 Erittäin vahvasti eri mieltä - erittäin vahvasti samaa mieltä), suuremmat pisteet osoittavat parempaa käytön helppoutta, asennetta käyttöön ja käyttöaikeutta.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 72.
|
12. viikko
|
|
Intervention jälkeinen kvalitatiivinen haastattelu
Aikaikkuna: 8. ja 12. viikon välillä
|
Puolistrukturoitu laadullinen haastattelu liittyen puhelinsovelluksen käytettävyyteen (helppokäyttö), hyväksyttävyyteen (tyytyväisyyteen), kipuun, kivunpelkoon, fyysiseen aktiivisuuteen,
|
8. ja 12. viikon välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Larkey, PhD, Arizona State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00013939
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .